Eficacia y seguridad de tACS frente a tDCS en la esquizofrenia
8 de julio de 2024 actualizado por: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Comparación de la eficacia y seguridad de la estimulación transcraneal por corriente alterna frente a la estimulación transcraneal por corriente directa en medidas de psicopatología y neurocognición en la esquizofrenia crónica: un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego
Este ensayo clínico tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad de la estimulación transcraneal de corriente alterna (tACS) versus estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) versus estimulación simulada en la esquizofrenia crónica.
La principal pregunta que pretende responder es:
• En comparación con la tDCS, ¿puede la tACS mejorar el resultado clínico de los pacientes con esquizofrenia crónica?
Los participantes serán asignados al azar a 3 grupos que recibirán tDCS, tACS o estimulación simulada y los cambios en psicopatología y neurocognición con las intervenciones se compararán dentro y entre los grupos. La medida de resultado primaria es la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS), mientras que las medidas de resultado secundarias son la Escala de Calificación de Alucinaciones Auditivas (AHRS), la Herramienta de Evaluación Cognitiva Breve para la Esquizofrenia (B-CATS) y la Evaluación Global del Funcionamiento (GAF).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El ECA doble ciego propuesto se llevará a cabo durante 3 años en 2 centros entre pacientes con esquizofrenia crónica (síntomas moderados-graves) de cualquier sexo, con edades comprendidas entre 18 y 60 años.
Se excluirán aquellos con alguna emergencia psiquiátrica o contraindicaciones para tDCS.
Al inicio del estudio, se administrará PANSS para evaluar la gravedad de la dimensión de los síntomas, AHRS para alucinaciones auditivas, B-CATS para déficits neurocognitivos y GAF para funcionalidad global.
Los pacientes serán asignados al azar por igual a 3 grupos de tratamiento: tACS, tDCS o estimulación simulada (30 en cada grupo).
La intervención implicará estimulación catódica de TPJ izquierda y estimulación anódica de DLPFC izquierda.
Las estimulaciones cerebrales transcraneales: tACS, tDCS o estimulación simulada se administrarán 2 sesiones por día durante 10 días.
Después del quinto día y después de la última sesión de tratamiento, se readministrarán PANSS, AHRS, B-CATS y GAF para observar los cambios en los diversos parámetros de resultado.
Se registrará cualquier nuevo efecto adverso grave que surja del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Biswa R Mishra
- Número de teléfono: 09438884220
- Correo electrónico: brm1678@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Debadatta Mohapatra
- Número de teléfono: 09438884221
- Correo electrónico: psych_debadatta@aiimsbhubaneswar.edu.in
Ubicaciones de estudio
-
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Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
- Reclutamiento
- All India Institute of Medical Scinces - Bhubaneswar
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Contacto:
- Biswa R Mishra, MD, DPM
- Número de teléfono: 09438884220
- Correo electrónico: brm1678@gmail.com
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Contacto:
- Debadatta Mohapatra, MD
- Número de teléfono: 09438884221
- Correo electrónico: psych_debadatta@aiimsbhubaneswar.edu.in
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia según ICD-10 DCR durante más de 2 años
- Síntomas moderados-graves (puntuación PANSS > 75 y/o puntuación CGI-SCH > 4) [24]
- Con dosis estable de medicamentos antipsicóticos (sin cambios en la medicación o las dosis durante 1 mes antes de la inscripción)
- Ambos sexos; Rango de edad: 18-60 años
- Diestro
- Consentimiento informado por escrito del paciente.
Criterio de exclusión:
- Características sugestivas de emergencia psiquiátrica (por ejemplo: riesgo suicida, catatonia, privación nutricional prolongada) u otras (por ejemplo: agresión o excitación)
- Cualquier contraindicación para el procedimiento tDCS: Metal en la cabeza, Dispositivos médicos cerebrales implantados, Lesión local o lesión en el cuero cabelludo/cabeza.
- Enfermedad neurológica comórbida
- Zurdo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo tacs
La estimulación pico a pico de 10 Hz y 2 mA será durante 20 minutos, con una diferencia de fase de cero grados y una corriente de compensación cero
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Es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que utiliza pequeñas corrientes alternas pulsadas (1 mA) para modular la excitabilidad cortical duradera, produciendo efectos facilitadores o inhibidores sobre una variedad de conductas, con eficacia probada en diversos trastornos neuropsiquiátricos.
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Comparador activo: grupo tDCS
Estimulación tDCS: se aplicará estimulación de 2 mA durante 20 minutos
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Es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que utiliza corriente continua baja y constante para modular la excitabilidad cortical duradera, produciendo efectos facilitadores o inhibidores sobre una variedad de comportamientos, con eficacia probada en diversos trastornos neuropsiquiátricos.
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Comparador falso: grupo controlado falso
Se aplicará corriente de 1mA durante los primeros 30 segundos, para proporcionar la sensación inicial de estimulación real y luego se detendrá la corriente, minimizando así los efectos estimuladores.
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Se aplicará corriente de 1mA durante los primeros 30 segundos para proporcionar la sensación inicial de estimulación real, y luego se detendrá la corriente, minimizando así los efectos estimuladores.
Se sabe que no tiene ningún efecto sobre la psicopatología/neurocognición y significa imitar el tDCS/tACS (para ayudar a cegar a los participantes).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 5, día 10
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Mide la psicopatología y la gravedad de la enfermedad en la esquizofrenia.
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Línea de base, día 5, día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de alucinaciones auditivas (AHRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 5, día 10
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Mide la gravedad de las alucinaciones auditivas en la esquizofrenia.
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Línea de base, día 5, día 10
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Herramienta breve de evaluación cognitiva para la esquizofrenia (B-CATS)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 5, día 10
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Mide los déficits neurocognitivos en la esquizofrenia.
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Línea de base, día 5, día 10
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Evaluación Global del Funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 5, día 10
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Mide el funcionamiento general de los pacientes con enfermedades mentales, incluida la esquizofrenia.
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Línea de base, día 5, día 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T/EMF/Psych/21/67
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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