前十字靱帯再建術（ACLR）後の回復促進に対する高圧酸素療法の効果
前十字靱帯再建術（ACLR）後の回復促進に対する高圧酸素療法（HBOT）の効果：前向きランダム化対照研究。
調査の概要
詳細な説明
ACL断裂（前十字靱帯再建リハビリテーション）はスポーツでよく見られる損傷であり、重度の機能上の問題を引き起こします。 この怪我に関する最大の懸念はスポーツに復帰する時期であり、これがアスリートの関心事である。
現在、アクティブなアスリートに関して好まれている治療法は、前十字靱帯再建術 (ACLR) を受けることです。前十字靱帯再建術 (ACLR) 手術後の高機能およびスポーツへの復帰には約 8 か月かかります。
ここ数年、創傷や組織損傷の治癒を促進する新しい高圧酸素プロトコルの有効性に関する知識が蓄積されてきました。 マウスの靱帯損傷に対する高圧酸素療法（HBOT）により、回復の質と回復速度が向上することが判明しました。 靭帯の治癒速度に対するHBOTの影響は、ヒトではまだ適切にテストされていません。
スポーツ傷害の回復促進と、組織治癒プロセスにおける HBOT の利点を常に追求することで、HBOT によるスポーツ傷害後の回復速度を調査する必要性が高まりました。 内側側副断裂をテストしたこれまでの2つの人体研究では、痛み、身体的転帰（浮腫の減少、可動域、膝の最大屈曲）にプラスの効果があり、プレーへの復帰を促進することが示されています。 これらの発見は、ACL損傷がアスリートの間で一般的であり、スポーツへの復帰を制限する可能性があるという事実と合わせて、ACLR後のHBOTの効果を改善および回復の促進という観点から調べる必要性を強化するものである。
現在の研究の目的は、ACLR後の回復促進に対するHBOTの効果を評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shai a Efrati, MD
- 電話番号：972549212866
- メール：efratishai@outlook.com
研究場所
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Zrifin、イスラエル、70300
- 募集
- The Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
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コンタクト：
- Shai Efrati, Prof
- 電話番号：972-8-9779393
- メール：efratishai@outlook.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを読み、理解し、署名する意欲と能力のある被験者
- 18～45歳
- 再建のための前十字靱帯断裂（半月板修復の有無にかかわらず）。
除外基準:
- 予定されたクリニック訪問に参加できない、および/または研究プロトコールに従うことができない
- 追加の怪我
- MRI を実行できない。
- 活動性悪性腫瘍
- 圧力変化に適合しない胸部病変（活動性喘息を含む）
- 圧力変化に適合しない耳または副鼻腔の病状
- てんかんの歴史
- 閉所恐怖症
- 以前の膝の手術
- 別の研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高圧酸素療法 (HBOT) 積極的治療
HBOT プロトコルは、1 週間あたり 5 回の毎日の HBOT セッション (合計 30) を含む 6 週間のプロトコルで構成され、各セッションは 90 分間続き、絶対 2 気圧 (ATA) で 100% 酸素で 20 分ごとに 5 分間の空気休憩をとります。
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HBOT プロトコルは、1 週間あたり 5 回の毎日の HBOT セッション (合計 30) を含む 6 週間のプロトコルで構成され、各セッションは 90 分間続き、絶対 2 気圧 (ATA) で 100% 酸素で 20 分ごとに 5 分間の空気休憩をとります。 治験製品: イスラエルのシャミール（アサフ・ハロフェ）医療センターの高圧医学および研究のためのサゴルセンターにある多場所高圧酸素室（Haux Starmed 2700、ドイツ）。 |
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偽コンパレータ：高圧酸素療法 (HBOT) 偽治療
偽 HBOT プロトコールは、1 週間あたり 5 回の毎日の偽 HBOT セッション (合計 30) を含む 6 週間のプロトコルで構成され、各セッションには、偽の多場所チャンバー内でマスクによる 21% 酸素の呼吸が含まれます。
偽の圧力は、セッションの最初の 5 分間に 1.2 ATA まで上昇します (耳の圧力感覚を刺激するため)。その後、次の 5 分間で 1.03 ATA まで低下し、20 分ごとに 5 分間の空気休憩を挟んで 90 分間続きます。 。
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HBOT プロトコルは、1 週間あたり 5 回の毎日の HBOT セッション (合計 30) を含む 6 週間のプロトコルで構成され、各セッションは 90 分間続き、絶対 2 気圧 (ATA) で 100% 酸素で 20 分ごとに 5 分間の空気休憩をとります。 治験製品: イスラエルのシャミール（アサフ・ハロフェ）医療センターの高圧医学および研究のためのサゴルセンターにある多場所高圧酸素室（Haux Starmed 2700、ドイツ）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際膝文書作成委員会
時間枠：介入直後のベースラインからの変化
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国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) の目的は、膝障害後の症状、機能、スポーツ活動の改善または悪化を検出することです。
スコアの範囲は、0 点 (最低レベルの機能または最高レベルの症状) から 100 ポイント (最高レベルの機能および最低レベルの症状) です。
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介入直後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝のMRI
時間枠：介入直後のベースラインからの変化
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各評価で、患者は構造的 MRI スキャンを受けます。 画像は、シャミール医療センターのチャネル受信機膝コイルで構成された MAGNETOM Vida 3T スキャナー (Siemens Healthcare、ドイツ、エアランゲン) で取得されます。 浮腫と出血は、急性損傷における ACL の物質の信号の増加として見られます。 |
介入直後のベースラインからの変化
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靭帯弛緩検査
時間枠：介入直後のベースラインからの変化
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弛緩靱帯テストには 2 つの部分が含まれます: 1- ラッハマン、前方引き出し、ピボット - 膝関節の安定化の手動評価。結果は、IKDC によって確立された基準に従って、正常から重度の異常として記録されます。
2- KT-1000 - KT-1000 検査は、膝関節計による ACL 弛緩の評価です。KT-1000 検査の結果は、IKDC によって確立されたガイドラインに従って、正常から重度の異常として記録されます。
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介入直後のベースラインからの変化
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身体測定 - ROM
時間枠：介入直後のベースラインからの変化
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ROM - 可動域はゴニオメーターを使用して仰臥位の患者で評価され、確立された IKDC ガイドラインに従って膝の他動屈曲は正常から重度の異常と評価されます。
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介入直後のベースラインからの変化
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身体測定 - 浮腫
時間枠：介入直後のベースラインからの変化
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浮腫 - 研究における一般的な測定方法の 1 つは膝周囲測定です。評価者は膝窩のひだ (P0)、P0 より 5 cm 上 (PA)、および P0 より 5 cm 下 (PB) の 3 点で膝周囲を測定します。 。
周長に関するデータを計算しました。
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介入直後のベースラインからの変化
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身体測定 - ダイナモメーターによる最大大腿四頭筋パワー
時間枠：介入直後のベースラインからの変化
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ダイナモメーターによる最大大腿四頭筋パワー - ACLR後の大腿四頭筋の強さは、通常等尺性ダイナモメトリーとACLR肢の強さを損傷していない肢と比較することによって評価されます。
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介入直後のベースラインからの変化
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機能スコア - (PROM)
時間枠：介入直後のベースラインからの変化
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テグナー リショルム膝スコア スケール - 患者報告結果測定 (PROM) 、合計スコアは 8 つの質問に対する各回答の合計であり、範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、症状や障害が少なく、結果が良好であることを示します。スコアは、優れた (95 ～ 100)、良い (84 ～ 94)、普通 (65 ～ 83)、悪い (<64) に分類されます。
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介入直後のベースラインからの変化
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機能スコア - 膝機能の全体的な評価のための Vas
時間枠：介入直後のベースラインからの変化
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膝機能の総合評価のための Vas - ACLR の病歴を持つ患者が日常生活活動およびスポーツ中に経験する参加制限を測定します。
膝の機能レベルを 0 ～ 100 のスケールで評価することによる機能評価。0 点は膝の損傷による完全な機能喪失を表し、100 点は膝の損傷前の機能レベルを表します。
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介入直後のベースラインからの変化
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短い形式の健康調査 (sf-36)
時間枠：介入直後のベースラインからの変化
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生活の質に関するアンケート、0 ～ 100 のスケール、スコアが高いほど良い結果を意味します
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介入直後のベースラインからの変化
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機能測定
時間枠：介入直後のベースラインからの変化
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バランス エラー スコアリング システム (BESS) - 最小臨床重要差 (MCID) は 3 ポイント、MDC 内部評価者は 7.3 ポイントです。
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介入直後のベースラインからの変化
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機能測定 - (SEBT)
時間枠：介入直後のベースラインからの変化
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修正スター偏位平衡テスト (SEBT) - 最小臨床重要差 (MCID) は 2 つの脚の間で 3.5% の差です。
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介入直後のベースラインからの変化
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機能測定 - シングルホップテスト
時間枠：介入直後のベースラインからの変化
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シングルホップテスト - MDC- スコアは、女性で 21.98、男性で 21.81 改善されました (脚の長さの % として)。
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介入直後のベースラインからの変化
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身体測定 - 痛みに対するVAS
時間枠：介入直後のベースラインからの変化
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痛みに対する Vas - 痛みスケールは術後の痛みの評価に役立ち、自己申告に基づいており、主観的な痛みの強さを表します。評価は IKDC に従って実行されます。スコアの範囲は 0 ポイント (最低レベルの機能または最高レベルの症状) です。 ）から 100 点（機能の最高レベルと症状の最低レベル）。
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介入直後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shai a Efrati, MD、Asaf-Harofhe MC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。