O efeito da oxigenoterapia hiperbárica para recuperação de aceleração após reconstrução do ligamento cruzado anterior (ACLR)
O efeito da oxigenoterapia hiperbárica (OHB) para recuperação de aceleração após reconstrução do ligamento cruzado anterior (ACLR): um estudo prospectivo e de controle randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ruptura do LCA (reabilitação da reconstrução do ligamento cruzado anterior) é uma lesão comum nos esportes e causa graves problemas funcionais. A grande preocupação com essa lesão é o momento de retorno ao esporte, esse é o interesse do atleta.
O tratamento preferido hoje quando se trata de atletas ativos é a reconstrução do ligamento cruzado anterior (RLCA), o retorno à alta função e aos esportes após a cirurgia de reconstrução do ligamento cruzado anterior (RLCA) dura cerca de 8 meses.
Nos últimos anos, tem-se acumulado conhecimento sobre a eficácia dos novos protocolos de oxigênio hiperbárico na aceleração da cicatrização de feridas e danos teciduais. descobriu-se que a oxigenoterapia hiperbárica (OHB) para lesões ligamentares em camundongos melhora a qualidade e a velocidade da recuperação. O efeito da OHB na taxa de cicatrização ligamentar ainda não foi devidamente testado em humanos.
A busca constante por recuperação acelerada em lesões esportivas, juntamente com o benefício da OHB nos processos de cicatrização tecidual, encorajou a necessidade de investigar a taxa de recuperação após uma lesão esportiva sob OHB. Dois estudos anteriores em humanos nos quais a ruptura colateral medial foi testada mostraram efeito positivo na dor, no resultado físico (diminuição do edema, amplitude de movimento e flexão máxima do joelho) e aceleração do retorno ao jogo. Esses achados, aliados ao fato de que as lesões do LCA são comuns entre os atletas e podem limitar o retorno ao esporte, reforçam a necessidade de examinar o efeito da OHB após o LCA em termos de melhora e aceleração da recuperação.
O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito da OHB na aceleração da recuperação após RLCA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shai a Efrati, MD
- Número de telefone: 972549212866
- E-mail: efratishai@outlook.com
Locais de estudo
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Zrifin, Israel, 70300
- Recrutamento
- The Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
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Contato:
- Shai Efrati, Prof
- Número de telefone: 972-8-9779393
- E-mail: efratishai@outlook.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos dispostos e capazes de ler, compreender e assinar um consentimento informado
- Idade 18-45
- Ruptura do ligamento cruzado anterior para reconstrução (com ou sem reparo meniscal).
Critério de exclusão:
- Incapacidade de comparecer às consultas clínicas agendadas e/ou cumprir o protocolo do estudo
- Lesão adicional
- Incapacidade de realizar ressonância magnética.
- Malignidade ativa
- Patologia torácica incompatível com alterações de pressão (incluindo asma ativa)
- Patologia do ouvido ou sinusite incompatível com alterações de pressão
- História da epilepsia
- Claustrofobia
- Cirurgia anterior no joelho
- Participação em outro estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: tratamento ativo de oxigenoterapia hiperbárica (OHB)
O protocolo de OHB consiste em um protocolo de 6 semanas, incluindo 5 sessões diárias de OHB por semana (total de 30), cada sessão dura 90 minutos, de oxigênio 100% a 2 atmosferas absolutas (ATA) com pausas aéreas de 5 minutos a cada 20 minutos.
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O protocolo de OHB consiste em um protocolo de 6 semanas, incluindo 5 sessões diárias de OHB por semana (total de 30), cada sessão dura 90 minutos, de oxigênio 100% a 2 atmosferas absolutas (ATA) com pausas aéreas de 5 minutos a cada 20 minutos. Produto investigacional: Câmara de oxigênio hiperbárica multilocal (Haux Starmed 2700, Alemanha) localizada no centro Sagol de medicina e pesquisa hiperbárica, Centro Médico Shamir (Assaf-Harofeh), Israel. |
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Comparador Falso: oxigenoterapia hiperbárica (OHB) Tratamento simulado
O protocolo de OHB simulado consiste em um protocolo de 6 semanas, incluindo 5 sessões diárias de OHB simulada por semana (total de 30), cada sessão inclui respiração de 21% de oxigênio por máscara em uma câmara simulada de vários locais.
A pressão simulada aumentará para 1,2 ATA durante os primeiros cinco minutos da sessão (para estimular a sensação de pressão nos ouvidos) e depois diminuirá durante os próximos 5 minutos para 1,03 ATA por 90 minutos com intervalos aéreos de 5 minutos a cada 20 minutos .
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O protocolo de OHB consiste em um protocolo de 6 semanas, incluindo 5 sessões diárias de OHB por semana (total de 30), cada sessão dura 90 minutos, de oxigênio 100% a 2 atmosferas absolutas (ATA) com pausas aéreas de 5 minutos a cada 20 minutos. Produto investigacional: Câmara de oxigênio hiperbárica multilocal (Haux Starmed 2700, Alemanha) localizada no centro Sagol de medicina e pesquisa hiperbárica, Centro Médico Shamir (Assaf-Harofeh), Israel. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comitê Internacional de Documentação do Joelho
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
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O objetivo do comitê internacional de documentação do joelho (IKDC) é detectar melhora ou deterioração nos sintomas, função e atividade esportiva após comprometimento do joelho.
As pontuações variam de 0 pontos (nível mais baixo de função ou nível mais alto de sintomas) a 100 pontos (nível mais alto de função e nível mais baixo de sintomas).
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Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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RM do joelho
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
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Em cada uma das avaliações, os pacientes serão submetidos a exames de ressonância magnética estrutural. As imagens serão adquiridas no scanner MAGNETOM Vida 3T, configurado com um receptor de canal de bobinas de joelho (Siemens Healthcare, Erlangen, Alemanha) no centro médico Shamir. Edema e hemorragia são vistos como sinal aumentado na substância do LCA em uma lesão aguda. |
Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
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Teste de frouxidão do ligamento
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
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O teste de frouxidão do ligamento inclui 2 partes: 1- Lachman, gaveta anterior, pivô - Avaliação manual da estabilização da articulação do joelho. O resultado será registrado como normal a gravemente anormal de acordo com os critérios estabelecidos pelo IKDC.
2- KT-1000 - O teste KT-1000 é uma avaliação do artrômetro do joelho para frouxidão do LCA. Os resultados do exame KT-1000 serão registrados como normais a gravemente anormais de acordo com as diretrizes estabelecidas pelo IKDC.
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Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
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medição física - ROM
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
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ROM - A amplitude de movimento será avaliada com o paciente em posição supina usando um goniômetro, a flexão passiva do joelho será classificada como normal a gravemente anormal de acordo com as diretrizes estabelecidas do IKDC.
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Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
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medição física - Edema
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
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Edema- Um dos métodos de medição comuns em pesquisas é a perimetria do joelho, o avaliador mede a circunferência do joelho em 3 pontos: na dobra da fossa poplítea (P0), 5 cm acima do P0 (PA) e 5 cm abaixo do P0 (PB) .
Dados sobre perimetria foram calculados.
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Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
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medição física - Potência máxima do quadríceps por dinamômetro
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
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Potência máxima do quadríceps por dinamômetro - Força do quadríceps após RLCA geralmente avaliada por dinamometria isométrica e comparação da força do membro RLCA com o membro não lesionado.
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Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
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Pontuações funcionais - (PROM)
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
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Escala de pontuação de joelho Tegner Lysholm - medida de resultado relatado pelo paciente (PROM). A pontuação total é a soma de cada resposta às oito questões e pode variar de 0-100.
Pontuações mais altas indicam um resultado melhor com menos sintomas ou incapacidades. As pontuações são categorizadas como excelente (95-100), boa (84-94), regular (65-83) e ruim (<64).
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Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
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Escores funcionais - Vas para classificação global da função do joelho
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
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Vas para classificação global da função do joelho - mede as restrições de participação experimentadas durante atividades da vida diária e esportes por pacientes com histórico de RLCA.
classificação da função avaliando o nível de função do joelho em uma escala de 0 a 100, com 0 pontos representando perda completa de função devido à lesão no joelho e 100 pontos representando o nível de função antes da lesão no joelho.
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Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
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Pesquisa de saúde resumida (sf-36)
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
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Questionário de qualidade de vida, escala de 0 a 100, pontuação mais alta significa melhor resultado
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Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
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Medição funcional
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
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Balance Error Scoring System (BESS) - diferença minimamente clínica importante (MCID) é de 3 pontos e MDC intra-avaliador 7,3 pontos.
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Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
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Medição funcional - (SEBT)
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
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Teste de equilíbrio de excursão em estrela modificado (SEBT) - A diferença minimamente clínica importante (MCID) é de 3,5% de diferença entre as duas pernas.
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Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
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Medição funcional - teste Single Hop
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
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Teste Single Hop - MDC - a pontuação melhorou em 21,98 para mulheres e 21,81 para homens (como % do comprimento da perna).
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Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
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medição física - Vas para dor
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
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Vas para dor - As escalas de dor são úteis para a avaliação da dor pós-operatória e baseadas no autorrelato e representam a intensidade subjetiva da dor. A avaliação é realizada de acordo com o IKDC: As pontuações variam de 0 pontos (nível mais baixo de função ou nível mais alto de sintomas ) a 100 pontos (maior nível de função e menor nível de sintomas).
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Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0166-23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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