El efecto de la terapia con oxígeno hiperbárico para acelerar la recuperación después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR)
El efecto de la terapia con oxígeno hiperbárico (TOHB) para la aceleración de la recuperación después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR): un estudio de control prospectivo y aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El rapto del LCA (rehabilitación de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior) es una lesión común en los deportes y causa un problema funcional grave. La gran preocupación ante esta lesión es el momento de volver al deporte, ese es el interés del deportista.
El tratamiento preferido hoy en día cuando se trata de atletas activos es someterse a una reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR). El retorno a la alta función y a los deportes después de la cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR) dura aproximadamente 8 meses.
En los últimos años se ha ido acumulando conocimiento sobre la eficacia de los nuevos protocolos de oxígeno hiperbárico para acelerar la curación de heridas y daños tisulares. Se descubrió que la terapia con oxígeno hiperbárico (TOHB) para lesiones de ligamentos en ratones mejora la calidad y la velocidad de la recuperación. El efecto de TOHB sobre la tasa de curación de los ligamentos aún no se ha probado adecuadamente en humanos.
La búsqueda constante de una recuperación acelerada en las lesiones deportivas junto con el beneficio de la TOHB en los procesos de cicatrización de los tejidos impulsó la necesidad de investigar la tasa de recuperación tras una lesión deportiva bajo TOHB. Dos estudios previos en humanos en los que se probó el desgarro colateral medial mostraron un efecto positivo sobre el dolor, el resultado físico (disminución del edema, la amplitud de movimiento y la flexión máxima de la rodilla) y aceleraron el regreso al juego. Estos hallazgos, junto con el hecho de que las lesiones del LCA son comunes entre los atletas y pueden limitar el regreso a los deportes, refuerzan la necesidad de examinar el efecto de TOHB después de la ACLR en términos de mejorar y acelerar la recuperación.
El objetivo del presente estudio es evaluar el efecto de TOHB para la recuperación acelerada después de ACLR.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shai a Efrati, MD
- Número de teléfono: 972549212866
- Correo electrónico: efratishai@outlook.com
Ubicaciones de estudio
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Zrifin, Israel, 70300
- Reclutamiento
- The Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
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Contacto:
- Shai Efrati, Prof
- Número de teléfono: 972-8-9779393
- Correo electrónico: efratishai@outlook.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que deseen y puedan leer, comprender y firmar un consentimiento informado.
- Edad 18-45
- Desgarro del ligamento cruzado anterior para reconstrucción (con o sin reparación de menisco).
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para asistir a las visitas clínicas programadas y/o cumplir con el protocolo del estudio.
- Lesión adicional
- Incapacidad para realizar resonancias magnéticas.
- malignidad activa
- Patología torácica incompatible con cambios de presión (incluido asma activa)
- Patología del oído o de los senos nasales incompatible con los cambios de presión.
- Historia de la epilepsia
- Claustrofobia
- Cirugía previa de rodilla
- Participación en otro estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: tratamiento activo con oxigenoterapia hiperbárica (TOHB)
El protocolo TOHB consta de un protocolo de 6 semanas que incluye 5 sesiones diarias de TOHB por semana (un total de 30), cada sesión dura 90 minutos, con 100% de oxígeno a 2 atmósferas absolutas (ATA) con pausas respiratorias de 5 minutos cada 20 minutos.
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El protocolo TOHB consta de un protocolo de 6 semanas que incluye 5 sesiones diarias de TOHB por semana (un total de 30), cada sesión dura 90 minutos, con 100% de oxígeno a 2 atmósferas absolutas (ATA) con pausas respiratorias de 5 minutos cada 20 minutos. Producto en investigación: Cámara de oxígeno hiperbárico multiplaza (Haux Starmed 2700, Alemania) ubicada en el centro Sagol de investigación y medicina hiperbárica, Centro Médico Shamir (Assaf-Harofeh), Israel. |
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Comparador falso: Terapia con oxígeno hiperbárico (TOHB) Tratamiento simulado
El protocolo TOHB simulado consta de un protocolo de 6 semanas que incluye 5 sesiones diarias de TOHB simulado por semana (un total de 30), cada sesión incluye respirar oxígeno al 21% mediante mascarilla en una cámara multiplaza simulada.
La presión simulada aumentará a 1,2 ATA durante los primeros cinco minutos de la sesión (para estimular la sensación de presión en los oídos) y luego disminuirá durante los siguientes 5 minutos a 1,03 ATA durante 90 minutos con descansos de aire de 5 minutos cada 20 minutos. .
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El protocolo TOHB consta de un protocolo de 6 semanas que incluye 5 sesiones diarias de TOHB por semana (un total de 30), cada sesión dura 90 minutos, con 100% de oxígeno a 2 atmósferas absolutas (ATA) con pausas respiratorias de 5 minutos cada 20 minutos. Producto en investigación: Cámara de oxígeno hiperbárico multiplaza (Haux Starmed 2700, Alemania) ubicada en el centro Sagol de investigación y medicina hiperbárica, Centro Médico Shamir (Assaf-Harofeh), Israel. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comité Internacional de Documentación de Rodilla
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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El objetivo del comité internacional de documentación de la rodilla (IKDC) es detectar mejorías o deterioro de los síntomas, la función y la actividad deportiva tras una lesión de la rodilla.
Las puntuaciones varían de 0 puntos (nivel más bajo de función o nivel más alto de síntomas) a 100 puntos (nivel más alto de función y nivel más bajo de síntomas).
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Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resonancia magnética de rodilla
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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En cada una de las evaluaciones, los pacientes se someterán a una resonancia magnética estructural. Las imágenes se adquirirán en el escáner MAGNETOM Vida 3T, configurado con bobinas de rodilla receptoras de canal (Siemens Healthcare, Erlangen, Alemania) en el centro médico Shamir. El edema y la hemorragia se observan como un aumento de la señal en la sustancia del LCA en una lesión aguda. |
Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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Prueba de laxitud del ligamento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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La prueba de laxitud del ligamento incluye 2 partes: 1- Lachman, cajón anterior, pivote - Evaluación manual de la estabilización de la articulación de la rodilla. El resultado se registrará entre normal y gravemente anormal según los criterios establecidos por el IKDC.
2- KT-1000: la prueba KT-1000 es una evaluación con artrómetro de rodilla para detectar la laxitud del LCA. Los resultados del examen KT-1000 se registrarán como normales a severamente anormales de acuerdo con las pautas establecidas por el IKDC.
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Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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medición física - ROM
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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ROM: el rango de movimiento se evaluará con el paciente en decúbito supino utilizando un goniómetro, la flexión pasiva de la rodilla se calificará de normal a gravemente anormal según las pautas establecidas del IKDC.
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Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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medición física - Edema
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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Edema: uno de los métodos de medición comunes en la investigación es la perimetría de la rodilla, el evaluador mide la circunferencia de la rodilla en 3 puntos: el pliegue en la fosa poplítea (P0), 5 cm por encima de P0 (PA) y 5 cm por debajo de P0 (PB). .
Se calcularon los datos de la perimetría.
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Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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Medición física - Potencia máxima del cuádriceps mediante dinamómetro.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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Potencia máxima del cuádriceps mediante dinamómetro: la fuerza del cuádriceps después de ACLR generalmente se evalúa mediante dinamometría isométrica y compara la fuerza de la extremidad ACLR con la extremidad ilesa.
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Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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Puntuaciones funcionales- (PROM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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Escala de puntuación de rodilla de Tegner Lysholm: medida de resultados informada por el paciente (PROM). La puntuación total es la suma de cada respuesta a las ocho preguntas y puede oscilar entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado con menos síntomas o discapacidades. Las puntuaciones se clasifican en excelente (95-100), buena (84-94), regular (65-83) y mala (<64).
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Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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Puntuaciones funcionales: Vas para la clasificación global de la función de la rodilla
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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Vas para la calificación global de la función de la rodilla: mide las restricciones de participación experimentadas durante las actividades de la vida diaria y los deportes por pacientes con antecedentes de ACLR.
calificación de la función evaluando el nivel de función de la rodilla en una escala de 0 a 100, donde 0 puntos representan la pérdida completa de la función debido a su lesión de rodilla y 100 puntos representan su nivel de función antes de su lesión de rodilla.
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Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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Encuesta de salud en formato breve (sf-36)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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Cuestionario de calidad de vida, escala de 0 a 100, una puntuación más alta significa un mejor resultado
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Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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Medición funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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Sistema de puntuación de errores de equilibrio (BESS): la diferencia mínimamente clínicamente importante (MCID) es de 3 puntos y MDC intraevaluador de 7,3 puntos.
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Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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Medición funcional - (SEBT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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Prueba de equilibrio de excursión en estrella modificada (SEBT): la diferencia mínimamente clínicamente importante (MCID) es una diferencia del 3,5% entre las dos piernas.
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Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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Medición funcional: prueba de salto único
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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La puntuación de la prueba de salto único (MDC) mejoró en 21,98 para las mujeres y 21,81 para los hombres (como porcentaje de la longitud de la pierna).
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Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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medición física - Vas para el dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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Vas para el dolor: las escalas de dolor son útiles para la evaluación del dolor posoperatorio y se basan en el autoinforme y representan la intensidad subjetiva del dolor. La evaluación se realiza de acuerdo con el IKDC: las puntuaciones varían desde 0 puntos (nivel más bajo de función o nivel más alto de síntomas). ) a 100 puntos (nivel más alto de función y nivel más bajo de síntomas).
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Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0166-23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .