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Efficacia e sicurezza di tACS vs tDCS nella schizofrenia

8 luglio 2024 aggiornato da: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Confronto tra efficacia e sicurezza della stimolazione transcranica a corrente alternata rispetto alla stimolazione transcranica a corrente diretta su misure psicopatologiche e neurocognizione nella schizofrenia cronica: uno studio randomizzato controllato in doppio cieco

Questo studio clinico mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) rispetto alla stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) rispetto alla stimolazione fittizia nella schizofrenia cronica.

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• Rispetto alla tDCS, la tACS può migliorare l'esito clinico dei pazienti con schizofrenia cronica?

I partecipanti saranno randomizzati in 3 gruppi che riceveranno stimolazione tDCS, tACS o finta e i cambiamenti nella psicopatologia e nella neuro-cognizione con gli interventi verranno confrontati all'interno e tra i gruppi. La misura di esito primaria è la scala della sindrome positiva e negativa (PANSS), mentre le misure di esito secondarie sono la scala di valutazione delle allucinazioni uditive (AHRS), il breve strumento di valutazione cognitiva per la schizofrenia (B-CATS) e la valutazione globale del funzionamento (GAF).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio randomizzato in doppio cieco proposto sarà condotto nell'arco di 3 anni coinvolgendo 2 centri tra pazienti con schizofrenia cronica (sintomi moderati-gravi) di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 60 anni. Saranno esclusi quelli con qualsiasi emergenza psichiatrica o controindicazioni per la tDCS. Al basale, verrà somministrata la PANSS per valutare la gravità della dimensione dei sintomi, l'AHRS per le allucinazioni uditive, il B-CATS per i deficit neurocognitivi e il GAF per la funzionalità globale. I pazienti verranno randomizzati equamente in 3 gruppi di trattamento: tACS, tDCS o stimolazione fittizia (30 in ciascun gruppo). L'intervento comporterà la stimolazione catodica del TPJ sinistro e la stimolazione anodale del DLPFC sinistro. Le stimolazioni cerebrali transcraniche: tACS, tDCS o stimolazione sham, verranno somministrate 2 sessioni al giorno per 10 giorni. Dopo il 5° giorno e dopo l'ultima sessione di trattamento, verranno somministrati nuovamente PANSS, AHRS, B-CATS e GAF per osservare i cambiamenti nei vari parametri di esito. Verrà registrato qualsiasi nuovo effetto avverso grave emergente dal trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di schizofrenia secondo ICD-10 DCR da più di 2 anni
  2. Sintomi moderati-gravi (punteggio PANSS > 75 e/o punteggio CGI-SCH > 4) [24]
  3. Con dosaggio stabile di farmaci antipsicotici (nessun cambiamento nel farmaco o nelle dosi per 1 mese prima dell'arruolamento)
  4. Entrambi i sessi; Fascia d'età: 18-60 anni
  5. Destro
  6. Consenso informato scritto del paziente

Criteri di esclusione:

  1. Caratteristiche suggestive di emergenza psichiatrica (ad esempio: rischio suicidario, catatonia, deprivazione nutrizionale prolungata) o altre (ad esempio: aggressività o eccitazione)
  2. Qualsiasi controindicazione alla procedura tDCS: metallo nella testa, dispositivi medici impiantati nel cervello, lesione locale o lesione al cuoio capelluto/testa
  3. Malattia neurologica in comorbilità
  4. Mancino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo TACS
La stimolazione picco-picco a 10 Hz 2 mA durerà 20 minuti, con differenza di fase di zero gradi e corrente di offset pari a zero
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS)
Si tratta di una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che utilizza una piccola corrente alternata pulsata (1 mA) per modulare l'eccitabilità corticale duratura, producendo effetti facilitatori o inibitori su una varietà di comportamenti, con efficacia comprovata in vari disturbi neuropsichiatrici.
Comparatore attivo: gruppo tDCS
Stimolazione tDCS: verrà applicata una stimolazione da 2 mA per 20 minuti
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Si tratta di una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che utilizza una corrente continua costante e bassa per modulare l'eccitabilità corticale duratura, producendo effetti facilitatori o inibitori su una varietà di comportamenti, con efficacia comprovata in vari disturbi neuropsichiatrici.
Comparatore fittizio: gruppo controllato fittizio
Verrà applicata una corrente di 1 mA per i primi 30 secondi, per fornire la sensazione iniziale di vera stimolazione, dopodiché la corrente verrà interrotta, minimizzando così gli effetti stimolatori.
Dispositivo: Controllato in modo simulato
Verrà applicata una corrente di 1 mA per i primi 30 secondi per fornire la sensazione iniziale di vera stimolazione, quindi la corrente verrà interrotta, minimizzando così gli effetti stimolatori. È noto che non ha alcun effetto sulla psicopatologia/neurocognizione e intende imitare la tDCS/tACS (per aiutare ad accecare i partecipanti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 5, giorno 10
Misura la psicopatologia e la gravità della malattia nella schizofrenia
Riferimento, giorno 5, giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione delle allucinazioni uditive (AHRS)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 5, giorno 10
Misura la gravità delle allucinazioni uditive nella schizofrenia
Riferimento, giorno 5, giorno 10
Breve strumento di valutazione cognitiva per la schizofrenia (B-CATS)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 5, giorno 10
Misura i deficit neurocognitivi nella schizofrenia
Riferimento, giorno 5, giorno 10
Valutazione Globale del Funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 5, giorno 10
Misura il funzionamento complessivo dei pazienti con malattie mentali inclusa la schizofrenia
Riferimento, giorno 5, giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Collaboratori

Indian Council of Medical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T/EMF/Psych/21/67

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS)

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