Die Wirkung der hyperbaren Sauerstofftherapie auf die Beschleunigungswiederherstellung nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACLR)
Die Wirkung der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBOT) auf die Beschleunigungswiederherstellung nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACLR): eine prospektive, randomisierte Kontrollstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Kreuzbandriss (Rehabilitation des vorderen Kreuzbandes) ist eine häufige Verletzung im Sport und verursacht schwere funktionelle Probleme. Die große Sorge bei dieser Verletzung ist der Zeitpunkt für die Rückkehr zum Sport, das liegt im Interesse des Sportlers.
Die bevorzugte Behandlung für aktive Sportler ist heute eine Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACLR). Die Rückkehr zu hoher Funktion und Sport nach einer Operation zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACLR) dauert etwa 8 Monate.
In den letzten Jahren hat sich das Wissen über die Wirksamkeit der neuen hyperbaren Sauerstoffprotokolle bei der Beschleunigung der Heilung von Wunden und Gewebeschäden angesammelt. Es wurde festgestellt, dass die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) bei Bandverletzungen bei Mäusen die Qualität und Geschwindigkeit der Genesung verbessert. Die Wirkung von HBOT auf die Geschwindigkeit der Bänderheilung wurde beim Menschen noch nicht ausreichend getestet.
Die ständige Suche nach einer beschleunigten Genesung bei Sportverletzungen sowie die Vorteile der HBOT bei Gewebeheilungsprozessen führten zu der Notwendigkeit, die Genesungsrate nach einer Sportverletzung unter HBOT zu untersuchen. Zwei frühere Humanstudien, in denen mediale Kollateralrisse getestet wurden, zeigten positive Auswirkungen auf Schmerzen, körperliche Ergebnisse (verringerte Ödeme, Bewegungsfreiheit und maximale Kniebeugung) und beschleunigten die Rückkehr zum Spiel. Diese Erkenntnisse und die Tatsache, dass ACL-Verletzungen bei Sportlern häufig vorkommen und die Rückkehr zum Sport einschränken können, verstärken die Notwendigkeit, die Wirkung von HBOT nach ACLR im Hinblick auf eine Verbesserung und Beschleunigung der Genesung zu untersuchen.
Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirkung von HBOT auf die Beschleunigungswiederherstellung nach ACLR zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shai a Efrati, MD
- Telefonnummer: 972549212866
- E-Mail: efratishai@outlook.com
Studienorte
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Zrifin, Israel, 70300
- Rekrutierung
- The Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
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Kontakt:
- Shai Efrati, Prof
- Telefonnummer: 972-8-9779393
- E-Mail: efratishai@outlook.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen
- Alter 18–45
- Vorderer Kreuzbandriss zur Rekonstruktion (mit oder ohne Meniskusreparatur).
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, an geplanten Klinikbesuchen teilzunehmen und/oder das Studienprotokoll einzuhalten
- Zusätzliche Verletzung
- Unfähigkeit, eine MRT durchzuführen.
- Aktive Malignität
- Brustpathologie, die nicht mit Druckveränderungen vereinbar ist (einschließlich aktivem Asthma)
- Ohr- oder Nebenhöhlenpathologie, die mit Druckänderungen nicht vereinbar ist
- Geschichte der Epilepsie
- Klaustrophobie
- Vorherige Knieoperation
- Teilnahme an einer anderen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: aktive Behandlung mit hyperbarer Sauerstofftherapie (HBOT).
Das HBOT-Protokoll besteht aus einem 6-wöchigen Protokoll, einschließlich 5 täglichen HBOT-Sitzungen pro Woche (insgesamt 30), jede Sitzung dauert 90 Minuten, mit 100 % Sauerstoff bei 2 Atmosphären absolut (ATA) mit 5-minütigen Luftpausen alle 20 Minuten.
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Das HBOT-Protokoll besteht aus einem 6-wöchigen Protokoll, einschließlich 5 täglichen HBOT-Sitzungen pro Woche (insgesamt 30), jede Sitzung dauert 90 Minuten, mit 100 % Sauerstoff bei 2 Atmosphären absolut (ATA) mit 5-minütigen Luftpausen alle 20 Minuten. Untersuchungsprodukt: Mehrplatzige hyperbare Sauerstoffkammer (Haux Starmed 2700, Deutschland) im Sagol-Zentrum für hyperbare Medizin und Forschung, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Israel. |
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Schein-Komparator: Hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) Scheinbehandlung
Das Schein-HBOT-Protokoll besteht aus einem 6-wöchigen Protokoll, einschließlich 5 täglichen Schein-HBOT-Sitzungen pro Woche (insgesamt 30), wobei jede Sitzung das Einatmen von 21 % Sauerstoff über eine Maske in einer Schein-Mehrfachkammer beinhaltet.
Der Scheindruck steigt während der ersten fünf Minuten der Sitzung auf 1,2 ATA (um das Druckgefühl in den Ohren zu stimulieren) und sinkt dann während der nächsten 5 Minuten auf 1,03 ATA für 90 Minuten mit 5-minütigen Luftpausen alle 20 Minuten .
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Das HBOT-Protokoll besteht aus einem 6-wöchigen Protokoll, einschließlich 5 täglichen HBOT-Sitzungen pro Woche (insgesamt 30), jede Sitzung dauert 90 Minuten, mit 100 % Sauerstoff bei 2 Atmosphären absolut (ATA) mit 5-minütigen Luftpausen alle 20 Minuten. Untersuchungsprodukt: Mehrplatzige hyperbare Sauerstoffkammer (Haux Starmed 2700, Deutschland) im Sagol-Zentrum für hyperbare Medizin und Forschung, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Israel. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Internationales Knie-Dokumentationskomitee
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
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Ziel des International Knee Documentation Committee (IKDC) ist es, eine Verbesserung oder Verschlechterung der Symptome, der Funktion und der sportlichen Aktivität nach einer Kniebeeinträchtigung festzustellen.
Die Werte reichen von 0 Punkten (geringstes Funktionsniveau oder höchstes Symptomniveau) bis 100 Punkten (höchstes Funktionsniveau und niedrigstes Symptomniveau).
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Änderung vom Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knie-MRT
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
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Bei jeder der Untersuchungen werden die Patienten einer strukturellen MRT-Untersuchung unterzogen. Die Bilder werden mit dem MAGNETOM Vida 3T-Scanner erfasst, der mit einem Kanalempfänger-Kniespulen (Siemens Healthcare, Erlangen, Deutschland) im Shamir Medical Center konfiguriert ist. Ödeme und Blutungen werden als erhöhtes Signal in der Substanz des vorderen Kreuzbandes bei einer akuten Verletzung gesehen. |
Änderung vom Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
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Laxitätsbandtest
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
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Der Laxitätsbandtest umfasst 2 Teile: 1- Lachman, vordere Schublade, Pivot – Manuelle Beurteilung der Kniegelenkstabilisierung. Das Ergebnis wird gemäß den vom IKDC festgelegten Kriterien als normal bis stark abnormal erfasst.
2- KT-1000 – Beim KT-1000-Test handelt es sich um eine Kniearthrometer-Beurteilung der ACL-Laxität. Die Ergebnisse der KT-1000-Untersuchung werden gemäß den vom IKDC festgelegten Richtlinien als normal bis stark abnormal aufgezeichnet.
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Änderung vom Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
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physikalische Messung - ROM
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
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ROM – Der Bewegungsumfang wird in Rückenlage des Patienten mit einem Goniometer beurteilt, die passive Kniebeugung wird gemäß den etablierten IKDC-Richtlinien als normal bis stark abnormal eingestuft.
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Änderung vom Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
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physikalische Messung - Ödem
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
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Ödeme – Eine der häufigsten Messmethoden in der Forschung ist die Knieperimetrie. Der Prüfer misst den Knieumfang an drei Punkten: der Falte an der Kniekehle (P0), 5 cm über P0 (PA) und 5 cm unter P0 (PB). .
Daten zur Perimetrie wurden berechnet.
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Änderung vom Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
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Physikalische Messung – Maximale Quadrizepsleistung mittels Dynamometer
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
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Maximale Quadrizepskraft mittels Dynamometer – Die Quadrizepskraft nach ACLR wird normalerweise durch isometrische Dynamometrie und Vergleich der Kraft des ACLR-Gliedmaßes mit der unverletzten Gliedmaße beurteilt.
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Änderung vom Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
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Funktionale Scores – (PROM)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
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Tegner-Lysholm-Knie-Bewertungsskala – patientenberichtetes Ergebnismaß (PROM). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe jeder Antwort auf die acht Fragen und kann zwischen 0 und 100 liegen.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis mit weniger Symptomen oder Behinderungen. Die Werte werden in die Kategorien „ausgezeichnet“ (95–100), „gut“ (84–94), „mittelmäßig“ (65–83) und „schlecht“ (<64) eingeteilt.
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Änderung vom Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
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Funktionswerte – Vas zur globalen Bewertung der Kniefunktion
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
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Vas zur globalen Bewertung der Kniefunktion – Messung der Teilnahmeeinschränkungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens und beim Sport bei Patienten mit ACLR in der Vorgeschichte.
Bewertung der Funktion durch Beurteilung des Kniefunktionsniveaus auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 Punkte für den vollständigen Funktionsverlust aufgrund der Knieverletzung und 100 Punkte für das Funktionsniveau vor der Knieverletzung stehen.
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Kurzform-Gesundheitsumfrage (sf-36)
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Fragebogen zur Lebensqualität, Skala von 0–100, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis
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Änderung vom Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
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Funktionsmessung
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Balance Error Scoring System (BESS) – der minimal klinisch wichtige Unterschied (MCID) beträgt 3 Punkte und der MDC Intra-Rater 7,3 Punkte.
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Änderung vom Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
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Funktionsmessung - (SEBT)
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Modifizierter Star Excursion Balance Test (SEBT) – Der minimal klinisch wichtige Unterschied (MCID) beträgt 3,5 % Unterschied zwischen den beiden Beinen.
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Änderung vom Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
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Funktionsmessung – Single-Hop-Test
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
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Der Single-Hop-Test (MDC) verbesserte sich um 21,98 für Frauen und 21,81 für Männer (in % der Beinlänge).
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Änderung vom Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
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körperliche Messung – Vas für Schmerzen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
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Vas für Schmerzen – Schmerzskalen sind nützlich für die Beurteilung von postoperativen Schmerzen und basieren auf Selbstberichten. Sie stellen die subjektive Schmerzintensität dar. Die Bewertung erfolgt gemäß IKDC: Die Punkte reichen von 0 Punkten (niedrigstes Funktionsniveau oder höchstes Symptomniveau). ) auf 100 Punkte (höchstes Funktionsniveau und niedrigstes Symptomniveau).
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Änderung vom Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0166-23
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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