Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af tACS vs tDCS i skizofreni

8. juli 2024 opdateret af: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af transkraniel vekselstrømsstimulering vs transkraniel jævnstrømsstimulering på psykopatologiske foranstaltninger og neurokognition ved kronisk skizofreni: et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg

Dette kliniske forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) vs. transkraniel Jævnstrømsstimulering (tDCS) vs. simuleret stimulering ved kronisk skizofreni.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Sammenlignet med tDCS, kan tACS forbedre det kliniske resultat for patienter med kronisk skizofreni?

Deltagerne vil blive randomiseret i 3 grupper, der modtager enten tDCS, tACS eller sham-stimulering, og ændringer i psykopatologi og neuro-kognition med interventionerne vil blive sammenlignet inden for og mellem grupperne. Det primære resultatmål er Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), mens sekundære resultatmål er Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS), Brief Cognitive Assessment Tool for Schizophrenia (B-CATS) og Global Assessment of Functioning (GAF).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede dobbeltblindede RCT vil blive udført over 3 år, der involverer 2 centre blandt patienter med kronisk skizofreni (moderat-svære symptomer) af begge køn, i alderen mellem 18 og 60 år. Personer med en psykiatrisk nødsituation eller kontraindikationer for tDCS vil blive udelukket. Ved baseline vil PANSS blive administreret for at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomdimensionen, AHRS for auditive hallucinationer, B-CATS for neurokognitive deficit og GAF for global funktionalitet. Patienterne vil blive randomiseret ligeligt til 3 behandlingsgrupper: tACS, tDCS eller falsk stimulering (30 i hver gruppe). Interventionen vil involvere katodisk stimulering af venstre TPJ og anodisk stimulering af venstre DLPFC. De transkranielle hjernestimuleringer: tACS, tDCS eller sham-stimulering, vil blive givet 2 sessioner om dagen i 10 dage. Efter den 5. dag og efter den sidste behandlingssession vil PANSS, AHRS, B-CATS og GAF blive genadministreret for at observere ændringerne i de forskellige udfaldsparametre. Enhver ny behandlingsfremkaldt alvorlig bivirkning vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af skizofreni i henhold til ICD-10 DCR i mere end 2 år
  2. Moderat-svære symptomer (PANSS-score > 75 og/eller CGI-SCH-score >4) [24]
  3. Ved stabil dosering af antipsykotisk medicin (ingen ændringer i medicin eller doser i 1 måned før tilmelding)
  4. Begge køn; Aldersgruppe: 18-60 år
  5. Højrehåndet
  6. Skriftligt informeret samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  1. Funktioner, der tyder på psykiatrisk nødsituation (for eksempel: selvmordsrisiko, katatoni, langvarig ernæringsdeprivation) eller andre (for eksempel: aggression eller ophidselse)
  2. Enhver kontraindikation for tDCS procedure: Metal i hovedet, Implanteret hjernemedicinsk udstyr, Lokal læsion eller skade i hovedbunden/hovedet
  3. Komorbid neurologisk sygdom
  4. Venstrehåndet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tACS gruppe
10 Hz 2 mA peak-to-peak-stimulering vil være i 20 minutter, ved nul graders faseforskel og nul offsetstrøm
Enhed: transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS)
Det er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der bruger lille, pulserende vekselstrøm (1mA) til at modulere varig kortikal excitabilitet, hvilket frembringer faciliterende eller hæmmende virkninger på en række forskellige adfærdsformer, med dokumenteret effekt ved forskellige neuropsykiatriske lidelser.
Aktiv komparator: tDCS gruppe
tDCS-stimulering: 2 mA-stimulering vil blive anvendt i 20 minutter
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Det er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der bruger konstant lav jævnstrøm til at modulere varig kortikal excitabilitet, hvilket frembringer faciliterende eller hæmmende virkninger på en række forskellige adfærdsmønstre, med dokumenteret effekt i forskellige neuropsykiatriske lidelser.
Sham-komparator: fupkontrolleret gruppe
1mA strøm vil blive påført i de første 30 sekunder for at give den indledende fornemmelse af reel stimulation, og derefter vil strømmen blive stoppet, hvilket minimerer de stimulerende effekter
Enhed: Sham kontrolleret
1mA strøm vil blive påført i de første 30 sekunder for at give den indledende fornemmelse af reel stimulation, og derefter vil strømmen blive stoppet, hvilket minimerer de stimulerende effekter. Det vides ikke at have nogen effekt på psykopatologi/neuro-kognition og midler til at efterligne tDCS/tACS (for at hjælpe med at blinde deltagerne).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline, dag 5, dag 10
Måler psykopatologi og sygdoms sværhedsgrad ved skizofreni
Baseline, dag 5, dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS)
Tidsramme: Baseline, dag 5, dag 10
Måler sværhedsgraden af ​​auditive hallucinationer ved skizofreni
Baseline, dag 5, dag 10
Kort kognitivt vurderingsværktøj til skizofreni (B-CATS)
Tidsramme: Baseline, dag 5, dag 10
Måler neurokognitive underskud ved skizofreni
Baseline, dag 5, dag 10
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: Baseline, dag 5, dag 10
Måler den overordnede funktion af patienter med psykisk sygdom, herunder skizofreni
Baseline, dag 5, dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Samarbejdspartnere

Indian Council of Medical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T/EMF/Psych/21/67

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner