L'effet de l'oxygénothérapie hyperbare pour l'accélération de la récupération après la reconstruction du ligament croisé antérieur (ACLR)
L'effet de l'oxygénothérapie hyperbare (HBOT) pour l'accélération de la récupération après la reconstruction du ligament croisé antérieur (ACLR) : une étude prospective et randomisée de contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le ravissement du LCA (rééducation par reconstruction du ligament croisé antérieur) est une blessure courante dans le sport et entraîne de graves problèmes fonctionnels. Le gros souci avec cette blessure c’est le moment de la reprise du sport, c’est l’intérêt du sportif.
Le traitement préféré aujourd'hui lorsqu'il s'agit d'athlètes actifs est la reconstruction du ligament croisé antérieur (ACLR), le retour à la haute fonction et au sport après une chirurgie de reconstruction du ligament croisé antérieur (ACLR) dure environ 8 mois.
Au cours des dernières années, les connaissances se sont accumulées concernant l’efficacité des nouveaux protocoles d’oxygène hyperbare pour accélérer la cicatrisation des plaies et des lésions tissulaires. il a été constaté que l'oxygénothérapie hyperbare (HBOT) pour les lésions ligamentaires chez la souris améliore la qualité et la rapidité de la récupération. L’effet de l’OHB sur la vitesse de cicatrisation ligamentaire n’a pas encore été correctement testé chez l’homme.
La recherche constante d'une récupération accélérée des blessures sportives ainsi que le bénéfice de l'OHB dans les processus de guérison des tissus ont encouragé la nécessité d'étudier le taux de récupération après une blessure sportive sous OHB. Deux études humaines antérieures dans lesquelles la déchirure collatérale médiale a été testée ont montré un effet positif sur la douleur, les résultats physiques (diminution de l'œdème, de l'amplitude de mouvement et de la flexion maximale du genou) et accélèrent le retour au jeu. Ces résultats, ajoutés au fait que les blessures du LCA sont courantes chez les athlètes et peuvent limiter le retour au sport, renforcent la nécessité d'examiner l'effet de l'OHB après l'ACLR en termes d'amélioration et d'accélération de la récupération.
Le but de la présente étude est d'évaluer l'effet de l'OHB sur l'accélération de la récupération après ACLR.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shai a Efrati, MD
- Numéro de téléphone: 972549212866
- E-mail: efratishai@outlook.com
Lieux d'étude
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Zrifin, Israël, 70300
- Recrutement
- The Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
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Contact:
- Shai Efrati, Prof
- Numéro de téléphone: 972-8-9779393
- E-mail: efratishai@outlook.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets disposés et capables de lire, comprendre et signer un consentement éclairé
- 18-45 ans
- Rupture du ligament croisé antérieur pour reconstruction (avec ou sans réparation méniscale).
Critère d'exclusion:
- Incapacité d'assister aux visites cliniques programmées et/ou de se conformer au protocole de l'étude
- Blessure supplémentaire
- Une incapacité à réaliser une IRM.
- Malignité active
- Pathologie thoracique incompatible avec les changements de pression (y compris l'asthme actif)
- Pathologie de l'oreille ou des sinus incompatible avec les changements de pression
- Histoire de l'épilepsie
- Claustrophobie
- Chirurgie antérieure du genou
- Participation à une autre étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: traitement actif d'oxygénothérapie hyperbare (HBOT)
Le protocole HBOT comprend un protocole de 6 semaines comprenant 5 séances quotidiennes d'OHB par semaine (total de 30), chaque séance dure 90 minutes, de 100 % d'oxygène à 2 atmosphères absolues (ATA) avec des pauses aériennes de 5 minutes toutes les 20 minutes.
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Le protocole HBOT comprend un protocole de 6 semaines comprenant 5 séances quotidiennes d'OHB par semaine (total de 30), chaque séance dure 90 minutes, de 100 % d'oxygène à 2 atmosphères absolues (ATA) avec des pauses aériennes de 5 minutes toutes les 20 minutes. Produit expérimental : Chambre à oxygène hyperbare multiplace (Haux Starmed 2700, Allemagne) située au centre Sagol de médecine et de recherche hyperbare, centre médical Shamir (Assaf-Harofeh), Israël. |
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Comparateur factice: Oxygénothérapie hyperbare (HBOT) Traitement fictif
Le protocole fictif HBOT comprend un protocole de 6 semaines comprenant 5 séances quotidiennes simulées d'OHB par semaine (total de 30), chaque séance comprend la respiration de 21 % d'oxygène par masque dans une chambre fictive multiplace.
La pression fictive augmentera jusqu'à 1,2 ATA pendant les cinq premières minutes de la séance (pour stimuler la sensation de pression dans les oreilles), puis diminuera pendant les 5 minutes suivantes jusqu'à 1,03 ATA pendant 90 minutes avec des pauses aériennes de 5 minutes toutes les 20 minutes. .
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Le protocole HBOT comprend un protocole de 6 semaines comprenant 5 séances quotidiennes d'OHB par semaine (total de 30), chaque séance dure 90 minutes, de 100 % d'oxygène à 2 atmosphères absolues (ATA) avec des pauses aériennes de 5 minutes toutes les 20 minutes. Produit expérimental : Chambre à oxygène hyperbare multiplace (Haux Starmed 2700, Allemagne) située au centre Sagol de médecine et de recherche hyperbare, centre médical Shamir (Assaf-Harofeh), Israël. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comité international de documentation du genou
Délai: Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
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L'objectif du comité international de documentation du genou (IKDC) est de détecter une amélioration ou une détérioration des symptômes, de la fonction et de l'activité sportive suite à une déficience du genou.
Les scores vont de 0 point (niveau fonctionnel le plus bas ou niveau de symptômes le plus élevé) à 100 points (niveau fonctionnel le plus élevé et niveau de symptômes le plus bas).
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Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IRM du genou
Délai: Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
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A chacune des évaluations, les patients subiront une IRM structurelle. Les images seront acquises sur le scanner MAGNETOM Vida 3T, configuré avec des bobines de genou de récepteur de canal (Siemens Healthcare, Erlangen, Allemagne) au centre médical de Shamir. L'œdème et l'hémorragie sont considérés comme une augmentation du signal dans la substance du LCA lors d'une blessure aiguë. |
Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
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Test de laxité ligamentaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
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Le test de laxité ligamentaire comprend 2 parties : 1- Lachman, tiroir antérieur, pivot - Évaluation manuelle de la stabilisation de l'articulation du genou, Le résultat sera enregistré comme normal à sévèrement anormal selon les critères établis par l'IKDC.
2- KT-1000 - Le test KT-1000 est une évaluation par arthromètre du genou pour la laxité du LCA. Les résultats de l'examen KT-1000 seront enregistrés comme normaux à gravement anormaux selon les directives établies par l'IKDC.
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Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
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mesure physique - ROM
Délai: Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
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ROM - L'amplitude de mouvement sera évaluée avec le patient en décubitus dorsal à l'aide d'un goniomètre, la flexion passive du genou sera jugée normale à gravement anormale selon les directives établies de l'IKDC.
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Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
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mesure physique - Œdème
Délai: Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
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Œdème - L'une des méthodes de mesure courantes en recherche est la périmétrie du genou, l'évaluateur mesure la circonférence du genou en 3 points : le pli au niveau de la fosse poplitée (P0), 5 cm au-dessus de P0 (PA) et 5 cm en dessous de P0 (PB) .
Les données sur la périmétrie ont été calculées.
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Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
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mesure physique - Puissance maximale du quadriceps par dynamomètre
Délai: Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
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Puissance maximale du quadriceps par dynamomètre - Force du quadriceps après ACLR généralement évaluée par dynamométrie isométrique et comparaison de la force du membre ACLR avec le membre indemne.
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Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
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Scores fonctionnels- (PROM)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
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Échelle de notation du genou Tegner Lysholm - mesure des résultats déclarés par le patient (PROM), le score total est la somme de chaque réponse aux huit questions et peut varier de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat avec moins de symptômes ou de handicaps. Les scores sont classés comme excellent (95-100), bon (84-94), passable (65-83) et mauvais (<64).
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Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
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Scores fonctionnels - Vas pour l'évaluation globale de la fonction du genou
Délai: Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
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Vas pour l'évaluation globale de la fonction du genou - mesure les restrictions de participation rencontrées lors des activités de la vie quotidienne et des sports par les patients ayant des antécédents d'ACLR.
évaluation de la fonction en évaluant le niveau de fonction du genou sur une échelle de 0 à 100, 0 point représentant une perte complète de fonction en raison de leur blessure au genou et 100 points représentant leur niveau de fonction avant leur blessure au genou.
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Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
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Enquête de santé abrégée (sf-36)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
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Questionnaire sur la qualité de vie, échelle de 0 à 100, un score plus élevé signifie de meilleurs résultats
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Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
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Mesure fonctionnelle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
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Système de notation des erreurs d'équilibre (BESS) - la différence minimalement clinique importante (MCID) est de 3 points et MDC intra-évaluateur de 7,3 points.
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Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
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Mesure fonctionnelle - (SEBT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
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Test d'équilibre d'excursion en étoile modifié (SEBT) - La différence minimalement cliniquement importante (MCID) est une différence de 3,5 % entre les deux jambes.
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Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
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Mesure fonctionnelle - Test Single Hop
Délai: Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
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Test Single Hop - MDC - score amélioré de 21,98 pour les femmes et de 21,81 pour les hommes (en % de la longueur des jambes).
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Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
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mesure physique - Vas pour la douleur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
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Vas for pain - Les échelles de douleur sont utiles pour l'évaluation de la douleur postopératoire et sont basées sur l'auto-évaluation et représentent l'intensité subjective de la douleur. L'évaluation est effectuée selon l'IKDC : les scores vont de 0 point (niveau de fonction le plus bas ou niveau de symptômes le plus élevé ) à 100 points (niveau fonctionnel le plus élevé et niveau de symptômes le plus bas).
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Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0166-23
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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