Эффективность и безопасность tACS по сравнению с tDCS при шизофрении
8 июля 2024 г. обновлено: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Сравнение эффективности и безопасности транскраниальной стимуляции переменным током и транскраниальной стимуляции постоянным током по показателям психопатологии и нейрокогниции при хронической шизофрении: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Целью этого клинического исследования является сравнение эффективности и безопасности транскраниальной стимуляции переменным током (tACS) и транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) и имитации стимуляции при хронической шизофрении.
Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Может ли tACS улучшить клинический исход у пациентов с хронической шизофренией по сравнению с tDCS?
Участники будут рандомизированы на 3 группы, получающие tDCS, tACS или имитацию стимуляции, а изменения в психопатологии и нейрокогниции в результате вмешательства будут сравниваться внутри и между группами. Первичным показателем результата является шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS), а вторичными показателями результата являются шкала оценки слуховых галлюцинаций (AHRS), инструмент краткой когнитивной оценки шизофрении (B-CATS) и глобальная оценка функционирования (GAF).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Предлагаемое двойное слепое РКИ будет проводиться в течение 3 лет с участием 2 центров среди пациентов с хронической шизофренией (симптомы средней и тяжелой степени) любого пола в возрасте от 18 до 60 лет.
Пациенты с неотложной психиатрической ситуацией или противопоказаниями к tDCS будут исключены.
На исходном уровне будет проводиться PANSS для оценки тяжести симптомов, AHRS для слуховых галлюцинаций, B-CATS для нейрокогнитивных дефицитов и GAF для глобальной функциональности.
Пациенты будут рандомизированы поровну в 3 группы лечения: tACS, tDCS или имитация стимуляции (по 30 в каждой группе).
Вмешательство будет включать катодную стимуляцию левого височно-нижнечелюстного сустава и анодную стимуляцию левой DLPFC.
Транскраниальная стимуляция мозга: tACS, tDCS или имитация стимуляции будет проводиться 2 сеанса в день в течение 10 дней.
На 5-й день и после последнего сеанса лечения PANSS, AHRS, B-CATS и GAF будут введены повторно для наблюдения за изменениями различных параметров результата.
Любые новые серьезные побочные эффекты, возникшие в результате лечения, будут зарегистрированы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Biswa R Mishra
- Номер телефона: 09438884220
- Электронная почта: brm1678@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Debadatta Mohapatra
- Номер телефона: 09438884221
- Электронная почта: psych_debadatta@aiimsbhubaneswar.edu.in
Места учебы
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Индия, 751019
- Рекрутинг
- All India Institute of Medical Scinces - Bhubaneswar
-
Контакт:
- Biswa R Mishra, MD, DPM
- Номер телефона: 09438884220
- Электронная почта: brm1678@gmail.com
-
Контакт:
- Debadatta Mohapatra, MD
- Номер телефона: 09438884221
- Электронная почта: psych_debadatta@aiimsbhubaneswar.edu.in
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз «Шизофрения» по МКБ-10 ДЦР более 2 лет.
- Симптомы средней и тяжелой степени (балл PANSS > 75 и/или балл CGI-SCH > 4) [24]
- При стабильном дозировании антипсихотических препаратов (без изменений в лечении или дозах в течение 1 месяца до включения в исследование)
- Оба пола; Возрастной диапазон: 18-60 лет
- Правша
- Письменное информированное согласие пациента
Критерий исключения:
- Признаки, указывающие на неотложную психиатрическую помощь (например, суицидальный риск, кататония, длительное лишение питания) или другие признаки (например, агрессия или возбуждение).
- Любое противопоказание к процедуре tDCS: Металл в голове, Имплантированные медицинские устройства головного мозга, Местное поражение или травма кожи головы/кожи.
- Сопутствующее неврологическое заболевание
- Левша
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа ТАКС
Стимуляция 10 Гц, 2 мА от пика до пика будет длиться 20 минут при разности фаз 0 градусов и нулевом токе смещения.
|
Это неинвазивный метод стимуляции мозга, в котором используется небольшой импульсный переменный ток (1 мА) для модуляции длительной возбудимости коры головного мозга, оказывающий облегчающее или тормозящее воздействие на различные виды поведения, с доказанной эффективностью при различных нервно-психических расстройствах.
|
|
Активный компаратор: группа ТДКС
Стимуляция tDCS: стимуляция силой 2 мА будет применяться в течение 20 минут.
|
Это неинвазивный метод стимуляции мозга, в котором используется постоянный слабый постоянный ток для модуляции длительной возбудимости коры, оказывая облегчающее или тормозящее воздействие на различные виды поведения, с доказанной эффективностью при различных нервно-психических расстройствах.
|
|
Фальшивый компаратор: фиктивная контролируемая группа
Ток 1 мА будет подаваться в течение первых 30 секунд, чтобы обеспечить первоначальное ощущение настоящей стимуляции, а затем ток будет остановлен, что сводит к минимуму стимулирующий эффект.
|
Ток 1 мА подается в течение первых 30 секунд, чтобы обеспечить первоначальное ощущение настоящей стимуляции, а затем ток прекращается, что сводит к минимуму стимулирующий эффект.
Известно, что он не оказывает влияния на психопатологию/нейропознание и позволяет имитировать tDCS/tACS (чтобы помочь ослеплению участников).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5, день 10
|
Измеряет психопатологию и тяжесть заболевания при шизофрении.
|
Исходный уровень, день 5, день 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинговая шкала слуховых галлюцинаций (AHRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5, день 10
|
Измеряет тяжесть слуховых галлюцинаций при шизофрении.
|
Исходный уровень, день 5, день 10
|
|
Инструмент краткой когнитивной оценки шизофрении (B-CATS)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5, день 10
|
Измеряет нейрокогнитивный дефицит при шизофрении.
|
Исходный уровень, день 5, день 10
|
|
Глобальная оценка функционирования (GAF)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5, день 10
|
Измеряет общее функционирование пациентов с психическими заболеваниями, включая шизофрению.
|
Исходный уровень, день 5, день 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T/EMF/Psych/21/67
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .