Vergelijking van de klinische waarde bij het gebruik van de fascia lata en de temporale spierfascia bij de reconstructie van de dura in de Sellar-regio
Titel van het onderzoek: Beoordeling van de klinische betekenis van het gebruik van fascia lata versus temporalis spierfascia voor reconstructie van de schedelbasis in de regio Sellar
Doel: Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken en vergelijken van de effectiviteit en veiligheid van het gebruik van fascia lata en temporale spierfascia bij de reconstructie van de schedelbasis in het sellargebied. Het onderzoek heeft specifiek tot doel het niveau van pijn op de donorplaats tussen de twee groepen te bepalen en te vergelijken met behulp van visueel analoge schalen (VAS). Het onderzoek heeft ook tot doel de optimale methode en materialen voor schedelbasisreconstructie te identificeren die resulteren in de laagste frequentie van complicaties, waardoor de perioperatieve morbiditeit wordt verminderd en eerdere revalidatie van patiënten mogelijk wordt gemaakt.
Onderwerpen en methoden:
Studieopzet: prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. Populatie: Aan de studie zullen 68 patiënten deelnemen die endoscopische endonasale chirurgie hebben ondergaan voor pathologie uit de sellar-regio. Patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld: de ene groep krijgt een schedelbasisreconstructie met behulp van fascia lata, en de andere groep krijgt een reconstructie met behulp van temporale fascia.
Interventies: In de fascia lata-groep worden transplantaten uit de dij geoogst, terwijl in de temporale fascia-groep transplantaten uit het temporale spiergebied worden geoogst.
Afmetingen:
Primaire uitkomst: Pijn op de donorplaats gemeten met behulp van visueel analoge schalen (VAS) op verschillende postoperatieve intervallen (preoperatief en op de 1e, 2e en 3e postoperatieve dag, evenals 1 maand en 3 maanden na de operatie).
Secundaire uitkomsten: Incidentie van postoperatieve complicaties zoals meningitis, lekkage van hersenvocht (CSF), infectie op de donorplaats en andere chirurgische complicaties.
Verwachte bijdrage: Dit onderzoek zal naar verwachting waardevolle inzichten opleveren in de vergelijkende effectiviteit en veiligheid van het gebruik van fascia lata versus temporale spierfascia voor reconstructie van de schedelbasis. De bevindingen zouden de klinische beslissingen met betrekking tot de keuze van het transplantaatmateriaal kunnen beïnvloeden, wat mogelijk kan leiden tot verminderde perioperatieve morbiditeit, snellere revalidatie van de patiënt en betere algemene resultaten voor patiënten die schedelbasisoperaties ondergaan.
Trefwoorden: hersenvochtlekkage, fascia lata, reconstructie van de schedelbasis, weefseltransplantaties, kwaliteit van leven, temporale fascia.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Titel van het onderzoek: Beoordeling van de klinische betekenis van het gebruik van fascia lata versus temporalis spierfascia voor reconstructie van de schedelbasis in de regio Sellar
Studiedoel: Het primaire doel van deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren en vergelijken van de effectiviteit en veiligheid van het gebruik van fascia lata en temporale spierfascia voor reconstructie van de schedelbasis in het sellar-gebied na endoscopische endonasale chirurgie. Het onderzoek heeft tot doel de mate van pijn op de donorplaats te bepalen met behulp van visueel analoge schalen (VAS) en de optimale reconstructiemethode met de laagste complicaties te identificeren.
Achtergrond: Tumoren in het sellar-gebied, zoals hypofyseadenomen, craniofaryngiomen, meningeomen en akkoordomen, vormen vanwege hun locatie aanzienlijke chirurgische uitdagingen. Vooruitgang in endoscopische technieken heeft de chirurgische uitkomsten voor deze tumoren verbeterd, maar complicaties, met name lekken van hersenvocht (CSF), blijven vaak voorkomen. Reconstructie van schedelbasisdefecten is van cruciaal belang om CSF-lekken en daarmee samenhangende infecties te voorkomen. Voor dit doel worden vaak autologe transplantaten, waaronder fascia lata en temporale spierfascia, gebruikt. Deze studie probeert deze twee transplantaatmaterialen te vergelijken in termen van effectiviteit, veiligheid en levenskwaliteit van de patiënt na de operatie.
Studieontwerp:
Type: prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. Inschrijving: 68 volwassen patiënten.
Randomisatie: Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:
Groep 1: Reconstructie van de schedelbasis met behulp van fascia lata. Groep 2: Reconstructie van de schedelbasis met behulp van temporale spierfascia. Blindering: Enkelblind (patiënten weten niet welk type fascia wordt gebruikt voor hun reconstructie).
Duur: Het onderzoek start in augustus 2023 en zal naar verwachting 2-3 jaar duren.
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten (18 jaar en ouder) die endoscopische endonasale chirurgie ondergaan voor tumoren in het sellar-gebied.
Patiënten die reconstructie van de verkopersvloer nodig hebben om postoperatieve CSF-lekken te voorkomen.
Uitsluitingscriteria:
Pathologie op de donorplaats (trauma, eerdere operatie). Afwezigheid van intraoperatief CSF-lek. Gebruik van alternatieve reconstructiematerialen. Voorafgaande bestralingstherapie op de operatie- of donorplaats.
Interventies:
Groep 1 (Fascia Lata): Transplantaten geoogst uit de dij. Groep 2 (Temporale fascia): Transplantaten geoogst uit het temporale spiergebied. Alle operaties worden uitgevoerd door een gestandaardiseerd chirurgisch team, bestaande uit een neurochirurg en een KNO-arts. De technieken voor incisie, hemostase en reconstructie zullen consistent zijn voor alle procedures.
Uitkomstmaten:
Primaire uitkomst:
Pijn op de donorplaats beoordeeld met behulp van visueel analoge schalen (VAS) op de volgende tijdstippen: preoperatief, postoperatief dag 1, 2 en 3, en 1 en 3 maanden na de operatie.
Secundaire resultaten:
Incidentie van postoperatieve complicaties zoals meningitis, lekkage van hersenvocht, infectie op de donorplaats, wonddehiscentie, seroma, gezichtszenuwverlamming, hypo-esthesie van de huid op de donorplaats en diabetes insipidus (tijdelijk of permanent).
Kwaliteit van leven gemeten met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst vóór de operatie en 1 en 3 maanden postoperatief.
Duur van chirurgische ingrepen. Duur van het ziekenhuisverblijf.
Statistische analyse:
Poweranalyse: Er is een steekproefomvang van 34 deelnemers per groep nodig om een power van 80% te bereiken om een verschil van 30% te detecteren in de incidentie van milde versus matige/ernstige pijn (VAS > 3,5), met een significantieniveau van α = 0,05. De vermogensanalyse werd uitgevoerd met behulp van MedCalc® Statistical Software versie 22.003.
Gegevensanalyse: De normaliteit van de gegevensverdeling zal worden getest met behulp van histogrammen en de Kolmogorov-Smirnov-test. Continue variabelen worden weergegeven als gemiddelde (95% betrouwbaarheidsinterval) of mediaan (interkwartielbereik), afhankelijk van de verdeling. Categorische variabelen worden gepresenteerd als absolute frequenties en percentages. Verschillen in continue variabelen tussen groepen zullen worden geanalyseerd met behulp van eenrichtings-ANOVA met post-hoc-tests voor parametrische gegevens of de Kruskal-Wallis-test met Dunn's post-hoc-test voor niet-parametrische gegevens. Verschillen in categorische variabelen zullen worden geanalyseerd met behulp van de Fisher-Freeman-Halton-test voor onafhankelijke monsters of de McNemar-test voor gepaarde monsters. Een significantieniveau van p < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Data-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS Statistics versie 29.0.1.
Ethische overwegingen:
De studie is goedgekeurd door de Ethische Commissie van KBC Zagreb. Voorafgaand aan hun opname in het onderzoek zal van alle deelnemers geïnformeerde toestemming worden verkregen.
De privacy van deelnemers wordt beschermd door persoonlijke gegevens te anonimiseren en unieke gecodeerde identificatiegegevens te gebruiken. De toegang tot geanonimiseerde gegevens zal strikt worden gecontroleerd, en het de-anonimiseren zal alleen plaatsvinden onder toezicht van de Ethische Commissie.
Financiering: De studie wordt gefinancierd via klinische onderzoeksfondsen die bestemd zijn voor wetenschappelijk onderzoek bij KBC Zagreb.
Verwachte bijdragen: Het onderzoek heeft tot doel empirisch bewijs te leveren over de vergelijkende effectiviteit en veiligheid van fascia lata versus temporale spierfascia voor reconstructie van de schedelbasis. De resultaten zullen de klinische besluitvorming sturen, waardoor de perioperatieve morbiditeit mogelijk wordt verminderd, het herstel van de patiënt wordt verbeterd en de kwaliteit van leven na de operatie wordt verbeterd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Werving
- KBC Zagreb
-
Contact:
- Marcel Marjanovic Kavanagh
- Telefoonnummer: +385914920532
- E-mail: mmarjano@kbc-zagreb.hr
-
Contact:
- Leo Novoselic
- Telefoonnummer: +38512367610
- E-mail: tajnistvo.orl@kbc-zagreb.hr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- **Leeftijd**: volwassen patiënten (18 jaar en ouder).
- **Chirurgisch vereiste**: Patiënten die een endoscopische endonasale operatie ondergaan voor tumoren in het sellar-gebied, waarbij reconstructie van de sellar-vloer nodig is om postoperatief lekken van hersenvocht (CSF) te voorkomen.
- **Toestemming**: Patiënten die geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
1. **Pathologie op de donorlocatie**: Aanwezigheid van pathologie op de donorlocatie, inclusief trauma of eerdere chirurgische ingrepen.
2. **Afwezigheid van intraoperatief CSF-lek**: Patiënten zonder een intraoperatief CSF-lek dat reconstructie vereist.
3. **Alternatieve reconstructiemethoden**: gebruik van andere reconstructiematerialen dan fascia lata of temporale fascia.
4. **Eerdere bestralingstherapie**: Patiënten die eerder bestralingstherapie op de operatie- of donorplaats hebben ondergaan.
5. **Medische contra-indicaties**: Patiënten met medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor de chirurgische ingreep of deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fascia lata
Deelnemers in deze groep ondergaan een reconstructie van de schedelbasis met behulp van fascia lata die uit de dij wordt geoogst.
Het chirurgische team zal endoscopische endonasale chirurgie uitvoeren om pathologie van de sellar-regio te behandelen en fascia lata gebruiken om het schedelbasisdefect te herstellen.
De procedure omvat de extractie van het transplantaat uit de linkerdij, gevolgd door standaard reconstructietechnieken om optimale genezing en functie van de schedelbasis te garanderen.
Postoperatieve pijn en andere uitkomsten zullen nauwlettend worden gevolgd en geregistreerd met behulp van gestandaardiseerde metingen.
|
Deze interventie omvat het oogsten van fascia lata uit de dij en het gebruik ervan bij het reconstrueren van het schedelbasisdefect na endoscopische endonasale chirurgie voor pathologie van het sellargebied.
Het transplantaat wordt uit de linkerdij gehaald en er worden standaard reconstructietechnieken gebruikt om optimale genezing en functionaliteit van de schedelbasis te garanderen.
Postoperatieve monitoring omvat beoordelingen van pijn op de donorplaats, de incidentie van complicaties en algeheel herstel met behulp van gestandaardiseerde maatregelen.
|
|
Actieve vergelijker: Tijdelijke fascia
Deelnemers in deze groep zullen een schedelbasisreconstructie ondergaan met behulp van temporale spierfascia die uit het temporale gebied van het hoofd is geoogst.
Het chirurgische team zal endoscopische endonasale chirurgie uitvoeren om pathologie van het sellar-gebied te behandelen en temporale fascia gebruiken om het schedelbasisdefect te herstellen.
De procedure omvat de extractie van het transplantaat uit het linker temporale gebied, gevolgd door standaard reconstructietechnieken om optimale genezing en functie van de schedelbasis te garanderen.
Postoperatieve pijn en andere uitkomsten zullen nauwlettend worden gevolgd en geregistreerd met behulp van gestandaardiseerde metingen.
|
Deze interventie omvat het verzamelen van temporale spierfascia uit het temporale gebied van het hoofd en het gebruik ervan bij het reconstrueren van het schedelbasisdefect na endoscopische endonasale chirurgie voor pathologie van het sellargebied.
Het transplantaat wordt uit het linker temporale gebied gehaald en er worden standaard reconstructietechnieken gebruikt om optimale genezing en functionaliteit van de schedelbasis te garanderen.
Postoperatieve monitoring omvat beoordelingen van pijn op de donorplaats, de incidentie van complicaties en algeheel herstel met behulp van gestandaardiseerde maatregelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn op de donorplaats
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief dag 1, 2 en 3, en 1 maand en 3 maanden na de operatie.
|
De primaire uitkomstmaat is het niveau van pijn op de donorplaats, beoordeeld met behulp van visueel analoge schalen (VAS). Visueel Analoge Schaal (VAS) voor Pijn Minimale waarde: 0 (geen pijn) Maximale waarde: 10 (ergst denkbare pijn) Interpretatie van de uitkomsten Hogere scores duiden op slechtere uitkomsten (meer intense pijn). De VAS is een eenvoudig en veelgebruikt hulpmiddel om patiënten te helpen hun pijnniveau te kwantificeren. Patiënten markeren hun pijnniveau op een lijn van 10 cm, variërend van 'geen pijn' tot 'ergst denkbare pijn'. |
Preoperatief, postoperatief dag 1, 2 en 3, en 1 maand en 3 maanden na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de operatie.
|
De frequentie van complicaties na de chirurgische ingrepen, waaronder:
|
Tot 3 maanden na de operatie.
|
|
Kwaliteit van leven - EQ 5D
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 maand na de operatie en 3 maanden na de operatie.
|
Beoordeling van de levenskwaliteit van de patiënt met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst.
De EQ-5D-5L wordt gebruikt om de algemene gezondheidstoestand van een patiënt te beoordelen op vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie wordt beoordeeld op vijf niveaus van ernst, en de antwoorden kunnen worden gecombineerd tot één enkele indexwaarde die de algehele gezondheidsstatus weergeeft. |
Preoperatief, 1 maand na de operatie en 3 maanden na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 02/013 AG
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .