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Efficacité et innocuité du tACS par rapport au tDCS dans la schizophrénie

8 juillet 2024 mis à jour par: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de la stimulation transcrânienne par courant alternatif par rapport à la stimulation transcrânienne par courant continu sur les mesures psychopathologiques et la neurocognition dans la schizophrénie chronique : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Cet essai clinique vise à comparer l'efficacité et l'innocuité de la stimulation transcrânienne en courant alternatif (tACS) par rapport à la stimulation transcrânienne en courant continu (tDCS) par rapport à la stimulation fictive dans la schizophrénie chronique.

La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

• Par rapport au tDCS, le tACS peut-il améliorer les résultats cliniques des patients atteints de schizophrénie chronique ?

Les participants seront randomisés en 3 groupes recevant soit une stimulation tDCS, tACS ou simulée et les changements psychopathologiques et neuro-cognitifs avec les interventions seront comparés au sein et entre les groupes. Le critère de jugement principal est l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS), tandis que les mesures des résultats secondaires sont l'échelle d'évaluation des hallucinations auditives (AHRS), le bref outil d'évaluation cognitive de la schizophrénie (B-CATS) et l'évaluation globale du fonctionnement (GAF).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ECR en double aveugle proposé sera mené sur 3 ans impliquant 2 centres chez des patients atteints de schizophrénie chronique (symptômes modérés à sévères) des deux sexes, âgés de 18 à 60 ans. Ceux qui présentent une urgence psychiatrique ou des contre-indications au tDCS seront exclus. Au départ, PANSS sera administré pour évaluer la gravité de la dimension des symptômes, AHRS pour les hallucinations auditives, B-CATS pour les déficits neurocognitifs et GAF pour la fonctionnalité globale. Les patients seront randomisés de manière égale dans 3 groupes de traitement : tACS, tDCS ou stimulation fictive (30 dans chaque groupe). L'intervention impliquera une stimulation cathodique du TPJ gauche et une stimulation anodale du DLPFC gauche. Les stimulations cérébrales transcrâniennes : tACS, tDCS ou stimulation fictive, recevront 2 séances par jour pendant 10 jours. Après le 5ème jour et après la dernière séance de traitement, PANSS, AHRS, B-CATS et GAF seront réadministrés pour observer les changements dans les différents paramètres de résultat. Tout nouvel effet indésirable grave survenu pendant le traitement sera enregistré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Inde, 751019

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de schizophrénie selon la CIM-10 DCR depuis plus de 2 ans
  2. Symptômes modérés à sévères (score PANSS > 75 et/ou score CGI-SCH > 4) [24]
  3. Avec un dosage stable de médicaments antipsychotiques (aucun changement de médicament ou de doses pendant 1 mois avant l'inscription)
  4. Les deux sexes; Tranche d'âge : 18-60 ans
  5. Droitier
  6. Consentement éclairé écrit du patient

Critère d'exclusion:

  1. Signes évocateurs d'une urgence psychiatrique (par exemple : risque suicidaire, catatonie, carence nutritionnelle prolongée) ou autres (par exemple : agressivité ou excitation)
  2. Toute contre-indication à la procédure tDCS : Métal dans la tête, Dispositifs médicaux implantés dans le cerveau, Lésion locale ou blessure au cuir chevelu/tête
  3. Maladie neurologique comorbide
  4. Gaucher

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe tACS
La stimulation crête à crête de 10 Hz, 2 mA durera 20 minutes, avec une différence de phase de zéro degré et un courant de décalage nul.
Dispositif: Stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS)
Il s'agit d'une technique de stimulation cérébrale non invasive qui utilise un petit courant alternatif pulsé (1 mA) pour moduler l'excitabilité corticale durable, produisant des effets facilitateurs ou inhibiteurs sur une variété de comportements, avec une efficacité prouvée dans divers troubles neuropsychiatriques.
Comparateur actif: Groupe tDCS
Stimulation tDCS : une stimulation de 2 mA sera appliquée pendant 20 minutes
Dispositif: Stimulation transcrânienne en courant continu (tDCS)
Il s'agit d'une technique de stimulation cérébrale non invasive qui utilise un courant continu faible et constant pour moduler l'excitabilité corticale durable, produisant des effets facilitateurs ou inhibiteurs sur une variété de comportements, avec une efficacité prouvée dans divers troubles neuropsychiatriques.
Comparateur factice: groupe contrôlé de manière factice
Un courant de 1 mA sera appliqué pendant les 30 premières secondes, pour procurer la sensation initiale d'une véritable stimulation, puis le courant sera arrêté, minimisant ainsi les effets stimulants.
Dispositif: Contrôle fictif
Un courant de 1 mA sera appliqué pendant les 30 premières secondes pour procurer la sensation initiale d'une véritable stimulation, puis le courant sera arrêté, minimisant ainsi les effets stimulants. Il est connu pour n'avoir aucun effet sur la psychopathologie/neuro-cognition et permet d'imiter le tDCS/tACS (afin de faciliter la mise en aveugle des participants).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Référence, jour 5, jour 10
Mesure la psychopathologie et la gravité de la maladie dans la schizophrénie
Référence, jour 5, jour 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d’évaluation des hallucinations auditives (AHRS)
Délai: Référence, jour 5, jour 10
Mesure la gravité des hallucinations auditives dans la schizophrénie
Référence, jour 5, jour 10
Bref outil d'évaluation cognitive pour la schizophrénie (B-CATS)
Délai: Référence, jour 5, jour 10
Mesure les déficits neurocognitifs dans la schizophrénie
Référence, jour 5, jour 10
Évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: Référence, jour 5, jour 10
Mesure le fonctionnement global des patients atteints de maladie mentale, y compris la schizophrénie
Référence, jour 5, jour 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Collaborateurs

Indian Council of Medical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2024

Première publication (Réel)

10 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T/EMF/Psych/21/67

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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