Влияние гипербарической оксигенотерапии на ускорение восстановления после реконструкции передней крестообразной связки (ACLR)
Влияние гипербарической оксигенотерапии (HBOT) на ускоренное восстановление после реконструкции передней крестообразной связки (ACLR): проспективное рандомизированное контрольное исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Разрыв передней крестообразной связки (реабилитация передней крестообразной связки) является распространенной травмой в спорте и вызывает серьезные функциональные проблемы. Большую озабоченность в связи с этой травмой вызывает время возвращения в спорт, в этом заинтересован спортсмен.
Сегодня предпочтительным лечением для активных спортсменов является реконструкция передней крестообразной связки (ACLR). Возвращение к высокой функции и занятиям спортом после операции по реконструкции передней крестообразной связки (ACLR) длится около 8 месяцев.
За последние несколько лет накопились знания об эффективности новых протоколов гипербарической оксигенации в ускорении заживления ран и повреждений тканей. Установлено, что гипербарическая кислородная терапия (ГБО) при травмах связок у мышей улучшает качество и скорость выздоровления. Влияние ГБО на скорость заживления связок еще не было должным образом проверено на людях.
Постоянный поиск способов ускоренного восстановления после спортивных травм, а также преимуществ ГБО в процессах заживления тканей обусловил необходимость изучения скорости восстановления после спортивной травмы под действием ГБО. Два предыдущих исследования на людях, в которых тестировался медиальный коллатеральный разрыв, показали положительное влияние на боль, физический результат (уменьшение отека, диапазона движений и максимального сгибания колена) и ускорение возвращения к игре. Эти результаты, а также тот факт, что травмы передней крестообразной связки распространены среди спортсменов и могут ограничивать возвращение в спорт, усиливают необходимость изучения эффекта ГБО после ACLR с точки зрения улучшения и ускорения восстановления.
Целью настоящего исследования является оценка влияния ГБО на ускорение восстановления после ACLR.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shai a Efrati, MD
- Номер телефона: 972549212866
- Электронная почта: efratishai@outlook.com
Места учебы
-
-
-
Zrifin, Израиль, 70300
- Рекрутинг
- The Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Контакт:
- Shai Efrati, Prof
- Номер телефона: 972-8-9779393
- Электронная почта: efratishai@outlook.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, желающие и способные прочитать, понять и подписать информированное согласие.
- Возраст 18-45
- Разрыв передней крестообразной связки для реконструкции (с восстановлением мениска или без него).
Критерий исключения:
- Невозможность посещать плановые визиты в клинику и/или соблюдать протокол исследования.
- Дополнительная травма
- Невозможность сделать МРТ.
- Активное злокачественное новообразование
- Патологии грудной клетки, несовместимые с перепадами давления (в т.ч. активная астма)
- Патология уха или пазухи, несовместимая с изменениями давления
- История эпилепсии
- Клаустрофобия
- Предыдущая операция на колене
- Участие в другом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: активное лечение гипербарической кислородной терапией (ГБО)
Протокол HBOT состоит из 6-недельного протокола, включающего 5 ежедневных сеансов HBOT в неделю (всего 30), каждый сеанс длится 90 минут, со 100% кислородом при абсолютном давлении 2 атмосферы (ATA) с 5-минутными перерывами на воздухе каждые 20 минут.
|
Протокол HBOT состоит из 6-недельного протокола, включающего 5 ежедневных сеансов HBOT в неделю (всего 30), каждый сеанс длится 90 минут, со 100% кислородом при абсолютном давлении 2 атмосферы (ATA) с 5-минутными перерывами на воздухе каждые 20 минут. Исследовательский продукт: Многоместная гипербарическая кислородная камера (Haux Starmed 2700, Германия), расположенная в центре гипербарической медицины и исследований «Сагол», Медицинский центр Шамир (Ассаф-Арофе), Израиль. |
|
Фальшивый компаратор: гипербарическая оксигенация (ГБО) Симуляция лечения
Протокол имитации ГБО состоит из 6-недельного протокола, включающего 5 ежедневных сеансов имитации ГБО в неделю (всего 30), каждый сеанс включает вдыхание 21% кислорода через маску в имитационной многоместной камере.
Имитированное давление будет повышаться до 1,2 АТА в течение первых пяти минут сеанса (чтобы стимулировать ощущение давления в ушах), а затем снижаться в течение следующих 5 минут до 1,03 АТА в течение 90 минут с 5-минутными перерывами на воздух каждые 20 минут. .
|
Протокол HBOT состоит из 6-недельного протокола, включающего 5 ежедневных сеансов HBOT в неделю (всего 30), каждый сеанс длится 90 минут, со 100% кислородом при абсолютном давлении 2 атмосферы (ATA) с 5-минутными перерывами на воздухе каждые 20 минут. Исследовательский продукт: Многоместная гипербарическая кислородная камера (Haux Starmed 2700, Германия), расположенная в центре гипербарической медицины и исследований «Сагол», Медицинский центр Шамир (Ассаф-Арофе), Израиль. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международный комитет документации колена
Временное ограничение: Изменение исходного уровня сразу после вмешательства
|
Целью Международного комитета документации коленного сустава (IKDC) является выявление улучшения или ухудшения симптомов, функций и спортивной активности после поражения колена.
Баллы варьируются от 0 баллов (самый низкий уровень функционирования или самый высокий уровень симптомов) до 100 баллов (самый высокий уровень функционирования и самый низкий уровень симптомов).
|
Изменение исходного уровня сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ колена
Временное ограничение: Изменение исходного уровня сразу после вмешательства
|
При каждом обследовании пациенты проходят структурную МРТ. Изображения будут получены с помощью сканера MAGNETOM Vida 3T, оснащенного коленными катушками канального приемника (Siemens Healthcare, Эрланген, Германия) в медицинском центре Шамир. Отек и кровоизлияние рассматриваются как усиление сигнала в веществе передней крестообразной связки при острой травме. |
Изменение исходного уровня сразу после вмешательства
|
|
Тест на слабость связок
Временное ограничение: Изменение исходного уровня сразу после вмешательства
|
Тест на слабость связок состоит из 2 частей: 1- Лахмана, переднего выдвижного ящика, шарнира. Ручная оценка стабилизации коленного сустава. Результат регистрируется как нормальный или сильно отклоненный в соответствии с критериями, установленными IKDC.
2- KT-1000. Тест KT-1000 представляет собой оценку коленного артрометра на предмет слабости передней крестообразной связки. Результаты обследования KT-1000 будут регистрироваться как от нормальных до тяжелых отклонений в соответствии с рекомендациями, установленными IKDC.
|
Изменение исходного уровня сразу после вмешательства
|
|
физическое измерение - ПЗУ
Временное ограничение: Изменение исходного уровня сразу после вмешательства
|
ROM – Диапазон движений будет оцениваться в положении пациента лежа на спине с помощью гониометра, пассивное сгибание колена будет оцениваться как нормальное или сильно ненормальное в соответствии с установленными рекомендациями IKDC.
|
Изменение исходного уровня сразу после вмешательства
|
|
физическое измерение - отек
Временное ограничение: Изменение исходного уровня сразу после вмешательства
|
Отек. Одним из распространенных методов измерения в исследованиях является периметрия коленного сустава, испытуемый измеряет обхват колена в 3 точках: складка у подколенной ямки (П0), на 5 см выше Р0 (ПА) и на 5 см ниже Р0 (ПБ). .
Данные по периметрии рассчитывали.
|
Изменение исходного уровня сразу после вмешательства
|
|
физическое измерение - максимальная мощность квадрицепса на динамометре
Временное ограничение: Изменение исходного уровня сразу после вмешательства
|
Максимальная сила четырехглавой мышцы по динамометру. Сила четырехглавой мышцы после ACLR обычно оценивается с помощью изометрической динамометрии и сравнения силы конечности ACLR с неповрежденной конечностью.
|
Изменение исходного уровня сразу после вмешательства
|
|
Функциональные показатели- (PROM)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня сразу после вмешательства
|
Шкала оценки колена Тегнера-Лисхольма - показатель результата, сообщаемый пациентом (PROM). Общий балл представляет собой сумму каждого ответа на восемь вопросов и может варьироваться от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучший результат с меньшим количеством симптомов или нарушений. Оценка классифицируется как отличная (95–100), хорошая (84–94), удовлетворительная (65–83) и плохая (<64).
|
Изменение исходного уровня сразу после вмешательства
|
|
Функциональные оценки – Vas для глобальной оценки функции коленного сустава.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня сразу после вмешательства
|
Vas для глобальной оценки функции колена – измеряет ограничения участия, с которыми сталкиваются пациенты с ACLR в анамнезе во время повседневной деятельности и занятий спортом.
оценка функции путем оценки уровня функции колена по шкале от 0 до 100, где 0 баллов представляют полную потерю функции из-за травмы колена, а 100 баллов представляют уровень функции до травмы колена.
|
Изменение исходного уровня сразу после вмешательства
|
|
Краткий опросник состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня сразу после вмешательства
|
Анкета качества жизни, шкала от 0 до 100, более высокий балл означает лучший результат
|
Изменение исходного уровня сразу после вмешательства
|
|
Функциональное измерение
Временное ограничение: Изменение исходного уровня сразу после вмешательства
|
Система оценки ошибок баланса (BESS) - минимально клинически значимое различие (MCID) составляет 3 балла и внутриэкспертное MDC 7,3 балла.
|
Изменение исходного уровня сразу после вмешательства
|
|
Функциональное измерение - (SEBT)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня сразу после вмешательства
|
Модифицированный тест баланса звездного движения (SEBT). Минимальная клинически значимая разница (MCID) составляет 3,5% разницы между двумя ветвями.
|
Изменение исходного уровня сразу после вмешательства
|
|
Функциональное измерение — тест Single Hop
Временное ограничение: Изменение исходного уровня сразу после вмешательства
|
Тест с одним прыжком – MDC – показатель улучшился на 21,98 для женщин и на 21,81 для мужчин (в % от длины ноги).
|
Изменение исходного уровня сразу после вмешательства
|
|
физическое измерение - Вас от боли
Временное ограничение: Изменение исходного уровня сразу после вмешательства
|
Vas для боли. Шкалы боли полезны для оценки послеоперационной боли и основаны на самооценке и отражают субъективную интенсивность боли. Оценка проводится в соответствии с IKDC: баллы варьируются от 0 баллов (самый низкий уровень функции или самый высокий уровень симптомов). ) до 100 баллов (самый высокий уровень функции и самый низкий уровень симптомов).
|
Изменение исходного уровня сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0166-23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .