Eficácia e segurança de tACS vs tDCS na esquizofrenia
8 de julho de 2024 atualizado por: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Comparação da eficácia e segurança da estimulação transcraniana por corrente alternada versus estimulação transcraniana por corrente contínua em medidas psicopatológicas e neurocognição na esquizofrenia crônica: um ensaio randomizado duplo-cego controlado
Este ensaio clínico tem como objetivo comparar a eficácia e segurança da estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) vs. estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) vs.
A principal questão que pretende responder é:
• Em comparação com a ETCC, a ETCC pode melhorar o resultado clínico de pacientes com esquizofrenia crônica?
Os participantes serão randomizados em 3 grupos recebendo tDCS, tACS ou estimulação simulada e mudanças na psicopatologia e neurocognição com as intervenções serão comparadas dentro e entre os grupos. A medida de resultado primário é a Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS), enquanto as medidas de resultado secundário são a Escala de Avaliação de Alucinação Auditiva (AHRS), Ferramenta de Avaliação Cognitiva Breve para Esquizofrenia (B-CATS) e Avaliação Global de Funcionamento (GAF).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O RCT duplo-cego proposto será realizado ao longo de 3 anos envolvendo 2 centros entre pacientes com esquizofrenia crônica (sintomas moderados a graves) de ambos os sexos, com idades entre 18 e 60 anos.
Serão excluídos aqueles com qualquer emergência psiquiátrica ou contraindicação para ETCC.
No início do estudo, PANSS será administrado para avaliar a gravidade da dimensão dos sintomas, AHRS para alucinações auditivas, B-CATS para déficits neurocognitivos e GAF para funcionalidade global.
Os pacientes serão randomizados igualmente para 3 grupos de tratamento: tACS, tDCS ou estimulação simulada (30 em cada grupo).
A intervenção envolverá estimulação catódica do TPJ esquerdo e estimulação anódica do DLPFC esquerdo.
As estimulações cerebrais transcranianas: tACS, tDCS ou estimulação simulada, serão realizadas 2 sessões por dia durante 10 dias.
Após o 5º dia e após a última sessão de tratamento, PANSS, AHRS, B-CATS e GAF serão readministrados para observar as mudanças nos vários parâmetros de resultado.
Qualquer novo efeito adverso grave emergente do tratamento será registrado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Biswa R Mishra
- Número de telefone: 09438884220
- E-mail: brm1678@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Debadatta Mohapatra
- Número de telefone: 09438884221
- E-mail: psych_debadatta@aiimsbhubaneswar.edu.in
Locais de estudo
-
-
Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, Índia, 751019
- Recrutamento
- All India Institute of Medical Scinces - Bhubaneswar
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Contato:
- Biswa R Mishra, MD, DPM
- Número de telefone: 09438884220
- E-mail: brm1678@gmail.com
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Contato:
- Debadatta Mohapatra, MD
- Número de telefone: 09438884221
- E-mail: psych_debadatta@aiimsbhubaneswar.edu.in
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Esquizofrenia de acordo com a CID-10 DCR há mais de 2 anos
- Sintomas moderados a graves (pontuação PANSS > 75 e/ou pontuação CGI-SCH >4) [24]
- Em dosagem estável de medicamentos antipsicóticos (sem alterações na medicação ou nas doses durante 1 mês antes da inscrição)
- Ambos os sexos; Faixa etária: 18 a 60 anos
- Destro
- Consentimento informado por escrito do paciente
Critério de exclusão:
- Características sugestivas de emergência psiquiátrica (por exemplo: risco de suicídio, catatonia, privação nutricional prolongada) ou outras (por exemplo: agressão ou excitação)
- Qualquer contra-indicação ao procedimento ETCC: Metal na cabeça, Dispositivos médicos implantados no cérebro, Lesão local ou lesão no couro cabeludo/cabeça
- Doença neurológica comórbida
- Canhoto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo TACS
A estimulação pico a pico de 10 Hz e 2 mA será por 20 minutos, com diferença de fase de zero grau e corrente de deslocamento zero
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É uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que utiliza uma pequena corrente alternada pulsada (1mA) para modular a excitabilidade cortical duradoura, produzindo efeitos facilitadores ou inibitórios sobre uma variedade de comportamentos, com eficácia comprovada em vários distúrbios neuropsiquiátricos.
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Comparador Ativo: grupo tDCS
Estimulação tDCS: estimulação de 2 mA será aplicada por 20 minutos
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É uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que utiliza corrente contínua baixa e constante para modular a excitabilidade cortical duradoura, produzindo efeitos facilitadores ou inibitórios sobre uma variedade de comportamentos, com eficácia comprovada em vários distúrbios neuropsiquiátricos.
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Comparador Falso: grupo controlado simulado
Será aplicada corrente de 1mA durante os primeiros 30 segundos, para proporcionar a sensação inicial de estimulação real e depois a corrente será interrompida, minimizando assim os efeitos estimulatórios
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Será aplicada corrente de 1mA nos primeiros 30 segundos para proporcionar a sensação inicial de estimulação real, e então a corrente será interrompida, minimizando assim os efeitos estimulatórios.
Sabe-se que não tem efeito sobre a psicopatologia/neurocognição e significa imitar a ETCC/tACS (para ajudar no cegamento dos participantes).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base, dia 5, dia 10
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Mede a psicopatologia e a gravidade da doença na esquizofrenia
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Linha de base, dia 5, dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação de Alucinações Auditivas (AHRS)
Prazo: Linha de base, dia 5, dia 10
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Mede a gravidade das alucinações auditivas na esquizofrenia
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Linha de base, dia 5, dia 10
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Ferramenta Breve de Avaliação Cognitiva para Esquizofrenia (B-CATS)
Prazo: Linha de base, dia 5, dia 10
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Mede déficits neurocognitivos na esquizofrenia
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Linha de base, dia 5, dia 10
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Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: Linha de base, dia 5, dia 10
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Mede o funcionamento geral dos pacientes com doenças mentais, incluindo esquizofrenia
|
Linha de base, dia 5, dia 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T/EMF/Psych/21/67
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .