Wpływ hiperbarycznej terapii tlenowej na regenerację przyspieszenia po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACLR)
Wpływ hiperbarycznej terapii tlenowej (HBOT) na regenerację przyspieszenia po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACLR): prospektywne, randomizowane badanie kontrolne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zerwanie ACL (rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego) jest częstą kontuzją w sporcie i powoduje poważne problemy funkcjonalne. Największą obawą związaną z tą kontuzją jest czas powrotu do sportu, taki jest interes sportowca.
Obecnie preferowaną metodą leczenia u aktywnych sportowców jest rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego (ACLR). Powrót do wysokiej sprawności i sprawności sportowej po operacji rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACLR) trwa około 8 miesięcy.
W ciągu ostatnich kilku lat gromadzi się wiedza na temat skuteczności nowych protokołów hiperbarii tlenowej w przyspieszaniu gojenia ran i uszkodzeń tkanek. stwierdzono, że tlenoterapia hiperbaryczna (HBOT) w przypadku urazów więzadeł u myszy poprawia jakość i szybkość powrotu do zdrowia. Wpływ HBOT na tempo gojenia więzadeł nie został jeszcze odpowiednio przetestowany na ludziach.
Ciągłe poszukiwanie przyspieszonej rekonwalescencji po kontuzjach sportowych wraz z korzyściami, jakie HBOT przynosi w procesach gojenia tkanek, skłoniły do zbadania tempa powrotu do zdrowia po kontuzji sportowej w ramach HBOT. Dwa wcześniejsze badania na ludziach, w których testowano rozdarcie poboczne przyśrodkowe, wykazały pozytywny wpływ na ból, wyniki fizyczne (zmniejszenie obrzęku, zakres ruchu i maksymalne zgięcie stawu kolanowego) oraz przyspieszenie powrotu do gry. Ustalenia te, w połączeniu z faktem, że urazy ACL są częste wśród sportowców i mogą ograniczać powrót do sportu, potwierdzają potrzebę zbadania wpływu HBOT po ACLR na poprawę i przyspieszenie powrotu do zdrowia.
Celem obecnego badania jest ocena wpływu HBOT na regenerację przyspieszenia po ACLR.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shai a Efrati, MD
- Numer telefonu: 972549212866
- E-mail: efratishai@outlook.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zrifin, Izrael, 70300
- Rekrutacyjny
- The Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Kontakt:
- Shai Efrati, Prof
- Numer telefonu: 972-8-9779393
- E-mail: efratishai@outlook.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
- Wiek 18-45 lat
- Zerwanie więzadła krzyżowego przedniego w celu rekonstrukcji (z naprawą łąkotki lub bez).
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność uczestniczenia w zaplanowanych wizytach w klinice i/lub przestrzegania protokołu badania
- Dodatkowa kontuzja
- Niemożność wykonania MRI.
- Aktywny nowotwór
- Patologia klatki piersiowej niekompatybilna ze zmianami ciśnienia (w tym aktywna astma)
- Patologia ucha lub zatok niekompatybilna ze zmianami ciśnienia
- Historia epilepsji
- Klaustrofobia
- Poprzednia operacja kolana
- Udział w innym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywne leczenie tlenem hiperbarycznym (HBOT).
Protokół HBOT składa się z 6-tygodniowego protokołu obejmującego 5 codziennych sesji HBOT w tygodniu (w sumie 30), każda sesja trwa 90 minut, 100% tlenu pod ciśnieniem bezwzględnym 2 atmosfer (ATA) z 5-minutowymi przerwami na powietrze co 20 minut.
|
Protokół HBOT składa się z 6-tygodniowego protokołu obejmującego 5 codziennych sesji HBOT w tygodniu (w sumie 30), każda sesja trwa 90 minut, 100% tlenu pod ciśnieniem bezwzględnym 2 atmosfer (ATA) z 5-minutowymi przerwami na powietrze co 20 minut. Badany produkt: Wielomiejscowa komora hiperbaryczna tlenowa (Haux Starmed 2700, Niemcy) zlokalizowana w ośrodku medycyny hiperbarycznej i badaniach Sagol, Centrum Medyczne Shamir (Assaf-Harofeh), Izrael. |
|
Pozorny komparator: Terapia tlenem hiperbarycznym (HBOT) Leczenie pozorowane
Pozorowany protokół HBOT składa się z 6-tygodniowego protokołu, w tym 5 codziennych pozorowanych sesji HBOT w tygodniu (w sumie 30), każda sesja obejmuje oddychanie 21% tlenem przez maskę w pozorowanej komorze wielomiejscowej.
Ciśnienie pozorowane wzrośnie do 1,2 ATA w ciągu pierwszych pięciu minut sesji (w celu pobudzenia uczucia ciśnienia w uszach), a następnie w ciągu następnych 5 minut spadnie do 1,03 ATA przez 90 minut z 5-minutowymi przerwami na powietrze co 20 minut .
|
Protokół HBOT składa się z 6-tygodniowego protokołu obejmującego 5 codziennych sesji HBOT w tygodniu (w sumie 30), każda sesja trwa 90 minut, 100% tlenu pod ciśnieniem bezwzględnym 2 atmosfer (ATA) z 5-minutowymi przerwami na powietrze co 20 minut. Badany produkt: Wielomiejscowa komora hiperbaryczna tlenowa (Haux Starmed 2700, Niemcy) zlokalizowana w ośrodku medycyny hiperbarycznej i badaniach Sagol, Centrum Medyczne Shamir (Assaf-Harofeh), Izrael. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana
Ramy czasowe: Zmień w stosunku do wartości wyjściowych natychmiast po interwencji
|
Celem międzynarodowego komitetu dokumentacji stawu kolanowego (IKDC) jest wykrycie poprawy lub pogorszenia objawów, funkcjonowania i aktywności sportowej po uszkodzeniu stawu kolanowego.
Wyniki wahają się od 0 punktów (najniższy poziom funkcji lub najwyższy poziom objawów) do 100 punktów (najwyższy poziom funkcji i najniższy poziom objawów).
|
Zmień w stosunku do wartości wyjściowych natychmiast po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MRI kolana
Ramy czasowe: Zmień w stosunku do wartości wyjściowych natychmiast po interwencji
|
Podczas każdej z ocen pacjenci zostaną poddani strukturalnemu skanowaniu MRI. Obrazy będą rejestrowane za pomocą skanera MAGNETOM Vida 3T skonfigurowanego z cewkami kolanowymi z odbiornikiem kanałowym (Siemens Healthcare, Erlangen, Niemcy) w centrum medycznym Shamir. Obrzęk i krwotok są postrzegane jako zwiększony sygnał w istocie ACL w przypadku ostrego urazu. |
Zmień w stosunku do wartości wyjściowych natychmiast po interwencji
|
|
Test na wiotkość więzadeł
Ramy czasowe: Zmień w stosunku do wartości wyjściowych natychmiast po interwencji
|
Test na wiotkość więzadeł składa się z 2 części: 1- Lachman, przednia szuflada, obrót - Ręczna ocena stabilizacji stawu kolanowego. Wynik zostanie zapisany jako prawidłowy lub znacznie nieprawidłowy, zgodnie z kryteriami ustalonymi przez IKDC.
2- KT-1000 - Test KT-1000 to ocena artrometrem stawu kolanowego pod kątem zwiotczenia ACL. Wyniki badania KT-1000 zostaną zapisane jako prawidłowe lub znacznie nieprawidłowe, zgodnie z wytycznymi ustalonymi przez IKDC.
|
Zmień w stosunku do wartości wyjściowych natychmiast po interwencji
|
|
pomiar fizyczny - ROM
Ramy czasowe: Zmień w stosunku do wartości wyjściowych natychmiast po interwencji
|
ROM – Zakres ruchu zostanie oceniony u pacjenta w pozycji leżącej na plecach za pomocą goniometru, bierne zgięcie stawu kolanowego zostanie ocenione jako prawidłowe lub poważnie nieprawidłowe zgodnie z ustalonymi wytycznymi IKDC.
|
Zmień w stosunku do wartości wyjściowych natychmiast po interwencji
|
|
pomiar fizyczny - obrzęk
Ramy czasowe: Zmień w stosunku do wartości wyjściowych natychmiast po interwencji
|
Obrzęk - Jedną z powszechnych metod pomiaru w badaniach jest obwód kolana, oceniający mierzy obwód kolana w 3 punktach: fałd podkolanowy (P0), 5 cm powyżej P0 (PA) i 5 cm poniżej P0 (PB) .
Obliczono dane dotyczące obwodu.
|
Zmień w stosunku do wartości wyjściowych natychmiast po interwencji
|
|
pomiar fizyczny - Maksymalna moc mięśnia czworogłowego na dynamometrze
Ramy czasowe: Zmień w stosunku do wartości wyjściowych natychmiast po interwencji
|
Maksymalna moc mięśnia czworogłowego na dynamometrze - Siła mięśnia czworogłowego uda po ACLR zwykle oceniana za pomocą dynamometrii izometrycznej i przez porównanie siły kończyny ACLR z kończyną nieuszkodzoną.
|
Zmień w stosunku do wartości wyjściowych natychmiast po interwencji
|
|
Wyniki funkcjonalne- (PROM)
Ramy czasowe: Zmień w stosunku do wartości wyjściowych natychmiast po interwencji
|
Skala punktacji stawu kolanowego Tegnera Lysholma – miara wyniku zgłaszana przez pacjenta (PROM). Całkowity wynik jest sumą każdej odpowiedzi na osiem pytań i może wynosić od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik przy mniejszej liczbie objawów lub niepełnosprawności. Wyniki są klasyfikowane jako doskonałe (95–100), dobre (84–94), zadowalające (65–83) i słabe (<64).
|
Zmień w stosunku do wartości wyjściowych natychmiast po interwencji
|
|
Wyniki funkcjonalne – Vas dla globalnej oceny funkcji stawu kolanowego
Ramy czasowe: Zmień w stosunku do wartości wyjściowych natychmiast po interwencji
|
Vas do globalnej oceny funkcji stawu kolanowego – zmierz ograniczenia w uczestnictwie doświadczane podczas codziennych czynności i uprawiania sportu przez pacjentów z ACLR w wywiadzie.
ocena funkcji poprzez ocenę poziomu funkcji kolana w skali od 0 do 100, gdzie 0 punktów oznacza całkowitą utratę funkcji w wyniku urazu kolana, a 100 punktów oznacza poziom funkcji przed urazem kolana.
|
Zmień w stosunku do wartości wyjściowych natychmiast po interwencji
|
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Zmień w stosunku do wartości wyjściowych natychmiast po interwencji
|
Kwestionariusz jakości życia, skala 0-100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
Zmień w stosunku do wartości wyjściowych natychmiast po interwencji
|
|
Pomiar funkcjonalny
Ramy czasowe: Zmień w stosunku do wartości wyjściowych natychmiast po interwencji
|
Balance Error Scoring System (BESS) – minimalnie istotna klinicznie różnica (MCID) wynosi 3 punkty, a ocena międzyosobnicza MDC 7,3 punktu.
|
Zmień w stosunku do wartości wyjściowych natychmiast po interwencji
|
|
Pomiar funkcjonalny - (SEBT)
Ramy czasowe: Zmień w stosunku do wartości wyjściowych natychmiast po interwencji
|
Zmodyfikowany Test Równowagi Wycieczki Gwiazdowej (SEBT) – Minimalnie istotna klinicznie różnica (MCID) to 3,5% różnicy między obiema nogami.
|
Zmień w stosunku do wartości wyjściowych natychmiast po interwencji
|
|
Pomiar funkcjonalny – test Single Hop
Ramy czasowe: Zmień w stosunku do wartości wyjściowych natychmiast po interwencji
|
Test Single Hop – wynik MDC poprawił się o 21,98 dla kobiet i 21,81 dla mężczyzn (jako % długości nóg).
|
Zmień w stosunku do wartości wyjściowych natychmiast po interwencji
|
|
pomiar fizyczny - Vas na ból
Ramy czasowe: Zmień w stosunku do wartości wyjściowych natychmiast po interwencji
|
Vas na ból - Skale bólu są przydatne do oceny bólu pooperacyjnego i opierają się na samoopisie i przedstawiają subiektywne natężenie bólu. Oceny dokonuje się zgodnie z IKDC: Wyniki wahają się od 0 punktów (najniższy poziom funkcjonowania lub najwyższy poziom objawów ) do 100 punktów (najwyższy poziom funkcjonowania i najniższy poziom objawów).
|
Zmień w stosunku do wartości wyjściowych natychmiast po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0166-23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .