TACS 与 tDCS 在精神分裂症治疗中的疗效和安全性
2024年7月8日 更新者：BISWA RANJAN MISHRA、All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
经颅交流电刺激与经颅直流电刺激对慢性精神分裂症精神病理学测量和神经认知的功效和安全性比较：随机双盲对照试验
该临床试验旨在比较经颅交流电刺激 (tACS) 与经颅直流电刺激 (tDCS) 与假刺激对慢性精神分裂症的疗效和安全性。
它旨在回答的主要问题是：
• 与tDCS 相比，tACS 能否改善慢性精神分裂症患者的临床结果？
参与者将被随机分为 3 组，接受 tDCS、tACS 或假刺激，并将在组内和组间比较干预措施导致的精神病理学和神经认知变化。 主要结果测量是阳性和阴性综合症量表（PANSS），次要结果测量是幻听评定量表（AHRS）、精神分裂症简要认知评估工具（B-CATS）和总体功能评估（GAF）。
研究概览
详细说明
拟议的双盲随机对照试验将在 3 年时间内进行，涉及 2 个中心，对象为年龄在 18 岁至 60 岁之间的慢性精神分裂症（中度至重度症状）患者，男女不限。
那些有任何精神急症或 tDCS 禁忌症的人将被排除在外。
在基线时，将使用 PANSS 来评估症状维度的严重程度，使用 AHRS 评估幻听，使用 B-CATS 评估神经认知缺陷，使用 GAF 评估整体功能。
患者将被随机分为 3 个治疗组：tACS、tDCS 或假刺激（每组 30 人）。
干预将涉及左侧 TPJ 的阴极刺激和左侧 DLPFC 的阳极刺激。
经颅脑刺激：tACS、tDCS 或假刺激，每天进行 2 次，持续 10 天。
第 5 天和最后一次治疗后，将重新进行 PANSS、AHRS、B-CATS 和 GAF，以观察各种结果参数的变化。
任何新的治疗出现的严重不良反应都将被记录。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Biswa R Mishra
- 电话号码：09438884220
- 邮箱：brm1678@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Debadatta Mohapatra
- 电话号码：09438884221
- 邮箱：psych_debadatta@aiimsbhubaneswar.edu.in
学习地点
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar、Odisha、印度、751019
- 招聘中
- All India Institute of Medical Scinces - Bhubaneswar
-
接触：
- Biswa R Mishra, MD, DPM
- 电话号码：09438884220
- 邮箱：brm1678@gmail.com
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接触：
- Debadatta Mohapatra, MD
- 电话号码：09438884221
- 邮箱：psych_debadatta@aiimsbhubaneswar.edu.in
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 ICD-10 DCR 诊断精神分裂症超过 2 年
- 中度至重度症状（PANSS 评分 > 75 和/或 CGI-SCH 评分 > 4）[24]
- 抗精神病药物的稳定剂量（入组前 1 个月内药物或剂量没有变化）
- 两性;年龄范围：18-60岁
- 右手
- 患者的书面知情同意书
排除标准：
- 暗示精神紧急情况的特征（例如：自杀风险、紧张症、长期营养缺乏）或其他特征（例如：攻击性或兴奋）
- tDCS 手术的任何禁忌症：头部金属、植入脑部医疗设备、头皮/头部局部病变或损伤
- 共病神经系统疾病
- 左撇子
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：tACS组
10 Hz 2 mA 峰峰值刺激持续 20 分钟，零度相位差和零偏移电流
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它是一种非侵入性脑刺激技术，使用小型脉冲交流电 (1mA) 来调节持久的皮质兴奋性，对各种行为产生促进或抑制作用，已被证明对各种神经精神疾病有效。
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有源比较器：经颅直流电刺激组
tDCS 刺激：施加 2 mA 刺激 20 分钟
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它是一种非侵入性脑刺激技术，使用恒定的低直流电来调节持久的皮层兴奋性，对各种行为产生促进或抑制作用，已被证明对各种神经精神疾病有效。
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假比较器：假手术对照组
前 30 秒将施加 1mA 电流，以提供真实刺激的初始感觉，然后停止电流，从而最大限度地减少刺激效果
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前 30 秒将施加 1mA 电流，以提供真实刺激的初始感觉，然后停止电流，从而最大限度地减少刺激效果。
已知它对精神病理学/神经认知没有影响，并且可以模仿 tDCS/tACS（以帮助对参与者进行致盲）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阳性和阴性症状量表 (PANSS)
大体时间：基线、第 5 天、第 10 天
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测量精神分裂症的精神病理学和疾病严重程度
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基线、第 5 天、第 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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幻听评定量表 (AHRS)
大体时间：基线、第 5 天、第 10 天
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测量精神分裂症幻听的严重程度
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基线、第 5 天、第 10 天
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精神分裂症简短认知评估工具 (B-CATS)
大体时间：基线、第 5 天、第 10 天
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测量精神分裂症的神经认知缺陷
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基线、第 5 天、第 10 天
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整体功能评估 (GAF)
大体时间：基线、第 5 天、第 10 天
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衡量精神疾病（包括精神分裂症）患者的整体功能
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基线、第 5 天、第 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月3日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月8日
首次发布 (实际的)
2024年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月8日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- T/EMF/Psych/21/67
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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