Sammenligning af klinisk værdi i brugen af ​​Fascia Lata og Temporal Muscle Fascia i rekonstruktionen af ​​Dura i Sellar-regionen

Undersøgelsens titel: Vurdering af den kliniske betydning af at bruge Fascia Lata versus Temporalis Muscle Fascia til rekonstruktion af kraniebasen i Sellar-regionen

Undersøgelsesmål: Det primære formål med denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse er at evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheden ved at bruge fascia lata og temporal muskelfascia til rekonstruktion af kraniebasen i sellarregionen efter endoskopisk endonasal kirurgi. Undersøgelsen har til formål at bestemme niveauet af smerte på donorstedet ved hjælp af Visual Analogue Scales (VAS) og at identificere den optimale rekonstruktionsmetode med de laveste komplikationsrater.

Baggrund: Tumorer i sellar-regionen, såsom hypofyseadenomer, kraniopharyngiomer, meningeomer og chordomas, giver betydelige kirurgiske udfordringer på grund af deres placering. Fremskridt inden for endoskopiske teknikker har forbedret kirurgiske resultater for disse tumorer, men komplikationer, især cerebrospinalvæske (CSF) lækager, er stadig almindelige. Rekonstruktion af kraniebasedefekter er afgørende for at forhindre CSF-lækager og associerede infektioner. Autologe transplantater, herunder fascia lata og temporal muskel fascia, bruges almindeligvis til dette formål. Denne undersøgelse søger at sammenligne disse to graftmaterialer med hensyn til effektivitet, sikkerhed og patientens livskvalitet efter operationen.

Studere design:

Type: Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Tilmelding: 68 voksne patienter.

Randomisering: Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper:

Gruppe 1: Kraniebase rekonstruktion ved hjælp af fascia lata. Gruppe 2: Rekonstruktion af kraniebasen ved hjælp af temporal muskel fascia. Blindning: Enkelt-blind (patienter vil ikke vide, hvilken type fascia der bruges til deres rekonstruktion).

Varighed: Studiet starter i august 2023 og forventes at vare i 2-3 år.

Inklusionskriterier:

Voksne patienter (18 år og ældre), der gennemgår endoskopisk endonasal kirurgi for sellar region tumorer.

Patienter, der kræver rekonstruktion af sælgergulvet for at forhindre postoperative CSF-lækager.

Ekskluderingskriterier:

Patologi på donorstedet (traume, tidligere operation). Fravær af intraoperativ CSF-lækage. Brug af alternative genopbygningsmaterialer. Forudgående strålebehandling til operations- eller donorstedet.

Interventioner:

Gruppe 1 (Fascia Lata): Podninger høstet fra låret. Gruppe 2 (Temporal Fascia): Grafts høstet fra det temporale muskelområde. Alle operationer vil blive udført af et standardiseret kirurgisk team bestående af en neurokirurg og en otolaryngolog. Teknikkerne til incision, hæmostase og rekonstruktion vil være konsistente på tværs af alle procedurer.

Resultatmål:

Primært resultat:

Smerter på donorstedet vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scales (VAS) på følgende tidspunkter: præoperativ, postoperativ dag 1, 2 og 3 og 1 og 3 måneder efter operationen.

Sekundære resultater:

Forekomst af postoperative komplikationer såsom meningitis, CSF-lækage, infektion på donorstedet, sårbrud, seroma, facialis nerveparese, hypoæstesi af donorstedets hud og diabetes insipidus (midlertidig eller permanent).

Livskvalitet målt ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskema før operation og 1 og 3 måneder postoperativt.

Varighed af kirurgiske indgreb. Længde af hospitalsophold.

Statistisk analyse:

Kraftanalyse: En prøvestørrelse på 34 deltagere pr. gruppe er påkrævet for at opnå 80 % effekt for at påvise en 30 % forskel i forekomsten af ​​milde versus moderate/svære smerter (VAS > 3,5), med et signifikansniveau på α = 0,05. Effektanalyse blev udført ved hjælp af MedCalc® Statistical Software version 22.003.

Dataanalyse: Normaliteten af ​​datafordelingen vil blive testet ved hjælp af histogrammer og Kolmogorov-Smirnov-testen. Kontinuerlige variable vil blive præsenteret som middelværdi (95 % konfidensinterval) eller median (interkvartilinterval), afhængig af fordeling. Kategoriske variable vil blive præsenteret som absolutte frekvenser og procenter. Forskelle i kontinuerte variable mellem grupper vil blive analyseret ved hjælp af envejs ANOVA med post-hoc tests for parametriske data eller Kruskal-Wallis test med Dunns post-hoc test for ikke-parametriske data. Forskelle i kategoriske variable vil blive analyseret ved hjælp af Fisher-Freeman-Halton test for uafhængige prøver eller McNemars test for parrede prøver. Et signifikansniveau på p < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics version 29.0.1.

Etiske overvejelser:

Undersøgelsen er godkendt af KBC Zagrebs etiske komité. Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere forud for deres optagelse i undersøgelsen.

Deltagernes privatliv vil blive beskyttet ved at anonymisere personlige data og bruge unikke kodede identifikatorer. Adgang til anonymiserede data vil være strengt kontrolleret, og enhver afanonymisering vil kun ske under tilsyn af den etiske komité.

Finansiering: Undersøgelsen er finansieret gennem kliniske forskningsmidler dedikeret til videnskabelige undersøgelser ved KBC Zagreb.

Forventede bidrag: Undersøgelsen har til formål at give empirisk evidens for den komparative effektivitet og sikkerhed af fascia lata versus temporal muskel fascia til kraniebaserekonstruktion. Resultaterne vil vejlede den kliniske beslutningstagning, potentielt reducere perioperativ morbiditet, forbedre patientens restitution og forbedre livskvaliteten efter operationen.