Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van tACS versus tDCS bij schizofrenie

8 juli 2024 bijgewerkt door: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van transcraniële wisselstroomstimulatie versus transcraniële gelijkstroomstimulatie op psychopathologische maatregelen en neurocognitie bij chronische schizofrenie: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie

Deze klinische proef heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) versus transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) versus schijnstimulatie bij chronische schizofrenie te vergelijken.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• Kan tACS, in vergelijking met tDCS, de klinische uitkomst van patiënten met chronische schizofrenie verbeteren?

Deelnemers zullen worden gerandomiseerd in 3 groepen die tDCS, tACS of schijnstimulatie ontvangen en veranderingen in psychopathologie en neurocognitie met de interventies zullen binnen en tussen de groepen worden vergeleken. De primaire uitkomstmaat is de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), terwijl secundaire uitkomstmaten de Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS), Brief Cognitive Assessment Tool for Schizophrenia (B-CATS) en Global Assessment of Functioning (GAF) zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde dubbelblinde RCT zal over een periode van drie jaar worden uitgevoerd in twee centra onder patiënten met chronische schizofrenie (matige tot ernstige symptomen) van beide geslachten, in de leeftijd tussen 18 en 60 jaar. Degenen met een psychiatrische noodsituatie of contra-indicaties voor tDCS worden uitgesloten. Bij baseline zal PANSS worden toegediend om de ernst van de symptoomdimensie te beoordelen, AHRS voor auditieve hallucinaties, B-CATS voor neurocognitieve tekorten en GAF voor globale functionaliteit. Patiënten zullen gelijkelijk worden gerandomiseerd over 3 behandelingsgroepen: tACS, tDCS of schijnstimulatie (30 in elke groep). De interventie omvat kathodische stimulatie van de linker TPJ en anodale stimulatie van de linker DLPFC. De transcraniële hersenstimulaties: tACS, tDCS of schijnstimulatie, worden gedurende 10 dagen 2 sessies per dag gegeven. Na de vijfde dag en na de laatste behandelsessie zullen PANSS, AHRS, B-CATS en GAF opnieuw worden toegediend om de veranderingen in de verschillende uitkomstparameters te observeren. Elk nieuw, tijdens de behandeling optredend ernstig nadelig effect zal worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van schizofrenie volgens ICD-10 DCR gedurende meer dan 2 jaar
  2. Matig-ernstige symptomen (PANSS-score > 75 en/of CGI-SCH-score >4) [24]
  3. Bij stabiele dosering van antipsychotica (geen veranderingen in medicatie of dosering gedurende 1 maand voorafgaand aan inschrijving)
  4. Beide geslachten; Leeftijdscategorie: 18-60 jaar
  5. Rechtshandig
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  1. Kenmerken die wijzen op een psychiatrische noodsituatie (bijvoorbeeld: suïcidaal risico, catatonie, langdurige voedingsdeprivatie) of andere (bijvoorbeeld: agressie of opwinding)
  2. Eventuele contra-indicaties voor de tDCS-procedure: Metaal in het hoofd, Geïmplanteerde medische hulpmiddelen in de hersenen, Lokale laesie of letsel in de hoofdhuid/hoofd
  3. Comorbide neurologische ziekte
  4. Linkshandig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tACS-groep
10 Hz 2 mA piek-tot-piekstimulatie duurt 20 minuten, bij een faseverschil van nul graden en een nul-offsetstroom
Apparaat: transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS)
Het is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek die kleine, gepulseerde wisselstroom (1mA) gebruikt om blijvende corticale prikkelbaarheid te moduleren, waardoor faciliterende of remmende effecten op een verscheidenheid aan gedragingen worden geproduceerd, met bewezen werkzaamheid bij verschillende neuropsychiatrische stoornissen.
Actieve vergelijker: tDCS-groep
tDCS-stimulatie: Er wordt gedurende 20 minuten 2 mA-stimulatie toegepast
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Het is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek die gebruik maakt van constante, lage gelijkstroom om blijvende corticale prikkelbaarheid te moduleren, waardoor faciliterende of remmende effecten op een verscheidenheid aan gedragingen worden geproduceerd, met bewezen werkzaamheid bij verschillende neuropsychiatrische stoornissen.
Sham-vergelijker: schijngecontroleerde groep
Er wordt gedurende de eerste 30 seconden een stroom van 1 mA toegepast om het eerste gevoel van echte stimulatie te geven. Daarna wordt de stroom gestopt, waardoor de stimulerende effecten worden geminimaliseerd
Apparaat: Schijn gecontroleerd
Er wordt gedurende de eerste 30 seconden een stroom van 1 mA toegepast om het eerste gevoel van echte stimulatie te geven, waarna de stroom wordt gestopt, waardoor de stimulerende effecten worden geminimaliseerd. Het is bekend dat het geen effect heeft op psychopathologie/neurocognitie en middelen om de tDCS/tACS na te bootsen (om de verblinding van de deelnemers te helpen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5, dag 10
Meet psychopathologie en ernst van de ziekte bij schizofrenie
Basislijn, dag 5, dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Auditieve Hallucinatie Beoordelingsschaal (AHRS)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5, dag 10
Meet de ernst van auditieve hallucinaties bij schizofrenie
Basislijn, dag 5, dag 10
Kort hulpmiddel voor cognitieve beoordeling van schizofrenie (B-CATS)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5, dag 10
Meet neurocognitieve tekorten bij schizofrenie
Basislijn, dag 5, dag 10
Mondiale beoordeling van het functioneren (GAF)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5, dag 10
Meet het algehele functioneren van patiënten met een psychische aandoening, waaronder schizofrenie
Basislijn, dag 5, dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Medewerkers

Indian Council of Medical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T/EMF/Psych/21/67

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren