Het effect van hyperbare zuurstoftherapie op versnellingsherstel na reconstructie van de voorste kruisband (ACLR)
Het effect van hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) op versnellingsherstel na reconstructie van de voorste kruisband (ACLR): een prospectieve, gerandomiseerde controlestudie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
VKB-opname (reconstructie-revalidatie van de voorste kruisband) is een veel voorkomende blessure in de sport en veroorzaakt ernstige functionele problemen. De grote zorg bij deze blessure is de tijd om weer te gaan sporten, dit is in het belang van de atleet.
De voorkeursbehandeling voor actieve atleten is tegenwoordig het ondergaan van een reconstructie van de voorste kruisband (ACLR). De terugkeer naar een hoog functioneren en sporten na een operatie voor de reconstructie van de voorste kruisband (ACLR) duurt ongeveer 8 maanden.
De afgelopen jaren is de kennis toegenomen over de effectiviteit van de nieuwe hyperbare zuurstofprotocollen bij het versnellen van de genezing van wonden en weefselschade. er werd vastgesteld dat hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) voor ligamentische letsels bij muizen de kwaliteit en snelheid van herstel verbetert. Het effect van HBOT op de snelheid van ligamentgenezing is nog niet goed getest bij mensen.
De constante zoektocht naar versneld herstel bij sportblessures, samen met het voordeel van de HBOT bij weefselgenezingsprocessen, stimuleerde de noodzaak om de mate van herstel na een sportblessure onder HBOT te onderzoeken. Twee eerdere onderzoeken bij mensen waarin mediale collaterale scheur werd getest, lieten een positief effect zien op pijn en fysieke uitkomst (verminderd oedeem, bewegingsbereik en maximale knieflexie) en versnelden de terugkeer naar het spel. Deze bevindingen, samen met het feit dat VKB-blessures vaak voorkomen bij atleten en de terugkeer naar sport kunnen beperken, versterken de noodzaak om het effect van HBOT na VKB te onderzoeken in termen van het verbeteren en versnellen van herstel.
Het doel van de huidige studie is om het effect van HBOT op het versnellingsherstel na ACLR te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shai a Efrati, MD
- Telefoonnummer: 972549212866
- E-mail: efratishai@outlook.com
Studie Locaties
-
-
-
Zrifin, Israël, 70300
- Werving
- The Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Contact:
- Shai Efrati, Prof
- Telefoonnummer: 972-8-9779393
- E-mail: efratishai@outlook.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die een geïnformeerde toestemming willen en kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen
- Leeftijd 18-45
- Voorste kruisbandscheur voor reconstructie (met of zonder meniscusherstel).
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geplande kliniekbezoeken bij te wonen en/of te voldoen aan het onderzoeksprotocol
- Bijkomend letsel
- Een onvermogen om MRI uit te voeren.
- Actieve maligniteit
- Pathologie van de borst onverenigbaar met drukveranderingen (inclusief actief astma)
- Oor- of sinuspathologie onverenigbaar met drukveranderingen
- Geschiedenis van epilepsie
- Claustrofobie
- Vorige knieoperatie
- Deelname aan een ander onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: actieve behandeling met hyperbare zuurstoftherapie (HBOT).
Het HBOT-protocol bestaat uit een protocol van 6 weken, inclusief 5 dagelijkse HBOT-sessies per week (totaal 30), elke sessie duurt 90 minuten, van 100% zuurstof bij 2 atmosfeer absoluut (ATA) met elke 20 minuten een luchtpauze van 5 minuten.
|
Het HBOT-protocol bestaat uit een protocol van 6 weken, inclusief 5 dagelijkse HBOT-sessies per week (totaal 30), elke sessie duurt 90 minuten, van 100% zuurstof bij 2 atmosfeer absoluut (ATA) met elke 20 minuten een luchtpauze van 5 minuten. Onderzoeksproduct: Multiplace hyperbare zuurstofkamer (Haux Starmed 2700, Duitsland) gelegen in het Sagol-centrum voor hyperbare geneeskunde en onderzoek, Shamir (Assaf-Harofeh) Medisch Centrum, Israël. |
|
Sham-vergelijker: hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) Schijnbehandeling
Het schijn-HBOT-protocol bestaat uit een protocol van 6 weken, inclusief 5 dagelijkse schijn-HBOT-sessies per week (in totaal 30). Elke sessie omvat het inademen van 21% zuurstof via een masker in een schijnkamer met meerdere plaatsen.
De schijndruk stijgt tot 1,2 ATA gedurende de eerste vijf minuten van de sessie (om het drukgevoel in de oren te stimuleren) en neemt vervolgens gedurende de volgende 5 minuten af tot 1,03 ATA gedurende 90 minuten met elke 20 minuten een luchtpauze van 5 minuten. .
|
Het HBOT-protocol bestaat uit een protocol van 6 weken, inclusief 5 dagelijkse HBOT-sessies per week (totaal 30), elke sessie duurt 90 minuten, van 100% zuurstof bij 2 atmosfeer absoluut (ATA) met elke 20 minuten een luchtpauze van 5 minuten. Onderzoeksproduct: Multiplace hyperbare zuurstofkamer (Haux Starmed 2700, Duitsland) gelegen in het Sagol-centrum voor hyperbare geneeskunde en onderzoek, Shamir (Assaf-Harofeh) Medisch Centrum, Israël. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale kniedocumentatiecommissie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie onmiddellijk na de interventie
|
Het doel van de internationale kniedocumentatiecommissie (IKDC) is het detecteren van verbetering of verslechtering van de symptomen, het functioneren en de sportactiviteit na een kniestoornis.
Scores variëren van 0 punten (laagste niveau van functioneren of hoogste niveau van symptomen) tot 100 punten (hoogste niveau van functioneren en laagste niveau van symptomen).
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie onmiddellijk na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knie-MRI
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie onmiddellijk na de interventie
|
Bij elk van de evaluaties zullen patiënten een structurele MRI-scan ondergaan. Beelden zullen worden verkregen op de MAGNETOM Vida 3T-scanner, geconfigureerd met een kanaalontvanger-kniespoelen (Siemens Healthcare, Erlangen, Duitsland) in het Shamir medisch centrum. Oedeem en bloeding worden gezien als een verhoogd signaal in de substantie van de VKB bij een acuut letsel. |
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie onmiddellijk na de interventie
|
|
Laxiteitsband test
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie onmiddellijk na de interventie
|
De laxiteitsligamenttest bestaat uit 2 delen: 1- Lachman, voorste lade, draaipunt - Handmatige beoordeling van de stabilisatie van het kniegewricht. Het resultaat wordt geregistreerd als normaal tot ernstig abnormaal volgens de criteria opgesteld door het IKDC.
2- KT-1000 - De KT-1000-test is een knie-artrometerbeoordeling voor VKB-laxiteit. De resultaten van het KT-1000-onderzoek worden geregistreerd als normaal tot ernstig abnormaal volgens de richtlijnen opgesteld door de IKDC.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie onmiddellijk na de interventie
|
|
fysieke meting - ROM
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie onmiddellijk na de interventie
|
ROM - Het bewegingsbereik wordt beoordeeld terwijl de patiënt in rugligging ligt met behulp van een goniometer. Passieve knieflexie wordt beoordeeld als normaal tot ernstig abnormaal volgens de vastgestelde IKDC-richtlijnen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie onmiddellijk na de interventie
|
|
fysieke meting - Oedeem
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie onmiddellijk na de interventie
|
Oedeem - Een van de gebruikelijke meetmethoden in onderzoek is knieperimetrie, de beoordelaar meet de knieomtrek op 3 punten: de plooi bij de knieholte (P0), 5 cm boven P0 (PA) en 5 cm onder P0 (PB) .
Gegevens over de perimetrie werden berekend.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie onmiddellijk na de interventie
|
|
fysieke meting - Maximaal quadricepsvermogen door rollenbank
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie onmiddellijk na de interventie
|
Maximale quadricepskracht door dynamometer - Quadricepskracht na ACLR, meestal beoordeeld door isometrische dynamometrie en vergelijking van de kracht van het ACLR-ledemaat met het niet-gewonde ledemaat.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie onmiddellijk na de interventie
|
|
Functionele scores- (PROM)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie onmiddellijk na de interventie
|
Tegner Lysholm-kniescoreschaal - door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM) ,De totale score is de som van elk antwoord op de acht vragen en kan variëren van 0-100.
Hogere scores duiden op een beter resultaat met minder symptomen of handicaps. De scores worden gecategoriseerd als uitstekend (95-100), goed (84-94), redelijk (65-83) en slecht (<64).
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie onmiddellijk na de interventie
|
|
Functionele scores - Vas voor globale beoordeling van de kniefunctie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie onmiddellijk na de interventie
|
Vas voor globale beoordeling van de kniefunctie - meet de participatiebeperkingen die worden ervaren tijdens activiteiten in het dagelijks leven en sporten door patiënten met een voorgeschiedenis van ACLR.
beoordeling van het functioneren door het niveau van de kniefunctie te beoordelen op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 punten staan voor volledig functieverlies als gevolg van hun knieblessure en 100 punten voor het niveau van functioneren vóór het knieblessure.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie onmiddellijk na de interventie
|
|
Verkorte gezondheidsenquête (sf-36)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie onmiddellijk na de interventie
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven, schaal van 0-100, hogere score betekent beter resultaat
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie onmiddellijk na de interventie
|
|
Functionele meting
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie onmiddellijk na de interventie
|
Balance Error Scoring System (BESS) - minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) is 3 punten en MDC intrabeoordelaar 7,3 punten.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie onmiddellijk na de interventie
|
|
Functionele meting - (SEBT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie onmiddellijk na de interventie
|
Modified Star Excursion Balance Test (SEBT) - Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) is 3,5% verschil tussen de twee benen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie onmiddellijk na de interventie
|
|
Functionele meting - Single Hop-test
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie onmiddellijk na de interventie
|
Single Hop test - MDC-score verbeterd met 21,98 voor vrouwen en 21,81 voor mannen (als percentage van de beenlengte).
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie onmiddellijk na de interventie
|
|
fysieke meting - Vas voor pijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie onmiddellijk na de interventie
|
Vas voor pijn - Pijnschalen zijn nuttig voor de beoordeling van postoperatieve pijn en zijn gebaseerd op zelfrapportage en vertegenwoordigen de subjectieve pijnintensiteit. De evaluatie wordt uitgevoerd volgens de IKDC: scores variëren van 0 punten (laagste functieniveau of hoogste niveau van symptomen ) tot 100 punten (hoogste niveau van functioneren en laagste niveau van symptomen).
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0166-23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .