L'effetto dell'ossigenoterapia iperbarica per il recupero accelerato dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR)
L'effetto dell'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) per il recupero accelerato dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR): uno studio di controllo prospettico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rapimento del legamento crociato anteriore (riabilitazione per la ricostruzione del legamento crociato anteriore) è un infortunio comune nello sport e causa gravi problemi funzionali. La grande preoccupazione per questo infortunio è il momento di tornare allo sport, questo è l’interesse dell’atleta.
Il trattamento preferito oggi quando si tratta di atleti attivi è quello di sottoporsi a una ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR), il ritorno alla funzionalità elevata e allo sport dopo l'intervento chirurgico di ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR) dura circa 8 mesi.
Negli ultimi anni si sono accumulate conoscenze sull’efficacia dei nuovi protocolli di ossigeno iperbarico nell’accelerare la guarigione delle ferite e dei danni tissutali. si è scoperto che l'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) per le lesioni dei legamenti nei topi migliora la qualità e la velocità del recupero. L’effetto dell’HBOT sulla velocità di guarigione dei legamenti non è stato ancora adeguatamente testato sugli esseri umani.
La costante ricerca di un recupero accelerato negli infortuni sportivi insieme al beneficio dell’HBOT nei processi di guarigione dei tessuti ha incoraggiato la necessità di studiare il tasso di recupero dopo un infortunio sportivo con l’HBOT. Due precedenti studi sull’uomo in cui è stata testata la rottura collaterale mediale hanno mostrato un effetto positivo sul dolore, sull’esito fisico (diminuzione dell’edema, dell’ampiezza di movimento e della massima flessione del ginocchio) e sull’accelerazione del ritorno al gioco. Questi risultati, insieme al fatto che gli infortuni al legamento crociato anteriore (ACL) sono comuni tra gli atleti e possono limitare il ritorno allo sport, rafforzano la necessità di esaminare l’effetto dell’HBOT successivo all’ACLR in termini di miglioramento e accelerazione del recupero.
Lo scopo del presente studio è valutare l'effetto dell'HBOT per il recupero dell'accelerazione dopo ACLR.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shai a Efrati, MD
- Numero di telefono: 972549212866
- Email: efratishai@outlook.com
Luoghi di studio
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Zrifin, Israele, 70300
- Reclutamento
- The Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
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Contatto:
- Shai Efrati, Prof
- Numero di telefono: 972-8-9779393
- Email: efratishai@outlook.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti disposti e in grado di leggere, comprendere e firmare un consenso informato
- Età 18-45
- Rottura del legamento crociato anteriore per ricostruzione (con o senza riparazione meniscale).
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di partecipare alle visite cliniche programmate e/o di rispettare il protocollo dello studio
- Ulteriore lesione
- Impossibilità di eseguire la risonanza magnetica.
- Malignità attiva
- Patologia toracica incompatibile con variazioni di pressione (inclusa asma attiva)
- Patologia dell'orecchio o dei seni incompatibile con variazioni di pressione
- Storia dell'epilessia
- Claustrofobia
- Precedente intervento chirurgico al ginocchio
- Partecipazione ad un altro studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: trattamento attivo di ossigenoterapia iperbarica (HBOT).
Il protocollo HBOT consiste in un protocollo di 6 settimane che include 5 sessioni HBOT giornaliere a settimana (totale di 30), ogni sessione dura 90 minuti, di ossigeno al 100% a 2 atmosfere assolute (ATA) con pause d'aria di 5 minuti ogni 20 minuti.
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Il protocollo HBOT consiste in un protocollo di 6 settimane che include 5 sessioni HBOT giornaliere a settimana (totale di 30), ogni sessione dura 90 minuti, di ossigeno al 100% a 2 atmosfere assolute (ATA) con pause d'aria di 5 minuti ogni 20 minuti. Prodotto sperimentale: Camera di ossigeno iperbarica multiposto (Haux Starmed 2700, Germania) situata presso il centro Sagol per la medicina e la ricerca iperbarica, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Israele. |
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Comparatore fittizio: Terapia con ossigeno iperbarico (HBOT) Trattamento simulato
Il protocollo HBOT fittizio consiste in un protocollo di 6 settimane che include 5 sessioni HBOT fittizie giornaliere a settimana (totale di 30), ciascuna sessione include la respirazione del 21% di ossigeno tramite maschera in una camera multiposto fittizia.
La pressione simulata salirà a 1,2 ATA durante i primi cinque minuti della sessione (per stimolare la sensazione di pressione nelle orecchie), per poi diminuire durante i successivi 5 minuti a 1,03 ATA per 90 minuti con pause d'aria di 5 minuti ogni 20 minuti .
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Il protocollo HBOT consiste in un protocollo di 6 settimane che include 5 sessioni HBOT giornaliere a settimana (totale di 30), ogni sessione dura 90 minuti, di ossigeno al 100% a 2 atmosfere assolute (ATA) con pause d'aria di 5 minuti ogni 20 minuti. Prodotto sperimentale: Camera di ossigeno iperbarica multiposto (Haux Starmed 2700, Germania) situata presso il centro Sagol per la medicina e la ricerca iperbarica, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Israele. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comitato Internazionale di Documentazione del Ginocchio
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
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Lo scopo del comitato internazionale di documentazione del ginocchio (IKDC) è rilevare il miglioramento o il peggioramento dei sintomi, della funzione e dell'attività sportiva a seguito di una compromissione del ginocchio.
I punteggi vanno da 0 punti (livello di funzionalità più basso o livello di sintomi più elevato) a 100 punti (livello di funzionalità più alto e livello di sintomi più basso).
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Modifica rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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RM del ginocchio
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
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A ciascuna delle valutazioni, i pazienti verranno sottoposti a scansione MRI strutturale. Le immagini verranno acquisite sullo scanner MAGNETOM Vida 3T, configurato con bobine per ginocchio con ricevitore a canale (Siemens Healthcare, Erlangen, Germania) presso il centro medico Shamir. L'edema e l'emorragia sono visti come un aumento del segnale nella sostanza dell'ACL in una lesione acuta. |
Modifica rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
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Test della lassità legamentosa
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
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Il test di lassità del legamento comprende 2 parti: 1- Lachman, cassetto anteriore, perno - Valutazione manuale della stabilizzazione dell'articolazione del ginocchio. Il risultato verrà registrato come normale o gravemente anormale secondo i criteri stabiliti dall'IKDC.
2- KT-1000 - Il test KT-1000 è la valutazione dell'artrometro del ginocchio per la lassità dell'ACL. I risultati dell'esame KT-1000 verranno registrati come normali o gravemente anormali secondo le linee guida stabilite dall'IKDC.
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Modifica rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
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misurazione fisica - ROM
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
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ROM - L'ampiezza del movimento sarà valutata con il paziente in posizione supina utilizzando un goniometro, la flessione passiva del ginocchio sarà valutata da normale a gravemente anormale secondo le linee guida IKDC stabilite.
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misurazione fisica - Edema
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Edema - Uno dei metodi di misurazione più comuni nella ricerca è la perimetria del ginocchio, il valutatore misura la circonferenza del ginocchio in 3 punti: la piega nella fossa poplitea (P0), 5 cm sopra P0 (PA) e 5 cm sotto P0 (PB) .
Sono stati calcolati i dati sulla perimetria.
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misurazione fisica - Potenza massima del quadricipite mediante dinamometro
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Potenza massima del quadricipite mediante dinamometro - Forza del quadricipite dopo ACLR solitamente valutata mediante dinamometria isometrica e confronto della forza dell'arto ACLR con l'arto illeso.
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Punteggi funzionali- (PROM)
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Scala di punteggio del ginocchio Tegner Lysholm - misura dei risultati riferiti dal paziente (PROM), il punteggio totale è la somma di ciascuna risposta alle otto domande e può variare da 0 a 100.
I punteggi più alti indicano un risultato migliore con meno sintomi o disabilità. I punteggi sono classificati come eccellente (95-100), buono (84-94), discreto (65-83) e scarso (<64).
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Modifica rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
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Punteggi funzionali - Vas per la valutazione globale della funzione del ginocchio
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
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Vas per la valutazione globale della funzione del ginocchio: misura le restrizioni alla partecipazione sperimentate durante le attività della vita quotidiana e sportive da pazienti con una storia di ACLR.
valutazione della funzione valutando il livello di funzione del ginocchio su una scala da 0 a 100, con 0 punti che rappresentano la completa perdita di funzione a causa dell'infortunio al ginocchio e 100 punti che rappresentano il livello di funzione prima dell'infortunio al ginocchio.
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Modifica rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
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Indagine sanitaria in formato breve (sf-36)
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Questionario sulla qualità della vita, scala da 0 a 100, il punteggio più alto indica un risultato migliore
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Modifica rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
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Misurazione funzionale
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Balance Error Scoring System (BESS): la differenza minima clinica importante (MCID) è di 3 punti e MDC intra-valutatore di 7,3 punti.
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Modifica rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
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Misura funzionale - (SEBT)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
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Test di equilibrio dell'escursione stellare modificato (SEBT): la differenza minima clinica importante (MCID) è una differenza del 3,5% tra le due gambe.
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Modifica rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
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Misura funzionale - Test Single Hop
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
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Test Single Hop - punteggio MDC- migliorato di 21,98 per le donne e di 21,81 per gli uomini (come percentuale della lunghezza della gamba).
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Modifica rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
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misurazione fisica - Vas per il dolore
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Vas per il dolore - Le scale del dolore sono utili per la valutazione del dolore postoperatorio e si basano sull'autovalutazione e rappresentano l'intensità soggettiva del dolore. La valutazione viene eseguita secondo l'IKDC: i punteggi vanno da 0 punti (livello più basso di funzionalità o livello più alto di sintomi ) a 100 punti (livello più alto di funzionalità e livello più basso di sintomi).
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Modifica rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0166-23
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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