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統合失調症における tACS と tDCS の有効性と安全性

2024年7月8日 更新者：BISWA RANJAN MISHRA、All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

慢性統合失調症における精神病理対策と神経認知における経頭蓋交流刺激と経頭蓋直流刺激の有効性と安全性の比較：ランダム化二重盲検対照試験

この臨床試験は、慢性統合失調症における経頭蓋交流刺激（tACS）対経頭蓋直流刺激（tDCS）対偽刺激の有効性と安全性を比較することを目的としています。

答えようとしている主な質問は次のとおりです。

• tDCS と比較して、tACS は慢性統合失調症患者の臨床転帰を改善できますか?

参加者は、tDCS、tACS、または偽刺激のいずれかを受ける 3 つのグループに無作為に分けられ、介入による精神病理学および神経認知の変化がグループ内およびグループ間で比較されます。 一次評価尺度はポジティブ・ネガティブ症候群スケール（PANSS）であり、二次評価尺度は幻聴評価尺度（AHRS）、統合失調症簡易認知評価ツール（B-CATS）、および全体的機能評価（GAF）です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

提案されている二重盲検RCTは、性別を問わず18歳から60歳までの慢性統合失調症（中等度から重度の症状）患者を対象に、2施設が参加して3年間にわたって実施される。 精神科の緊急事態またはtDCSの禁忌がある人は除外されます。 ベースラインでは、症状の重症度を評価するためにPANSSが投与され、幻聴にはAHRSが、神経認知障害にはB-CATSが、全体的な機能にはGAFが投与されます。 患者は、tACS、tDCS、または偽刺激の 3 つの治療グループに均等にランダム化されます (各グループ 30 人)。 この介入には、左 TPJ の陰極刺激と左 DLPFC の陽極刺激が含まれます。 経頭蓋脳刺激: tACS、tDCS、または偽刺激は、1 日あたり 2 セッション、10 日間与えられます。 5日目および最後の治療セッション後、PANSS、AHRS、B-CATS、およびGAFを再投与して、さまざまな結果パラメータの変化を観察します。 新たな治療中に発生した重篤な副作用はすべて記録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インド
    • Odisha
      • Bhubaneswar、Odisha、インド、751019
        • 募集
        • All India Institute of Medical Scinces - Bhubaneswar
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ICD-10 DCRに基づく統合失調症の診断が2年以上続いている
  2. 中等度から重度の症状 (PANSS スコア > 75 および/または CGI-SCH スコア > 4) [24]
  3. 抗精神病薬の投与量が安定していること（登録前 1 か月間、薬剤や投与量の変更がないこと）
  4. 男女;年齢層：18～60歳
  5. 右利き
  6. 患者による書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 精神科の緊急事態を示唆する特徴（例: 自殺の危険性、緊張症、長期の栄養不足）またはその他の特徴（例: 攻撃性または興奮）
  2. tDCS手術に対する禁忌: 頭部の金属、脳に埋め込まれた医療機器、頭皮/頭部の局所病変または損傷
  3. 併存する神経疾患
  4. 左利き

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：tACSグループ
10 Hz、2 mA のピークツーピーク刺激は 20 分間、位相差 0 度、オフセット電流 0 で行われます。
デバイス：経頭蓋交流刺激 (tACS)
これは、小さなパルス状の交流 (1mA) を使用して持続的な皮質の興奮性を調節する非侵襲的な脳刺激技術であり、さまざまな行動に対して促進効果または抑制効果を生み出し、さまざまな精神神経疾患に有効であることが実証されています。
アクティブコンパレータ：tDCSグループ
tDCS 刺激: 2 mA 刺激を 20 分間適用します。
デバイス：経頭蓋直流刺激 (tDCS)
これは、持続的な皮質興奮性を調節するために一定の低直流を使用する非侵襲的な脳刺激技術であり、さまざまな行動に対して促進効果または抑制効果を生み出し、さまざまな精神神経疾患において有効性が証明されています。
偽コンパレータ：見せかけのコントロールされたグループ
最初の実際の刺激の感覚を提供するために、最初の 30 秒間 1mA の電流が流され、その後電流が停止され、刺激効果が最小限に抑えられます。
デバイス：見せかけの制御
最初の 30 秒間は 1mA の電流が流され、実際の刺激の最初の感覚が得られ、その後電流が停止され、刺激効果が最小限に抑えられます。 これは精神病理学/神経認知には影響を及ぼさないことが知られており、tDCS/tACSを模倣する手段です（参加者の盲検化を助けるため）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS)
時間枠：ベースライン、5日目、10日目
統合失調症の精神病理と病気の重症度を測定します
ベースライン、5日目、10日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幻聴評価スケール (AHRS)
時間枠：ベースライン、5日目、10日目
統合失調症における幻聴の重症度を測定します
ベースライン、5日目、10日目
統合失調症の簡易認知評価ツール (B-CATS)
時間枠：ベースライン、5日目、10日目
統合失調症における神経認知障害を測定します
ベースライン、5日目、10日目
グローバル機能評価 (GAF)
時間枠：ベースライン、5日目、10日目
統合失調症を含む精神疾患患者の全体的な機能を測定します
ベースライン、5日目、10日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

協力者

Indian Council of Medical Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月3日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月8日

最初の投稿 (実際)

2024年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月8日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • T/EMF/Psych/21/67

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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