Effekten af hyperbar iltterapi til accelerationsgendannelse efter forreste korsbåndsrekonstruktion (ACLR)
Effekten af hyperbar iltterapi (HBOT) for accelerationsgendannelse efter forreste korsbåndsrekonstruktion (ACLR): en prospektiv, randomiseret kontrolundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ACL-raptur (Anterior cruciate ligament reconstruction rehabilitation) er en almindelig skade i sport og forårsager alvorlige funktionelle problemer. Den store bekymring med denne skade er tiden til at vende tilbage til sporten, det er atletens interesse.
Den foretrukne behandling i dag, når det kommer til aktive atleter, er at få en forreste korsbåndsrekonstruktion (ACLR), tilbagevenden til høj funktion og sport efter forreste korsbåndsrekonstruktion (ACLR) kirurgi varer omkring 8 måneder.
I de sidste par år er der ophobet viden om effektiviteten af de nye hyperbariske iltprotokoller til at fremskynde helingen af sår og vævsskader. det blev fundet, at hyperbar iltbehandling (HBOT) til ledbåndsskader hos mus forbedrer kvaliteten og hastigheden af restitutionen. Virkningen af HBOT på hastigheden af ledbåndsheling er endnu ikke blevet ordentligt testet hos mennesker.
Den konstante søgen efter accelereret restitution ved sportsskader sammen med fordelen ved HBOT i vævshelingsprocesser opmuntrede behovet for at undersøge restitutionshastigheden efter en sportsskade under HBOT. To tidligere menneskelige undersøgelser, hvor medial collateral rive blev testet, viste positiv effekt på smerte, fysisk udfald (nedsat ødem, bevægelsesområde og maksimal knæflex) og accelererede tilbagevenden til leg. Disse resultater med det faktum, at ACL-skader er almindelige blandt atleter og kan begrænse tilbagevenden til sport, forstærker behovet for at undersøge effekten af HBOT efter ACLR med hensyn til at forbedre og fremskynde restitutionen.
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at evaluere effekten af HBOT for accelerationsgendannelse efter ACLR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shai a Efrati, MD
- Telefonnummer: 972549212866
- E-mail: efratishai@outlook.com
Studiesteder
-
-
-
Zrifin, Israel, 70300
- Rekruttering
- The Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Kontakt:
- Shai Efrati, Prof
- Telefonnummer: 972-8-9779393
- E-mail: efratishai@outlook.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner, der er villige og i stand til at læse, forstå og underskrive et informeret samtykke
- Alder 18-45
- Forreste korsbåndsrivning til rekonstruktion (med eller uden meniskreparation).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at deltage i planlagte klinikbesøg og/eller overholde undersøgelsesprotokollen
- Yderligere skade
- En manglende evne til at udføre MR.
- Aktiv malignitet
- Brystpatologi uforenelig med trykændringer (inklusive aktiv astma)
- Øre- eller sinuspatologi uforenelig med trykændringer
- Epilepsis historie
- Klaustrofobi
- Tidligere knæoperation
- Deltagelse i en anden undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: hyperbar oxygenterapi (HBOT) aktiv behandling
HBOT-protokollen består af 6 ugers protokol inklusive 5 daglige HBOT-sessioner om ugen (i alt 30), hver session varer 90 minutter, af 100 % ilt ved 2 atmosfærer absolut (ATA) med 5-minutters luftpauser hvert 20. minut.
|
HBOT-protokollen består af 6 ugers protokol inklusive 5 daglige HBOT-sessioner om ugen (i alt 30), hver session varer 90 minutter, af 100 % ilt ved 2 atmosfærer absolut (ATA) med 5-minutters luftpauser hvert 20. minut. Undersøgelsesprodukt: Multiplace hyperbarisk iltkammer (Haux Starmed 2700, Tyskland) placeret ved Sagol-centret for hyperbar medicin og forskning, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Israel. |
|
Sham-komparator: hyperbar iltbehandling (HBOT) Sham-behandling
Sham HBOT-protokollen består af 6 ugers protokol inklusive 5 daglige sham-HBOT-sessioner om ugen (i alt 30), hver session inkluderer indånding af 21 % ilt med maske i et falsk flerpladskammer.
Sham-trykket vil gå op til 1,2 ATA i løbet af de første fem minutter af sessionen (for at stimulere trykfornemmelsen i ørerne), og derefter falde i løbet af de næste 5 minutter til 1,03 ATA i 90 minutter med 5-minutters luftpauser hvert 20. minut .
|
HBOT-protokollen består af 6 ugers protokol inklusive 5 daglige HBOT-sessioner om ugen (i alt 30), hver session varer 90 minutter, af 100 % ilt ved 2 atmosfærer absolut (ATA) med 5-minutters luftpauser hvert 20. minut. Undersøgelsesprodukt: Multiplace hyperbarisk iltkammer (Haux Starmed 2700, Tyskland) placeret ved Sagol-centret for hyperbar medicin og forskning, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Israel. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International knædokumentationskomité
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
|
Formålet med den internationale knædokumentationskomité (IKDC) er at opdage forbedring eller forværring af symptomer, funktion og sportsaktivitet efter knæsvækkelse.
Scoren spænder fra 0 point (laveste funktionsniveau eller højeste niveau af symptomer) til 100 point (højeste funktionsniveau og laveste niveau af symptomer).
|
Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæ MR
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
|
Ved hver af evalueringerne vil patienterne gennemgå en strukturel MR-scanning. Billeder vil blive erhvervet på MAGNETOM Vida 3T Scanner, konfigureret med en kanalmodtager-knæspole (Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland) på Shamir lægecenter. Ødem og blødning ses som øget signal i stoffet i ACL ved en akut skade. |
Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
|
|
Slaphed ligament test
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
|
Laxity ligament test inkluderer 2 dele: 1- Lachman, forreste skuffe, pivot - Manuel vurdering af knæleddets stabilisering, Resultatet vil blive registreret som normalt til alvorligt unormalt i henhold til kriterier fastsat af IKDC.
2- KT-1000 - KT-1000-testen er knæarthrometervurdering for ACL-laksitet. Resultaterne af KT-1000-undersøgelsen vil blive registreret som normale til alvorligt unormale i henhold til retningslinjer fastsat af IKDC.
|
Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
|
|
fysisk måling - ROM
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
|
ROM - Bevægelsesområde vil blive vurderet med patienten i liggende stilling ved hjælp af et goniometer, passiv knæfleksion vil blive vurderet som normal til alvorligt unormal i henhold til etablerede IKDC-retningslinjer.
|
Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
|
|
fysisk måling - Ødem
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
|
Ødem- En af de almindelige målemetoder i forskningen er knæperimetri, bedømmeren måler knæets omkreds på 3 punkter: folden ved popliteal fossa (P0), 5 cm over P0 (PA) og 5 cm under P0 (PB) .
Data om perimetri blev beregnet.
|
Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
|
|
fysisk måling - Maksimal quadriceps-effekt ved dynamometer
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
|
Maksimal quadriceps-styrke ved dynamometer - Quadriceps-styrke efter ACLR normalt vurderet ved isometrisk dynamometri og sammenligne styrken af ACLR-lemmet med det uskadede lem.
|
Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
|
|
Funktionelle resultater - (PROM)
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
|
Tegner Lysholm knæ-scoringsskala - patientrapporteret udfaldsmål (PROM) ,Den samlede score er summen af hvert svar på de otte spørgsmål og kan variere fra 0-100.
Højere score indikerer et bedre resultat med færre symptomer eller handicap, score er kategoriseret som fremragende (95-100), god (84-94), rimelig (65-83) og dårlig (<64).
|
Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
|
|
Funktionelle resultater - Vas for global vurdering af knæfunktion
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
|
Vas for global vurdering af knæfunktion - mål deltagelsesbegrænsningerne oplevet under daglige aktiviteter og sport af patienter med en historie med ACLR.
vurdering af funktion ved at vurdere niveauet af knæfunktion på en skala fra 0 til 100, hvor 0 point repræsenterer fuldstændigt funktionstab på grund af deres knæskade og 100 point repræsenterer deres funktionsniveau før deres knæskade.
|
Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
|
|
Sundhedsundersøgelse i kort form (sf-36)
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
|
Spørgeskema om livskvalitet, skala fra 0-100, højere score betyder bedre resultat
|
Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
|
|
Funktionel måling
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
|
Balance Error Scoring System (BESS) - minimalt klinisk vigtig forskel (MCID) er 3 point og MDC intra-bedømmer 7,3 point.
|
Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
|
|
Funktionel måling - (SEBT)
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
|
Modificeret Star Excursion Balance Test (SEBT) - Minimalt klinisk vigtig forskel (MCID) er 3,5 % forskel mellem de to ben.
|
Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
|
|
Funktionsmåling - Single Hop test
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
|
Single Hop test - MDC-score forbedret med 21,98 for kvinder og 21,81 for mænd (i % af benlængde).
|
Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
|
|
fysisk måling - Vas for smerte
Tidsramme: Skift fra Baseline umiddelbart efter indgrebet
|
Vas for smerte - Smerteskalaer er nyttige til vurdering af postoperativ smerte og er baseret på selvrapportering og repræsenterer subjektiv smerteintensitet. Evalueringen udføres i henhold til IKDC: Scores varierer fra 0 point (laveste funktionsniveau eller højeste niveau af symptomer ) til 100 point (højeste funktionsniveau og laveste niveau af symptomer).
|
Skift fra Baseline umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0166-23
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .