Jämförelse av kliniskt värde vid användning av Fascia Lata och Temporal Muscle Fascia vid återuppbyggnaden av Dura i Sellar-regionen

Studiens titel: Att bedöma den kliniska betydelsen av att använda Fascia Lata versus Temporalis Muscle Fascia för skallbasrekonstruktion i Sellar-regionen

Studiemål: Det primära syftet med denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera och jämföra effektiviteten och säkerheten av att använda fascia lata och temporal muskelfascia för rekonstruktion av skallbasen i sellarregionen efter endoskopisk endonasal kirurgi. Studien syftar till att fastställa nivån av smärta på donatorstället med hjälp av Visual Analogue Scales (VAS) och att identifiera den optimala rekonstruktionsmetoden med de lägsta komplikationsfrekvenserna.

Bakgrund: Tumörer i sellarregionen, såsom hypofysadenom, kraniofaryngiom, meningiom och kordom, utgör betydande kirurgiska utmaningar på grund av deras placering. Framsteg inom endoskopisk teknik har förbättrat kirurgiska resultat för dessa tumörer, men komplikationer, särskilt cerebrospinalvätska (CSF) läckor, är fortfarande vanliga. Rekonstruktion av skallbasdefekter är avgörande för att förhindra CSF-läckor och associerade infektioner. Autologa transplantat, inklusive fascia lata och temporal muskelfascia, används vanligtvis för detta ändamål. Denna studie syftar till att jämföra dessa två transplantatmaterial när det gäller effektivitet, säkerhet och patientens livskvalitet efter operationen.

Studera design:

Typ: Prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Inskrivning: 68 vuxna patienter.

Randomisering: Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper:

Grupp 1: Skalbasrekonstruktion med fascia lata. Grupp 2: Rekonstruktion av skallbasen med användning av temporal muskelfascia. Blindning: Enkelblind (patienter kommer inte att veta vilken typ av fascia som används för deras rekonstruktion).

Varaktighet: Studien kommer att påbörjas i augusti 2023 och förväntas pågå i 2-3 år.

Inklusionskriterier:

Vuxna patienter (18 år och äldre) som genomgår endoskopisk endonasal kirurgi för tumörer i regionen.

Patienter som behöver rekonstruktion av säljargolvet för att förhindra postoperativa CSF-läckor.

Exklusions kriterier:

Patologi på donatorplatsen (trauma, tidigare operation). Frånvaro av intraoperativ CSF-läcka. Användning av alternativa rekonstruktionsmaterial. Föregående strålbehandling till operations- eller donatorstället.

Interventioner:

Grupp 1 (Fascia Lata): Graft skördade från låret. Grupp 2 (Temporal Fascia): Transplantat skördade från det temporala muskelområdet. Alla operationer kommer att utföras av ett standardiserat kirurgiskt team bestående av en neurokirurg och en otolaryngolog. Teknikerna för snitt, hemostas och rekonstruktion kommer att vara konsekventa i alla procedurer.

Utfallsmått:

Primärt resultat:

Smärta på donatorstället bedömd med hjälp av Visual Analogue Scales (VAS) vid följande tidpunkter: preoperativ, postoperativ dag 1, 2 och 3 och 1 och 3 månader efter operationen.

Sekundära resultat:

Förekomst av postoperativa komplikationer såsom hjärnhinneinflammation, CSF-läckage, infektion på donatorstället, såravbrott, serom, ansiktsnerverpares, hypoestesi i huden på donatorstället och diabetes insipidus (tillfällig eller permanent).

Livskvalitet mätt med EQ-5D-5L frågeformuläret före operation och 1 och 3 månader efter operationen.

Varaktighet av kirurgiska ingrepp. Längden på sjukhusvistelsen.

Statistisk analys:

Effektanalys: En provstorlek på 34 deltagare per grupp krävs för att uppnå 80 % kraft för att upptäcka en 30 % skillnad i förekomsten av mild kontra måttlig/svår smärta (VAS > 3,5), med en signifikansnivå på α = 0,05. Effektanalys utfördes med MedCalc® Statistical Software version 22.003.

Dataanalys: Normaliteten i datadistributionen kommer att testas med histogram och Kolmogorov-Smirnov-testet. Kontinuerliga variabler kommer att presenteras som medelvärde (95 % konfidensintervall) eller median (interkvartilintervall), beroende på fördelning. Kategoriska variabler kommer att presenteras som absoluta frekvenser och procentsatser. Skillnader i kontinuerliga variabler mellan grupper kommer att analyseras med envägs ANOVA med post-hoc-tester för parametriska data eller Kruskal-Wallis-test med Dunns post-hoc-test för icke-parametriska data. Skillnader i kategoriska variabler kommer att analyseras med Fisher-Freeman-Halton-testet för oberoende prover eller McNemars test för parade prover. En signifikansnivå på p < 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant. Dataanalys kommer att utföras med IBM SPSS Statistics version 29.0.1.

Etiska betänkligheter:

Studien har godkänts av KBC Zagrebs etiska kommitté. Informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare innan de inkluderas i studien.

Deltagarnas integritet kommer att skyddas genom att anonymisera personuppgifter och använda unika kodade identifierare. Tillgång till anonymiserad data kommer att kontrolleras strikt, och all avanonymisering kommer endast att ske under överinseende av den etiska kommittén.

Finansiering: Studien finansieras genom kliniska forskningsfonder dedikerade till vetenskapliga undersökningar vid KBC Zagreb.

Förväntade bidrag: Studien syftar till att tillhandahålla empiriska bevis på den jämförande effektiviteten och säkerheten av fascia lata kontra temporal muskelfascia för rekonstruktion av skallbas. Resultaten kommer att vägleda kliniskt beslutsfattande, potentiellt minska perioperativ sjuklighet, förbättra patientens återhämtning och förbättra livskvaliteten efter operationen.