Hyperbaarisen happiterapian vaikutus kiihtyvään palautumiseen etummaisen ristisiteen rekonstruoinnin jälkeen (ACLR)
Hyperbaric Oxygen Therapy (HBOT) vaikutus kiihtyvään palautumiseen etummaisen ristisiteen rekonstruktion (ACLR) jälkeen: tulevaisuuden satunnaistettu kontrollitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ACL rapture (Anterior cruciate ligament reconstruction kuntoutus) on yleinen vamma urheilussa ja aiheuttaa vakavia toimintahäiriöitä. Suuri huolenaihe tämän vamman suhteen on aika palata urheiluun, tämä on urheilijan etu.
Suosituin hoito nykyään aktiivisille urheilijoille on anterior cruciate ligament rekonstruktio (ACLR), paluu korkeaan toimintaan ja urheiluun anterior cruciate ligament reconstruction (ACLR) -leikkauksen jälkeen kestää noin 8 kuukautta.
Viime vuosina on kertynyt tietoa uusien ylipainehappiprotokollien tehokkuudesta haavojen ja kudosvaurioiden paranemisen nopeuttamisessa. todettiin, että hyperbaric happiterapia (HBOT) hiirten nivelsiteiden vammoihin parantaa toipumisen laatua ja nopeutta. HBOT:n vaikutusta nivelsiteiden paranemisnopeuteen ei ole vielä kunnolla testattu ihmisillä.
Jatkuva urheiluvammojen nopeutetun toipumisen etsiminen sekä HBOT:n hyöty kudosten paranemisprosesseissa rohkaisivat tarvetta tutkia urheiluvamman jälkeistä toipumisnopeutta HBOTin alla. Kaksi aikaisempaa ihmistutkimusta, joissa tutkittiin mediaalisen sivurepeämistä, osoittivat positiivista vaikutusta kipuun, fyysiseen lopputulokseen (pienentynyt turvotus, liikerata ja maksimaalinen polven jousto) ja nopeuttaneet peliin paluuta. Nämä havainnot, koska ACL-vammat ovat yleisiä urheilijoiden keskuudessa ja voivat rajoittaa urheiluun paluuta, vahvistavat tarvetta tutkia HBOT:n vaikutusta ACLR:n jälkeen paranemisen parantamisen ja nopeuttamisen kannalta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida HBOT:n vaikutusta kiihtyvyyden palautumiseen ACLR:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shai a Efrati, MD
- Puhelinnumero: 972549212866
- Sähköposti: efratishai@outlook.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Zrifin, Israel, 70300
- Rekrytointi
- The Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Ottaa yhteyttä:
- Shai Efrati, Prof
- Puhelinnumero: 972-8-9779393
- Sähköposti: efratishai@outlook.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Ikä 18-45
- Eturistisiteen repeämä jälleenrakennusta varten (nivelkiven korjauksen kanssa tai ilman).
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys osallistua ajoitetuille klinikkakäynneille ja/tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
- Lisävamma
- Kyvyttömyys suorittaa MRI.
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Rintakehän patologia, joka ei sovi yhteen paineen muutosten kanssa (mukaan lukien aktiivinen astma)
- Korvan tai poskiontelon patologia, joka ei sovi yhteen paineen muutosten kanssa
- Epilepsian historia
- Klaustrofobia
- Edellinen polvileikkaus
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: hyperbarinen happiterapia (HBOT) aktiivinen hoito
HBOT-protokolla koostuu 6 viikon protokollasta, mukaan lukien 5 päivittäistä HBOT-istuntoa viikossa (yhteensä 30), jokainen istunto kestää 90 minuuttia, 100 % happea 2 ilmakehän absoluuttisessa paineessa (ATA) ja 5 minuutin ilmatauko 20 minuutin välein.
|
HBOT-protokolla koostuu 6 viikon protokollasta, mukaan lukien 5 päivittäistä HBOT-istuntoa viikossa (yhteensä 30), jokainen istunto kestää 90 minuuttia, 100 % happea 2 ilmakehän absoluuttisessa paineessa (ATA) ja 5 minuutin ilmatauko 20 minuutin välein. Tutkimustuote: Monipaikkainen painehappikammio (Haux Starmed 2700, Saksa), joka sijaitsee Sagolin hyperbarisen lääketieteen ja tutkimuksen keskuksessa, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Israel. |
|
Huijausvertailija: hyperbarinen happihoito (HBOT) Huijaushoito
Vale-HBOT-protokolla koostuu 6 viikon protokollasta, mukaan lukien 5 päivittäistä vale-HBOT-istuntoa viikossa (yhteensä 30), jokaisessa istunnossa hengitetään 21 % happea maskilla vale-monipaikkakammiossa.
Valepaine nousee 1,2 ATA:iin istunnon ensimmäisten viiden minuutin aikana (painetunteen stimuloimiseksi korvissa) ja laskee sitten seuraavien 5 minuutin aikana 1,03 ATA:han 90 minuutiksi 5 minuutin ilmatauoilla 20 minuutin välein. .
|
HBOT-protokolla koostuu 6 viikon protokollasta, mukaan lukien 5 päivittäistä HBOT-istuntoa viikossa (yhteensä 30), jokainen istunto kestää 90 minuuttia, 100 % happea 2 ilmakehän absoluuttisessa paineessa (ATA) ja 5 minuutin ilmatauko 20 minuutin välein. Tutkimustuote: Monipaikkainen painehappikammio (Haux Starmed 2700, Saksa), joka sijaitsee Sagolin hyperbarisen lääketieteen ja tutkimuksen keskuksessa, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Israel. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen polvien dokumentaatiokomitea
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) tavoitteena on havaita oireiden, toiminnan ja urheiluaktiivisuuden paraneminen tai heikkeneminen polven vajaatoiminnan seurauksena.
Pisteet vaihtelevat 0 pisteestä (matalin toimintataso tai korkein oireiden taso) 100 pisteeseen (korkein toimintataso ja alhaisin oireiden taso).
|
Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven MRI
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Jokaisessa arvioinnissa potilaille tehdään rakenteellinen MRI-skannaus. Kuvat hankitaan MAGNETOM Vida 3T -skannerilla, joka on konfiguroitu kanavavastaanottimen polvikeloilla (Siemens Healthcare, Erlangen, Saksa) Shamir-lääkärikeskuksessa. Turvotus ja verenvuoto nähdään lisääntyneenä signaalina ACL-aineessa akuutissa vammassa. |
Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Laxity ligament testi
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Laxity ligament testi sisältää 2 osaa: 1- Lachman, anterior laatikko, pivot - Manuaalinen polvinivelen stabiloinnin arviointi. Tulos kirjataan normaalista vakavaan epänormaaliin IKDC:n määrittämien kriteerien mukaisesti.
2- KT-1000 - KT-1000-testi on polviartrometriarviointi ACL:n löysyyden varalta. KT-1000-tutkimuksen tulokset kirjataan normaalista vakavaan epänormaaliin IKDC:n ohjeiden mukaisesti.
|
Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
fyysinen mittaus - ROM
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
ROM - Liikelaajuus arvioidaan potilaan ollessa makuuasennossa goniometrin avulla, passiivinen polven taipuminen luokitellaan normaalista vakavaan epänormaaliin vahvistettujen IKDC-ohjeiden mukaisesti.
|
Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
fyysinen mittaus - Turvotus
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Turvotus – Yksi tutkimuksessa yleisimmistä mittausmenetelmistä on polven ympärysmitta, jossa arvioija mittaa polven ympärysmitta kolmesta pisteestä: polvitaipeen poimu (P0), 5 cm P0:n yläpuolella (PA) ja 5 cm P0:n alapuolella (PB). .
Tiedot perimetriasta laskettiin.
|
Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
fyysinen mittaus - Maksimi nelipäinen voima dynamometrillä
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Maksimaalinen nelipäisen lihasvoima dynamometrillä - Nelipään voimakkuus ACLR:n jälkeen mitataan yleensä isometrisellä dynamometrialla ja verrataan ACLR-raajan vahvuutta vahingoittumattomaan raajaan.
|
Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Toiminnalliset pisteet - (PROM)
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tegner Lysholm -polven pisteytysasteikko - potilaan ilmoittama tulosmitta (PROM), kokonaispistemäärä on kunkin kahdeksan kysymyksen vastauksen summa ja se voi vaihdella 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta, jossa on vähemmän oireita tai vammoja, pisteet luokitellaan erinomaiseksi (95-100), hyväksi (84-94), kohtuulliseksi (65-83) ja huonoksi (<64).
|
Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Toiminnalliset pisteet - Vas polven toiminnan globaalille luokitukselle
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Vas polven toiminnan globaalille luokitukselle – mittaa osallistumisrajoituksia, joita kokevat päivittäisen elämän ja urheilun aikana potilaille, joilla on ollut ACLR.
Toiminnan luokitus arvioimalla polven toiminnan tasoa asteikolla 0–100, jossa 0 pistettä edustaa polvivamman aiheuttamaa toiminnan täydellistä menetystä ja 100 pistettä heidän toimintatasoaan ennen polvivammaa.
|
Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Lyhyt terveyskysely (sf-36)
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Elämänlaatukysely, asteikko 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Toiminnallinen mittaus
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Balance Error Scoring System (BESS) - minimaalisesti kliininen tärkeä ero (MCID) on 3 pistettä ja MDC intra-rater 7,3 pistettä.
|
Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Toiminnallinen mittaus – (SEBT)
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Modified Star Excursion Balance Test (SEBT) - Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) on 3,5 % ero kahden jalan välillä.
|
Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Toiminnallinen mittaus - Single Hop -testi
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Single Hop -testi - MDC-pisteet paranivat naisilla 21,98 ja miehillä 21,81 (% jalkojen pituudesta).
|
Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
fyysinen mittaus - Vas kivulle
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Vas kivulle - Kipuasteikot ovat hyödyllisiä postoperatiivisen kivun arvioinnissa ja perustuvat itseraportointiin ja edustavat subjektiivista kivun voimakkuutta. Arviointi suoritetaan IKDC:n mukaisesti: Pisteet vaihtelevat 0 pisteestä (matalin toimintataso tai korkein oireiden taso ) 100 pisteeseen (korkein toimintataso ja alhaisin oireiden taso).
|
Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0166-23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .