Confronto del valore clinico nell'uso della fascia lata e della fascia del muscolo temporale nella ricostruzione della dura nella regione sellare

Titolo dello studio: Valutazione del significato clinico dell'utilizzo della fascia lata rispetto alla fascia muscolare temporale per la ricostruzione della base cranica nella regione sellare

Obiettivo dello studio: L'obiettivo primario di questo studio prospettico randomizzato e controllato è valutare e confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'utilizzo della fascia lata e della fascia muscolare temporale per la ricostruzione della base cranica nella regione sellare dopo chirurgia endoscopica endonasale. Lo studio mira a determinare il livello di dolore nel sito donatore utilizzando le scale analogiche visive (VAS) e a identificare il metodo di ricostruzione ottimale con il tasso di complicanze più basso.

Background: i tumori nella regione sellare, come gli adenomi ipofisari, i craniofaringiomi, i meningiomi e i cordomi, presentano sfide chirurgiche significative a causa della loro posizione. I progressi nelle tecniche endoscopiche hanno migliorato i risultati chirurgici per questi tumori, ma le complicanze, in particolare le perdite di liquido cerebrospinale (CSF), rimangono comuni. La ricostruzione dei difetti della base cranica è fondamentale per prevenire perdite di liquido cerebrospinale e infezioni associate. A questo scopo vengono comunemente utilizzati innesti autologhi, tra cui la fascia lata e la fascia del muscolo temporale. Questo studio cerca di confrontare questi due materiali di innesto in termini di efficacia, sicurezza e qualità della vita del paziente dopo l'intervento chirurgico.

Progettazione dello studio:

Tipo: studio prospettico randomizzato e controllato. Arruolamento: 68 pazienti adulti.

Randomizzazione: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:

Gruppo 1: ricostruzione della base cranica utilizzando la fascia lata. Gruppo 2: ricostruzione della base cranica mediante fascia muscolare temporale. Accecamento: in cieco singolo (i pazienti non sapranno quale tipo di fascia viene utilizzata per la loro ricostruzione).

Durata: lo studio inizierà nell'agosto 2023 e dovrebbe durare 2-3 anni.

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) sottoposti a chirurgia endoscopica endonasale per tumori della regione sellare.

Pazienti che necessitano di ricostruzione del pavimento sellare per prevenire perdite di liquido cerebrospinale postoperatorie.

Criteri di esclusione:

Patologia nel sito donatore (trauma, precedente intervento chirurgico). Assenza di perdite intraoperatorie di liquido cerebrospinale. Utilizzo di materiali alternativi per la ricostruzione. Precedente radioterapia sul sito operatorio o donatore.

Interventi:

Gruppo 1 (Fascia Lata): innesti prelevati dalla coscia. Gruppo 2 (fascia temporale): innesti raccolti dall'area del muscolo temporale. Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti da un team chirurgico standardizzato composto da un neurochirurgo e un otorinolaringoiatra. Le tecniche di incisione, emostasi e ricostruzione saranno coerenti in tutte le procedure.

Misure di risultato:

Il risultato principale:

Dolore al sito donatore valutato utilizzando le scale analogiche visive (VAS) nei seguenti momenti: preoperatorio, postoperatorio giorni 1, 2 e 3 e a 1 e 3 mesi dopo l'intervento.

Risultati secondari:

Incidenza di complicanze postoperatorie quali meningite, perdita di liquido cerebrospinale, infezione del sito donatore, deiscenza della ferita, sieroma, paralisi del nervo facciale, ipoestesia della pelle del sito donatore e diabete insipido (temporaneo o permanente).

Qualità della vita misurata utilizzando il questionario EQ-5D-5L prima dell'intervento chirurgico e a 1 e 3 mesi dopo l'intervento.

Durata delle procedure chirurgiche. Durata della degenza ospedaliera.

Analisi statistica:

Analisi della potenza: è necessaria una dimensione del campione di 34 partecipanti per gruppo per raggiungere una potenza dell'80% per rilevare una differenza del 30% nell'incidenza del dolore lieve rispetto a quello moderato/grave (VAS > 3,5), con un livello di significatività di α = 0,05. L'analisi della potenza è stata condotta utilizzando il software statistico MedCalc® versione 22.003.

Analisi dei dati: La normalità della distribuzione dei dati sarà testata utilizzando gli istogrammi e il test di Kolmogorov-Smirnov. Le variabili continue saranno presentate come media (intervallo di confidenza al 95%) o mediana (intervallo interquartile), a seconda della distribuzione. Le variabili categoriali saranno presentate come frequenze e percentuali assolute. Le differenze nelle variabili continue tra i gruppi verranno analizzate utilizzando l'ANOVA unidirezionale con test post-hoc per dati parametrici o il test Kruskal-Wallis con test post-hoc di Dunn per dati non parametrici. Le differenze nelle variabili categoriali saranno analizzate utilizzando il test di Fisher-Freeman-Halton per campioni indipendenti o il test di McNemar per campioni accoppiati. Un livello di significatività p < 0,05 sarà considerato statisticamente significativo. L'analisi dei dati verrà eseguita utilizzando IBM SPSS Statistics versione 29.0.1.

Considerazioni etiche:

Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico di KBC Zagabria. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima della loro inclusione nello studio.

La privacy dei partecipanti sarà protetta rendendo anonimi i dati personali e utilizzando identificatori codificati univoci. L'accesso ai dati anonimizzati sarà strettamente controllato e l'eventuale de-anonimizzazione avverrà solo sotto la supervisione del Comitato Etico.

Finanziamento: lo studio è finanziato attraverso fondi di ricerca clinica dedicati alle indagini scientifiche presso KBC Zagabria.

Contributi attesi: Lo studio mira a fornire prove empiriche sull'efficacia comparativa e sulla sicurezza della fascia lata rispetto alla fascia del muscolo temporale per la ricostruzione della base cranica. I risultati guideranno il processo decisionale clinico, riducendo potenzialmente la morbilità perioperatoria, migliorando il recupero del paziente e la qualità della vita post-operatoria.