Effekten av hyperbar oksygenterapi for akselerasjonsgjenoppretting etter fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACLR)
Effekten av hyperbar oksygenterapi (HBOT) for akselerasjonsgjenoppretting etter fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACLR): en prospektiv, randomisert kontrollstudie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ACL-raptur (fremre korsbåndsrekonstruksjonsrehabilitering) er en vanlig skade innen idrett og forårsaker alvorlige funksjonsproblemer. Den store bekymringen med denne skaden er tiden for å komme tilbake til sporten, dette er utøverens interesse.
Den foretrukne behandlingen i dag når det gjelder aktive idrettsutøvere er å ha en fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACLR), returen til høy funksjon og sport etter fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACLR) kirurgi varer i ca. 8 måneder.
I de siste årene har det samlet seg kunnskap om effektiviteten til de nye hyperbariske oksygenprotokollene for å akselerere tilheling av sår og vevsskader. det ble funnet at hyperbar oksygenbehandling (HBOT) for ligamentskader hos mus forbedrer kvaliteten og hastigheten på restitusjonen. Effekten av HBOT på ligamenthelingshastigheten er ennå ikke ordentlig testet hos mennesker.
Det konstante søket etter akselerert restitusjon ved idrettsskader sammen med fordelen av HBOT i vevshelingsprosesser oppmuntret behovet for å undersøke restitusjonshastigheten etter en idrettsskade under HBOT. To tidligere menneskelige studier der medial collateral rive ble testet, viste positiv effekt på smerte, fysisk utfall (redusert ødem, bevegelsesutslag og maksimal knefleks) og akselererte tilbake til lek. Disse funnene med det faktum at ACL-skader er vanlige blant idrettsutøvere og kan begrense retur til idrett, forsterker behovet for å undersøke effekten av HBOT etter ACLR når det gjelder å forbedre og fremskynde restitusjonen.
Målet med den nåværende studien er å evaluere effekten av HBOT for akselerasjonsgjenoppretting etter ACLR.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shai a Efrati, MD
- Telefonnummer: 972549212866
- E-post: efratishai@outlook.com
Studiesteder
-
-
-
Zrifin, Israel, 70300
- Rekruttering
- The Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Ta kontakt med:
- Shai Efrati, Prof
- Telefonnummer: 972-8-9779393
- E-post: efratishai@outlook.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner som er villige og i stand til å lese, forstå og signere et informert samtykke
- Alder 18-45
- Fremre korsbåndsrivning for rekonstruksjon (med eller uten meniskreparasjon).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å delta på planlagte klinikkbesøk og/eller overholde studieprotokollen
- Ytterligere skade
- En manglende evne til å utføre MR.
- Aktiv malignitet
- Brystpatologi uforenlig med trykkendringer (inkludert aktiv astma)
- Øre- eller bihulepatologi uforenlig med trykkendringer
- Historie om epilepsi
- Klaustrofobi
- Tidligere kneoperasjon
- Deltakelse i en annen studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: hyperbar oksygenterapi (HBOT) aktiv behandling
HBOT-protokollen består av 6 ukers protokoll inkludert 5 daglige HBOT-økter per uke (totalt 30), hver økt varer 90 minutter, med 100 % oksygen ved 2 atmosfærer absolutt (ATA) med 5-minutters luftpauser hvert 20. minutt.
|
HBOT-protokollen består av 6 ukers protokoll inkludert 5 daglige HBOT-økter per uke (totalt 30), hver økt varer 90 minutter, med 100 % oksygen ved 2 atmosfærer absolutt (ATA) med 5-minutters luftpauser hvert 20. minutt. Undersøkelsesprodukt: Multiplace hyperbarisk oksygenkammer (Haux Starmed 2700, Tyskland) lokalisert ved Sagol-senteret for hyperbar medisin og forskning, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Israel. |
|
Sham-komparator: hyperbar oksygenbehandling (HBOT) Sham-behandling
Den falske HBOT-protokollen består av 6 ukers protokoll, inkludert 5 daglige falske HBOT-økter per uke (totalt 30), hver økt inkluderer pusting av 21 % oksygen med maske i et falsk flerplassers kammer.
Sham-trykket vil gå opp til 1,2 ATA i løpet av de første fem minuttene av økten (for å stimulere trykkfølelsen i ørene), og deretter reduseres i løpet av de neste 5 minuttene til 1,03 ATA i 90 minutter med 5-minutters luftpauser hvert 20. minutt .
|
HBOT-protokollen består av 6 ukers protokoll inkludert 5 daglige HBOT-økter per uke (totalt 30), hver økt varer 90 minutter, med 100 % oksygen ved 2 atmosfærer absolutt (ATA) med 5-minutters luftpauser hvert 20. minutt. Undersøkelsesprodukt: Multiplace hyperbarisk oksygenkammer (Haux Starmed 2700, Tyskland) lokalisert ved Sagol-senteret for hyperbar medisin og forskning, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Israel. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteen
Tidsramme: Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
Målet til den internasjonale knedokumentasjonskomiteen (IKDC) er å oppdage bedring eller forverring av symptomer, funksjon og sportsaktivitet etter nedsatt kne.
Poeng varierer fra 0 poeng (laveste funksjonsnivå eller høyeste nivå av symptomer) til 100 poeng (høyeste funksjonsnivå og laveste nivå av symptomer).
|
Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kne MR
Tidsramme: Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
Ved hver av evalueringene vil pasientene gjennomgå strukturell MR-skanning. Bilder vil bli innhentet på MAGNETOM Vida 3T Scanner, konfigurert med en kanalmottaker-knespoler (Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland) ved Shamir medisinske senter. Ødem og blødninger sees på som økt signal i stoffet i ACL ved en akutt skade. |
Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Slapphet ligament test
Tidsramme: Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
Laxity ligament test inkluderer 2 deler: 1- Lachman, fremre skuff, pivot - Manuell vurdering av kneleddets stabilisering, Resultatet vil registreres som normalt til alvorlig unormalt i henhold til kriterier fastsatt av IKDC.
2- KT-1000 - KT-1000-testen er knearthrometervurdering for ACL-slapphet. Resultatene av KT-1000-undersøkelsen vil bli registrert som normalt til alvorlig unormalt i henhold til retningslinjer fastsatt av IKDC.
|
Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
|
fysisk måling - ROM
Tidsramme: Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
ROM - Bevegelsesområde vil bli vurdert med pasienten i ryggleie ved hjelp av et goniometer, passiv knefleksjon vil bli vurdert til normal til alvorlig unormal i henhold til etablerte IKDC-retningslinjer.
|
Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
|
fysisk måling - Ødem
Tidsramme: Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
Ødem- En av de vanlige målemetodene i forskning er kneperimetri, assessor måler kneomkretsen på 3 punkter: folden ved popliteal fossa (P0), 5 cm over P0 (PA) og 5 cm under P0 (PB) .
Data om perimetri ble beregnet.
|
Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
|
fysisk måling - Maksimal quadriceps-effekt med dynamometer
Tidsramme: Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
Maksimal quadriceps-kraft etter dynamometer - Quadriceps-styrke etter ACLR vanligvis vurdert ved isometrisk dynamometri og sammenligne styrken til ACLR-lemmet med det uskadde lemmet.
|
Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Funksjonelle poengsummer - (PROM)
Tidsramme: Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
Tegner Lysholm knescoringsskala - pasientrapportert utfallsmål (PROM) ,Totalskåren er summen av hvert svar på de åtte spørsmålene og kan variere fra 0-100.
Høyere skårer indikerer et bedre resultat med færre symptomer eller funksjonshemminger, Score er kategorisert som utmerket (95-100), bra (84-94), rimelig (65-83) og dårlig (<64).
|
Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Funksjonell poengsum - Vas for global vurdering av knefunksjon
Tidsramme: Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
Vas for global vurdering av knefunksjon - mål deltakelsesrestriksjonene som oppleves under dagliglivsaktiviteter og sport av pasienter med en historie med ACLR.
vurdering av funksjon ved å vurdere nivået av knefunksjon på en skala fra 0 til 100, hvor 0 poeng representerer fullstendig funksjonstap på grunn av deres kneskade og 100 poeng representerer deres funksjonsnivå før kneskaden.
|
Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Kortform helseundersøkelse (sf-36)
Tidsramme: Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
Spørreskjema for livskvalitet, skala fra 0-100, høyere skår betyr bedre resultat
|
Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Funksjonell måling
Tidsramme: Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
Balance Error Scoring System (BESS) - minimalt klinisk viktig forskjell (MCID) er 3 poeng og MDC intra-rater 7,3 poeng.
|
Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Funksjonell måling - (SEBT)
Tidsramme: Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
Modified Star Excursion Balance Test (SEBT) - Minimalt klinisk viktig forskjell (MCID) er 3,5 % forskjell mellom de to bena.
|
Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Funksjonsmåling - Single Hop test
Tidsramme: Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
Single Hop test - MDC-score forbedret med 21,98 for kvinner og 21,81 for menn (som en % av benlengden).
|
Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
|
fysisk måling - Vas for smerte
Tidsramme: Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
Vas for smerte - Smerteskalaer er nyttige for vurdering av postoperative smerter og basert på selvrapportering og representerer subjektiv smerteintensitet. Evalueringen utføres i henhold til IKDC : Poeng varierer fra 0 poeng (laveste funksjonsnivå eller høyeste nivå av symptomer). ) til 100 poeng (høyeste funksjonsnivå og laveste symptomnivå).
|
Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0166-23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .