Comparaison de la valeur clinique de l'utilisation du fascia lata et du fascia musculaire temporal dans la reconstruction de la dure-mère dans la région sellaire
Titre de l'étude : Évaluation de la signification clinique de l'utilisation du fascia lata par rapport au fascia musculaire temporal pour la reconstruction de la base du crâne dans la région sellaire
Objectif : L'objectif principal de cette étude est d'étudier et de comparer l'efficacité et la sécurité de l'utilisation du fascia lata et du fascia musculaire temporal dans la reconstruction de la base du crâne dans la région sellaire. Plus précisément, l'étude vise à déterminer et comparer le niveau de douleur au site donneur entre les deux groupes à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA). L'étude vise également à identifier la méthode et les matériaux optimaux pour la reconstruction de la base du crâne qui entraînent la plus faible fréquence de complications, réduisant ainsi la morbidité périopératoire et permettant une rééducation plus précoce des patients.
Sujets et méthodes :
Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé prospectif. Population : L'étude recrutera 68 patients ayant subi une chirurgie endonasale endoscopique pour pathologie de la région sellaire. Les patients seront divisés en deux groupes : un groupe recevra une reconstruction de la base du crâne à l'aide du fascia lata et l'autre groupe recevra une reconstruction à l'aide du fascia temporal.
Interventions : Dans le groupe fascia lata, les greffons seront prélevés sur la cuisse, tandis que dans le groupe fascia temporel, les greffons seront prélevés sur la zone musculaire temporale.
Des mesures:
Résultat principal : Douleur au site donneur mesurée à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA) à divers intervalles postopératoires (préopératoire et les 1er, 2e et 3e jours postopératoires, ainsi qu'à 1 mois et 3 mois après l'opération).
Résultats secondaires : incidence des complications postopératoires telles que la méningite, la fuite de liquide céphalo-rachidien (LCR), l'infection du site donneur et d'autres complications chirurgicales.
Contribution attendue : Cette recherche devrait fournir des informations précieuses sur l'efficacité comparative et la sécurité de l'utilisation du fascia lata par rapport au fascia musculaire temporal pour la reconstruction de la base du crâne. Les résultats pourraient influencer les décisions cliniques concernant le choix du matériel de greffe, conduisant potentiellement à une réduction de la morbidité périopératoire, à une réadaptation plus rapide des patients et à de meilleurs résultats globaux pour les patients subissant des chirurgies de la base du crâne.
Mots-clés : Fuite de liquide céphalo-rachidien, fascia lata, reconstruction de la base du crâne, greffes de tissus, qualité de vie, fascia temporal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Titre de l'étude : Évaluation de la signification clinique de l'utilisation du fascia lata par rapport au fascia musculaire temporal pour la reconstruction de la base du crâne dans la région sellaire
Objectif de l'étude : L'objectif principal de cette étude prospective contrôlée randomisée est d'évaluer et de comparer l'efficacité et la sécurité de l'utilisation du fascia lata et du fascia musculaire temporal pour la reconstruction de la base du crâne dans la région sellaire après une chirurgie endonasale endoscopique. L'étude vise à déterminer le niveau de douleur au site donneur à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA) et à identifier la méthode de reconstruction optimale avec les taux de complications les plus bas.
Contexte : Les tumeurs de la région sellaire, telles que les adénomes hypophysaires, les craniopharyngiomes, les méningiomes et les chordomes, présentent des défis chirurgicaux importants en raison de leur localisation. Les progrès des techniques endoscopiques ont amélioré les résultats chirurgicaux de ces tumeurs, mais les complications, en particulier les fuites de liquide céphalo-rachidien (LCR), restent courantes. La reconstruction des défauts de la base du crâne est essentielle pour prévenir les fuites de LCR et les infections associées. Les greffes autologues, notamment le fascia lata et le fascia musculaire temporal, sont couramment utilisées à cette fin. Cette étude vise à comparer ces deux matériaux de greffe en termes d'efficacité, de sécurité et de qualité de vie des patients après la chirurgie.
Étudier le design:
Type : Essai contrôlé randomisé prospectif. Inscription : 68 patients adultes.
Randomisation : les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes :
Groupe 1 : Reconstruction de la base du crâne par fascia lata. Groupe 2 : Reconstruction de la base du crâne par fascia musculaire temporal. Aveugle : en simple aveugle (les patients ne sauront pas quel type de fascia est utilisé pour leur reconstruction).
Durée : L'étude débutera en août 2023 et devrait durer 2 à 3 ans.
Critère d'intégration:
Patients adultes (18 ans et plus) subissant une chirurgie endonasale endoscopique pour des tumeurs de la région sellaire.
Patients nécessitant une reconstruction du plancher sellaire pour éviter les fuites postopératoires de LCR.
Critère d'exclusion:
Pathologie au niveau du site donneur (traumatisme, intervention chirurgicale antérieure). Absence de fuite peropératoire de LCR. Utilisation de matériaux de reconstruction alternatifs. Radiothérapie préalable sur le site opératoire ou donneur.
Interventions:
Groupe 1 (Fascia Lata) : Greffes prélevés sur la cuisse. Groupe 2 (Fascia temporal) : Greffes récoltés dans la zone musculaire temporale. Toutes les interventions chirurgicales seront réalisées par une équipe chirurgicale standardisée comprenant un neurochirurgien et un oto-rhino-laryngologiste. Les techniques d'incision, d'hémostase et de reconstruction seront cohérentes dans toutes les procédures.
Mesures des résultats :
Résultat primaire:
Douleur au site donneur évaluée à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA) aux moments suivants : jours préopératoires, postopératoires 1, 2 et 3, et à 1 et 3 mois après l'opération.
Résultats secondaires :
Incidence des complications postopératoires telles que méningite, fuite de LCR, infection du site donneur, déhiscence de la plaie, sérome, paralysie du nerf facial, hypoesthésie de la peau du site donneur et diabète insipide (temporaire ou permanent).
Qualité de vie mesurée à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L avant la chirurgie et à 1 et 3 mois après l'opération.
Durée des interventions chirurgicales. Durée du séjour à l'hôpital.
Analyses statistiques:
Analyse de puissance : un échantillon de 34 participants par groupe est nécessaire pour atteindre une puissance de 80 % afin de détecter une différence de 30 % dans l'incidence de la douleur légère par rapport à la douleur modérée/sévère (EVA > 3,5), avec un niveau de signification de α = 0,05. L'analyse de puissance a été réalisée à l'aide du logiciel statistique MedCalc® version 22.003.
Analyse des données : la normalité de la distribution des données sera testée à l'aide d'histogrammes et du test de Kolmogorov-Smirnov. Les variables continues seront présentées sous forme de moyenne (intervalle de confiance à 95 %) ou de médiane (intervalle interquartile), selon la distribution. Les variables catégorielles seront présentées sous forme de fréquences absolues et de pourcentages. Les différences de variables continues entre les groupes seront analysées à l'aide d'une ANOVA unidirectionnelle avec des tests post-hoc pour les données paramétriques ou du test de Kruskal-Wallis avec le test post-hoc de Dunn pour les données non paramétriques. Les différences dans les variables catégorielles seront analysées à l'aide du test de Fisher-Freeman-Halton pour les échantillons indépendants ou du test de McNemar pour les échantillons appariés. Un niveau de signification de p <0,05 sera considéré comme statistiquement significatif. L'analyse des données sera effectuée à l'aide d'IBM SPSS Statistics version 29.0.1.
Considérations éthiques:
L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de KBC Zagreb. Le consentement éclairé sera obtenu de tous les participants avant leur inclusion dans l'étude.
La vie privée des participants sera protégée par l'anonymisation des données personnelles et l'utilisation d'identifiants codés uniques. L'accès aux données anonymisées sera strictement contrôlé et toute désanonymisation n'aura lieu que sous la supervision du comité d'éthique.
Financement : L'étude est financée par des fonds de recherche clinique dédiés aux investigations scientifiques au KBC Zagreb.
Contributions attendues : L'étude vise à fournir des preuves empiriques sur l'efficacité et la sécurité comparatives du fascia lata par rapport au fascia musculaire temporal pour la reconstruction de la base du crâne. Les résultats guideront la prise de décision clinique, réduisant potentiellement la morbidité périopératoire, améliorant le rétablissement des patients et améliorant la qualité de vie postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zagreb, Croatie, 10000
- Recrutement
- KBC Zagreb
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Contact:
- Marcel Marjanovic Kavanagh
- Numéro de téléphone: +385914920532
- E-mail: mmarjano@kbc-zagreb.hr
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Contact:
- Leo Novoselic
- Numéro de téléphone: +38512367610
- E-mail: tajnistvo.orl@kbc-zagreb.hr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- **Âge** : Patients adultes (18 ans et plus).
- **Exigence chirurgicale** : Patients subissant une chirurgie endonasale endoscopique pour des tumeurs de la région sellaire nécessitant une reconstruction du plancher sellaire pour éviter les fuites postopératoires de liquide céphalo-rachidien (LCR).
- **Consentement** : Patients qui donnent leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
1. **Pathologie du site donneur** : Présence d'une pathologie au niveau du site donneur, y compris un traumatisme ou des interventions chirurgicales antérieures.
2. **Absence de fuite peropératoire de LCR** : Patients sans fuite peropératoire de LCR nécessitant une reconstruction.
3. **Méthodes de reconstruction alternatives** : Utilisation de matériaux de reconstruction autres que le fascia lata ou le fascia temporal.
4. **Radiothérapie antérieure** : Patients ayant déjà reçu une radiothérapie sur le site opératoire ou donneur.
5. **Contre-indications médicales** : Patients présentant des conditions médicales contre-indiquant l'intervention chirurgicale ou la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fascia lata
Les participants de ce groupe subiront une reconstruction de la base du crâne à l'aide du fascia lata prélevé sur la cuisse.
L'équipe chirurgicale effectuera une chirurgie endonasale endoscopique pour traiter la pathologie de la région sellaire et utilisera le fascia lata pour réparer le défaut de la base du crâne.
La procédure implique l'extraction du greffon de la cuisse gauche, suivie de techniques de reconstruction standard pour assurer une guérison et un fonctionnement optimaux de la base du crâne.
La douleur postopératoire et d'autres résultats seront étroitement surveillés et enregistrés à l'aide de mesures standardisées.
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Cette intervention implique le prélèvement du fascia lata de la cuisse et son utilisation dans la reconstruction du défaut de la base du crâne après une chirurgie endonasale endoscopique pour une pathologie de la région sellaire.
Le greffon est extrait de la cuisse gauche et des techniques de reconstruction standard sont utilisées pour garantir une guérison et une fonctionnalité optimales de la base du crâne.
La surveillance postopératoire comprend des évaluations de la douleur au site donneur, de l'incidence des complications et de la récupération globale à l'aide de mesures standardisées.
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Comparateur actif: Fascia temporal
Les participants de ce groupe subiront une reconstruction de la base du crâne à l'aide du fascia musculaire temporal récolté dans la région temporale de la tête.
L'équipe chirurgicale effectuera une chirurgie endonasale endoscopique pour traiter la pathologie de la région sellaire et utilisera le fascia temporal pour réparer le défaut de la base du crâne.
La procédure implique l'extraction du greffon de la région temporale gauche, suivie de techniques de reconstruction standard pour assurer une guérison et un fonctionnement optimaux de la base du crâne.
La douleur postopératoire et d'autres résultats seront étroitement surveillés et enregistrés à l'aide de mesures standardisées.
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Cette intervention implique le prélèvement du fascia musculaire temporal de la région temporale de la tête et son utilisation dans la reconstruction du défaut de la base du crâne après une chirurgie endonasale endoscopique pour une pathologie de la région sellaire.
Le greffon est extrait de la région temporale gauche et des techniques de reconstruction standard sont utilisées pour garantir une guérison et une fonctionnalité optimales de la base du crâne.
La surveillance postopératoire comprend des évaluations de la douleur au site donneur, de l'incidence des complications et de la récupération globale à l'aide de mesures standardisées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur au site donneur
Délai: Jours 1, 2 et 3 préopératoires et postopératoires, et 1 mois et 3 mois après l'opération.
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Le principal critère de jugement est le niveau de douleur au site donneur, évalué à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA). Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur Valeur minimale : 0 (aucune douleur) Valeur maximale : 10 (pire douleur imaginable) Interprétation des résultats Des scores plus élevés indiquent de pires résultats (douleur plus intense). L’EVA est un outil simple et largement utilisé pour aider les patients à quantifier leur niveau de douleur. Les patients marquent leur niveau de douleur sur une ligne de 10 cm qui va de « aucune douleur » à « la pire douleur imaginable ». |
Jours 1, 2 et 3 préopératoires et postopératoires, et 1 mois et 3 mois après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'opération.
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La fréquence des complications suite aux interventions chirurgicales, notamment :
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Jusqu'à 3 mois après l'opération.
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Qualité de vie - EQ 5D
Délai: Préopératoire, 1 mois après l'opération et 3 mois après l'opération.
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Évaluation de la qualité de vie des patients à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L.
L'EQ-5D-5L est utilisé pour évaluer l'état de santé général d'un patient selon cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension est évaluée selon cinq niveaux de gravité, et les réponses peuvent être combinées en une seule valeur d'indice représentant l'état de santé global. |
Préopératoire, 1 mois après l'opération et 3 mois après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 02/013 AG
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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