Účinek hyperbarické oxygenoterapie na urychlení zotavení po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACLR)
Vliv hyperbarické kyslíkové terapie (HBOT) na akcelerační zotavení po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACLR): prospektivní, randomizovaná kontrolní studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vytržení ACL (rehabilitace rekonstrukce předního zkříženého vazu) je běžné zranění ve sportu a způsobuje vážné funkční problémy. Velkou starostí tohoto zranění je čas návratu ke sportu, to je zájem sportovce.
U aktivních sportovců je dnes preferovanou léčbou rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACLR), návrat k vysoké funkci a sportu po operaci rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACLR) trvá asi 8 měsíců.
V posledních několika letech se hromadí poznatky o účinnosti nových protokolů hyperbarického kyslíku při urychlování hojení ran a poškození tkání. bylo zjištěno, že hyperbarická oxygenoterapie (HBOT) pro poranění vazů u myší zlepšuje kvalitu a rychlost zotavení. Vliv HBOT na rychlost hojení vazů nebyl dosud u lidí řádně testován.
Neustálé hledání urychleného zotavení u sportovních zranění spolu s přínosem HBOT v procesech hojení tkání podnítily potřebu zkoumat míru zotavení po sportovním zranění v rámci HBOT. Dvě předchozí studie na lidech, ve kterých bylo testováno natržení mediálního kolaterálu, prokázaly pozitivní vliv na bolest, fyzický výsledek (snížený otok, rozsah pohybu a maximální ohyb kolena) a urychlily návrat do hry. Tato zjištění spolu se skutečností, že zranění ACL jsou mezi sportovci běžná a mohou omezovat návrat ke sportu, posilují potřebu zkoumat účinek HBOT po ACLR z hlediska zlepšení a urychlení rekonvalescence.
Cílem této studie je zhodnotit vliv HBOT na akcelerační zotavení po ACLR.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shai a Efrati, MD
- Telefonní číslo: 972549212866
- E-mail: efratishai@outlook.com
Studijní místa
-
-
-
Zrifin, Izrael, 70300
- Nábor
- The Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Kontakt:
- Shai Efrati, Prof
- Telefonní číslo: 972-8-9779393
- E-mail: efratishai@outlook.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ochotné a schopné číst, rozumět a podepsat informovaný souhlas
- Věk 18-45 let
- Natržení předního zkříženého vazu pro rekonstrukci (s opravou menisku nebo bez ní).
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost navštěvovat plánované klinické návštěvy a/nebo dodržovat protokol studie
- Další zranění
- Neschopnost provést MRI.
- Aktivní malignita
- Patologie hrudníku neslučitelná se změnami tlaku (včetně aktivního astmatu)
- Patologie ucha nebo dutin neslučitelná se změnami tlaku
- Anamnéza epilepsie
- Klaustrofobie
- Předchozí operace kolena
- Účast v jiné studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: aktivní léčba hyperbarická oxygenoterapie (HBOT).
Protokol HBOT se skládá z 6týdenního protokolu včetně 5 denních relací HBOT týdně (celkem 30), každé sezení trvá 90 minut, 100% kyslíku při absolutním tlaku 2 atmosféry (ATA) s 5minutovými přestávkami každých 20 minut.
|
Protokol HBOT se skládá z 6týdenního protokolu včetně 5 denních relací HBOT týdně (celkem 30), každé sezení trvá 90 minut, 100% kyslíku při absolutním tlaku 2 atmosféry (ATA) s 5minutovými přestávkami každých 20 minut. Výzkumný produkt: Vícemístná hyperbarická kyslíková komora (Haux Starmed 2700, Německo) umístěná v Sagolském centru pro hyperbarickou medicínu a výzkum, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Izrael. |
|
Falešný srovnávač: hyperbarická oxygenoterapie (HBOT) Falešná léčba
Protokol falešné HBOT sestává z 6týdenního protokolu včetně 5 denních relací falešné HBOT týdně (celkem 30), každé sezení zahrnuje dýchání 21% kyslíku maskou v falešné vícemístné komoře.
Předstíraný tlak se během prvních pěti minut sezení zvýší na 1,2 ATA (pro stimulaci pocitu tlaku v uších) a poté se během dalších 5 minut sníží na 1,03 ATA po dobu 90 minut s 5minutovými přestávkami každých 20 minut .
|
Protokol HBOT se skládá z 6týdenního protokolu včetně 5 denních relací HBOT týdně (celkem 30), každé sezení trvá 90 minut, 100% kyslíku při absolutním tlaku 2 atmosféry (ATA) s 5minutovými přestávkami každých 20 minut. Výzkumný produkt: Vícemístná hyperbarická kyslíková komora (Haux Starmed 2700, Německo) umístěná v Sagolském centru pro hyperbarickou medicínu a výzkum, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Izrael. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen
Časové okno: Změna ze základní linie ihned po zásahu
|
Cílem Mezinárodní komise pro dokumentaci kolenního kloubu (IKDC) je detekovat zlepšení nebo zhoršení symptomů, funkce a sportovní aktivity po poškození kolena.
Skóre se pohybuje od 0 bodů (nejnižší úroveň funkce nebo nejvyšší úroveň symptomů) do 100 bodů (nejvyšší úroveň funkce a nejnižší úroveň symptomů).
|
Změna ze základní linie ihned po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRI kolena
Časové okno: Změna ze základní linie ihned po zásahu
|
Při každém z hodnocení podstoupí pacienti strukturální MRI skenování. Snímky budou pořízeny na skeneru MAGNETOM Vida 3T, konfigurovaném s kolenními cívkami přijímače kanálů (Siemens Healthcare, Erlangen, Německo) v lékařském centru Shamir. Edém a krvácení jsou při akutním poranění považovány za zvýšený signál v substanci ACL. |
Změna ze základní linie ihned po zásahu
|
|
Test laxních vazů
Časové okno: Změna ze základní linie ihned po zásahu
|
Test laxity ligament obsahuje 2 části: 1- Lachman, přední zásuvka, pivot - Manuální hodnocení stabilizace kolenního kloubu, Výsledek bude zaznamenán jako normální až vážně abnormální podle kritérií stanovených IKDC.
2- KT-1000 - Test KT-1000 je hodnocení kolenního artrometru na laxitu ACL. Výsledky vyšetření KT-1000 budou zaznamenány jako normální až vážně abnormální podle pokynů stanovených IKDC.
|
Změna ze základní linie ihned po zásahu
|
|
fyzikální měření - ROM
Časové okno: Změna ze základní linie ihned po zásahu
|
ROM - Rozsah pohybu bude hodnocen s pacientem v poloze na zádech pomocí goniometru, pasivní flexe kolena bude hodnocena jako normální až vážně abnormální podle zavedených směrnic IKDC.
|
Změna ze základní linie ihned po zásahu
|
|
fyzikální měření - Edém
Časové okno: Změna ze základní linie ihned po zásahu
|
Edém- Jednou z běžných metod měření ve výzkumu je perimetrie kolena, hodnotitel měří obvod kolena ve 3 bodech: záhyb v podkolenní jamce (P0), 5 cm nad P0 (PA) a 5 cm pod P0 (PB) .
Údaje o perimetrii byly vypočteny.
|
Změna ze základní linie ihned po zásahu
|
|
fyzikální měření - Maximální výkon kvadricepsu dynamometrem
Časové okno: Změna ze základní linie ihned po zásahu
|
Maximální výkon kvadricepsu pomocí dynamometru - Síla kvadricepsu po ACLR se obvykle hodnotí izometrickou dynamometrií a porovnáním síly ACLR končetiny s nezraněnou končetinou.
|
Změna ze základní linie ihned po zásahu
|
|
Funkční skóre- (PROM)
Časové okno: Změna ze základní linie ihned po zásahu
|
Tegner Lysholm kolenní skórovací škála – pacientem hlášená výsledná míra (PROM) ,Celkové skóre je součtem každé odpovědi na osm otázek a může se pohybovat v rozmezí 0-100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek s menším počtem příznaků nebo postižení, skóre je kategorizováno jako vynikající (95-100), dobré (84-94), spravedlivé (65-83) a špatné (<64).
|
Změna ze základní linie ihned po zásahu
|
|
Funkční skóre - Vas pro globální hodnocení funkce kolena
Časové okno: Změna ze základní linie ihned po zásahu
|
Vas pro globální hodnocení funkce kolene – změřte omezení účasti, která zažívají pacienti s anamnézou ACLR během aktivit každodenního života a sportu.
hodnocení funkce hodnocením úrovně funkce kolena na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 bodů představuje úplnou ztrátu funkce v důsledku poranění kolena a 100 bodů představuje úroveň jejich funkce před poraněním kolena.
|
Změna ze základní linie ihned po zásahu
|
|
Krátký zdravotní průzkum (sf-36)
Časové okno: Změna ze základní linie ihned po zásahu
|
Dotazník kvality života, škála 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Změna ze základní linie ihned po zásahu
|
|
Funkční měření
Časové okno: Změna ze základní linie ihned po zásahu
|
Balance Error Scoring System (BESS) - minimálně klinicky důležitý rozdíl (MCID) je 3 body a MDC intra-rater 7,3 bodu.
|
Změna ze základní linie ihned po zásahu
|
|
Funkční měření – (SEBT)
Časové okno: Změna ze základní linie ihned po zásahu
|
Modifikovaný Star Excursion Balance Test (SEBT) - Minimálně klinicky důležitý rozdíl (MCID) je 3,5% rozdíl mezi dvěma nohami.
|
Změna ze základní linie ihned po zásahu
|
|
Funkční měření - Single Hop test
Časové okno: Změna ze základní linie ihned po zásahu
|
Test Single Hop – MDC – skóre se zlepšilo o 21,98 u žen a 21,81 u mužů (jako % délky nohy).
|
Změna ze základní linie ihned po zásahu
|
|
fyzické měření - Vas na bolest
Časové okno: Změna ze základní linie ihned po zásahu
|
Vas for pain - Škály bolesti jsou užitečné pro hodnocení pooperační bolesti a na základě vlastního hlášení a představují subjektivní intenzitu bolesti, Hodnocení se provádí podle IKDC: Skóre se pohybuje od 0 bodů (nejnižší úroveň funkce nebo nejvyšší úroveň symptomů ) až 100 bodů (nejvyšší úroveň funkce a nejnižší úroveň symptomů).
|
Změna ze základní linie ihned po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0166-23
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .