전방십자인대 재건술(ACLR) 후 가속회복을 위한 고압산소치료의 효과
전방 십자인대 재건술(ACLR) 후 가속 회복에 대한 고압산소치료(HBOT)의 효과: 전향적, 무작위 대조 연구.
연구 개요
상세 설명
ACL 파열(전방십자인대 재건 재활)은 스포츠에서 흔히 발생하는 부상으로 심각한 기능적 문제를 유발합니다. 이 부상에 대한 가장 큰 우려는 스포츠로 복귀할 시기이며, 이것이 운동선수의 관심사입니다.
오늘날 활동적인 운동선수에게 선호되는 치료법은 전방 십자인대 재건(ACLR)을 받는 것입니다. 전방 십자인대 재건(ACLR) 수술 후 높은 기능과 스포츠로의 복귀는 약 8개월 동안 지속됩니다.
지난 몇 년 동안 상처 치유와 조직 손상을 가속화하는 데 있어 새로운 고압산소 프로토콜의 효과에 관한 지식이 축적되어 왔습니다. 쥐의 인대 손상에 대한 고압산소치료(HBOT)가 회복의 질과 속도를 향상시키는 것으로 밝혀졌습니다. 인대 치유 속도에 대한 HBOT의 효과는 아직 인간에서 제대로 테스트되지 않았습니다.
조직 치유 과정에서 HBOT의 이점과 함께 스포츠 부상의 회복 가속화에 대한 끊임없는 연구는 HBOT 하의 스포츠 부상 후 회복 속도를 조사할 필요성을 장려했습니다. 내측 측부 파열을 테스트한 이전의 두 가지 인간 연구에서는 통증, 신체적 결과(부종 감소, 운동 범위 및 최대 무릎 굴곡)에 긍정적인 영향을 미치고 경기 복귀를 가속화하는 것으로 나타났습니다. ACL 부상은 운동선수들에게 흔히 발생하며 스포츠 복귀를 제한할 수 있다는 사실과 함께 이러한 발견은 회복을 개선하고 가속화한다는 측면에서 ACLR에 따른 HBOT의 효과를 조사할 필요성을 강화합니다.
현재 연구의 목적은 ACLR 후 가속 회복에 대한 HBOT의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shai a Efrati, MD
- 전화번호: 972549212866
- 이메일: efratishai@outlook.com
연구 장소
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Zrifin, 이스라엘, 70300
- 모병
- The Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
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연락하다:
- Shai Efrati, Prof
- 전화번호: 972-8-9779393
- 이메일: efratishai@outlook.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대상자 동의서를 읽고, 이해하고, 서명할 의지와 능력이 있는 피험자
- 18~45세
- 재건을 위한 전방 십자인대 파열(반달연골 복구 여부와 상관없이).
제외 기준:
- 예정된 진료소 방문에 참석할 수 없거나 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
- 추가 부상
- MRI를 수행할 수 없습니다.
- 활동성 악성종양
- 압력 변화와 양립할 수 없는 흉부 병리(활동성 천식 포함)
- 압력 변화와 양립할 수 없는 귀 또는 부비동 병리
- 간질의 역사
- 밀실 공포증
- 이전 무릎 수술
- 다른 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고압산소치료(HBOT) 활성치료
HBOT 프로토콜은 주당 5회의 일일 HBOT 세션(총 30회)을 포함하는 6주 프로토콜로 구성됩니다. 각 세션은 90분 동안 지속되며 20분마다 5분간의 공기 휴식과 함께 2기압 절대압(ATA)에서 100% 산소를 사용합니다.
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HBOT 프로토콜은 주당 5회의 일일 HBOT 세션(총 30회)을 포함하는 6주 프로토콜로 구성됩니다. 각 세션은 90분 동안 지속되며 20분마다 5분간의 공기 휴식과 함께 2기압 절대압(ATA)에서 100% 산소를 사용합니다. 연구용 제품: 이스라엘 Shamir (Assaf-Harofeh) 의료 센터, 고압 의학 및 연구를 위한 Sagol 센터에 위치한 다중 장소 고압 산소실(Haux Starmed 2700, 독일). |
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가짜 비교기: 고압산소치료(HBOT) 가짜 치료
가짜 HBOT 프로토콜은 매주 5회의 일일 가짜 HBOT 세션(총 30회)을 포함하는 6주 프로토콜로 구성되며, 각 세션에는 가짜 다중 챔버에서 마스크로 21% 산소를 호흡하는 것이 포함됩니다.
가짜 압력은 세션의 처음 5분 동안 1.2 ATA까지 올라가고(귀의 압력 감각을 자극하기 위해) 다음 5분 동안 90분 동안 1.03 ATA로 감소하며 20분마다 5분간의 공기 휴식이 제공됩니다. .
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HBOT 프로토콜은 주당 5회의 일일 HBOT 세션(총 30회)을 포함하는 6주 프로토콜로 구성됩니다. 각 세션은 90분 동안 지속되며 20분마다 5분간의 공기 휴식과 함께 2기압 절대압(ATA)에서 100% 산소를 사용합니다. 연구용 제품: 이스라엘 Shamir (Assaf-Harofeh) 의료 센터, 고압 의학 및 연구를 위한 Sagol 센터에 위치한 다중 장소 고압 산소실(Haux Starmed 2700, 독일). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제무릎기록위원회
기간: 개입 직후 기준선에서 변경
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국제 무릎 기록 위원회(IKDC)의 목적은 무릎 손상 후 증상, 기능 및 스포츠 활동의 개선 또는 악화를 감지하는 것입니다.
점수 범위는 0점(최저 기능 수준 또는 최고 증상 수준)부터 100점(최고 기능 수준 및 최저 증상 수준)까지입니다.
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개입 직후 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 MRI
기간: 개입 직후 기준선에서 변경
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각 평가에서 환자는 구조적 MRI 스캔을 받게 됩니다. 이미지는 Shamir 의료 센터의 채널 수신기 무릎 코일(Siemens Healthcare, Erlangen, Germany)로 구성된 MAGNETOM Vida 3T 스캐너에서 획득됩니다. 부종과 출혈은 급성 손상에서 ACL 물질의 신호 증가로 나타납니다. |
개입 직후 기준선에서 변경
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이완인대검사
기간: 개입 직후 기준선에서 변경
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이완인대 검사는 2개 부분으로 구성됩니다: 1- Lachman, 전방 서랍, 피봇 - 무릎 관절 안정화의 수동 평가, 결과는 IKDC가 정한 기준에 따라 정상에서 심각한 비정상으로 기록됩니다.
2- KT-1000 - KT-1000 테스트는 ACL 이완에 대한 무릎 관절계 평가이며, KT-1000 검사 결과는 IKDC가 정한 지침에 따라 정상부터 심각한 비정상까지 기록됩니다.
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개입 직후 기준선에서 변경
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물리적 측정 - ROM
기간: 개입 직후 기준선에서 변경
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ROM - 운동 범위는 측각기를 사용하여 앙와위 자세에서 환자를 평가하고, 수동적 무릎 굴곡은 확립된 IKDC 지침에 따라 정상에서 심각한 비정상으로 평가됩니다.
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개입 직후 기준선에서 변경
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신체측정 - 부종
기간: 개입 직후 기준선에서 변경
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부종 - 연구에서 일반적인 측정 방법 중 하나는 무릎 둘레 측정법이며, 평가자는 무릎 둘레를 3개 지점에서 측정합니다: 슬와의 주름(P0), P0 위 5cm(PA), P0 아래 5cm(PB) .
둘레에 대한 데이터가 계산되었습니다.
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개입 직후 기준선에서 변경
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신체측정 - 동력계를 이용한 최대 대퇴사두근 파워
기간: 개입 직후 기준선에서 변경
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동력계에 의한 최대 대퇴사두근 힘 - ACLR 후 대퇴사두근 근력은 일반적으로 등척성 동력측정법으로 평가하고 ACLR 사지의 강도와 부상당하지 않은 사지의 강도를 비교합니다.
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개입 직후 기준선에서 변경
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기능 점수 - (PROM)
기간: 개입 직후 기준선에서 변경
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Tegner Lysholm 무릎 점수 척도 - 환자 보고 결과 측정(PROM), 총 점수는 8개 질문에 대한 각 응답의 합계이며 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 증상이나 장애가 적고 더 나은 결과를 의미하며, 점수는 우수(95-100), 좋음(84-94), 보통(65-83), 나쁨(<64)으로 분류됩니다.
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개입 직후 기준선에서 변경
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기능 점수 - 무릎 기능의 전반적인 평가에 대한 Vas
기간: 개입 직후 기준선에서 변경
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무릎 기능의 전반적인 평가를 위한 Vas - ACLR 병력이 있는 환자가 일상 생활 및 스포츠 활동 중에 경험하는 참여 제한을 측정합니다.
무릎 기능 수준을 0에서 100까지 평가하여 기능을 평가합니다. 0점은 무릎 부상으로 인한 완전한 기능 상실을 나타내고 100점은 무릎 부상 이전의 기능 수준을 나타냅니다.
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개입 직후 기준선에서 변경
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약식 건강 설문조사(sf-36)
기간: 개입 직후 기준선에서 변경
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삶의 질 설문지, 0~100점, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미
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개입 직후 기준선에서 변경
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기능 측정
기간: 개입 직후 기준선에서 변경
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균형 오류 채점 시스템(BESS) - 최소 임상 중요 차이(MCID)는 3점, MDC 내부 평가자 7.3점입니다.
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개입 직후 기준선에서 변경
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기능 측정 - (SEBT)
기간: 개입 직후 기준선에서 변경
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수정된 별 여행 균형 테스트(SEBT) - 최소 임상 중요 차이(MCID)는 두 다리 사이의 3.5% 차이입니다.
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개입 직후 기준선에서 변경
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기능 측정 - 단일 홉 테스트
기간: 개입 직후 기준선에서 변경
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단일 홉 테스트 - MDC 점수는 여성의 경우 21.98점, 남성의 경우 21.81점(다리 길이의 %)으로 향상되었습니다.
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개입 직후 기준선에서 변경
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신체 측정 - 통증에 대한 Vas
기간: 개입 직후 기준선에서 변경
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통증에 대한 Vas - 통증 척도는 수술 후 통증 평가에 유용하며 자가 보고를 기반으로 하며 주관적인 통증 강도를 나타냅니다. 평가는 IKDC에 따라 수행됩니다. 점수 범위는 0점(최저 기능 수준 또는 증상 최고 수준)입니다. ) ~ 100점(가장 높은 기능 수준과 가장 낮은 증상 수준).
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개입 직후 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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