Effekt og sikkerhet av tACS vs tDCS i schizofreni
8. juli 2024 oppdatert av: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Sammenligning av effektivitet og sikkerhet ved transkraniell vekselstrømstimulering vs transkraniell likestrømstimulering på psykopatologiske tiltak og nevrokognisjon ved kronisk schizofreni: en randomisert dobbeltblind kontrollert prøvelse
Denne kliniske studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) vs. transkraniell Likestrømsstimulering (tDCS) vs. falsk stimulering ved kronisk schizofreni.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Sammenlignet med tDCS, kan tACS forbedre det kliniske resultatet til pasienter med kronisk schizofreni?
Deltakerne vil bli randomisert i 3 grupper som mottar enten tDCS, tACS eller sham stimulering og endringer i psykopatologi og nevro-kognisjon med intervensjonene vil bli sammenlignet innenfor og mellom gruppene. Det primære utfallsmålet er Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), mens sekundære utfallsmål er Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS), Brief Cognitive Assessment Tool for Schizophrenia (B-CATS) og Global Assessment of Functioning (GAF).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte dobbeltblinde RCT vil bli utført over 3 år og involverer 2 sentre blant pasienter med kronisk schizofreni (moderat-alvorlige symptomer) av begge kjønn, i alderen 18 til 60 år.
De med psykiatrisk nødstilfelle eller kontraindikasjoner for tDCS vil bli ekskludert.
Ved baseline vil PANSS bli administrert for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomdimensjonen, AHRS for auditive hallusinasjoner, B-CATS for nevrokognitive defekter og GAF for global funksjonalitet.
Pasientene vil bli randomisert likt til 3 behandlingsgrupper: tACS, tDCS eller falsk stimulering (30 i hver gruppe).
Intervensjonen vil involvere katodisk stimulering av venstre TPJ og anodal stimulering av venstre DLPFC.
De transkranielle hjernestimuleringene: tACS, tDCS eller falsk stimulering, vil bli gitt 2 økter per dag i 10 dager.
Etter den 5. dagen og etter den siste behandlingsøkten vil PANSS, AHRS, B-CATS og GAF bli administrert på nytt for å observere endringene i de ulike utfallsparametrene.
Enhver ny behandlingsfremkommet alvorlig bivirkning vil bli registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Biswa R Mishra
- Telefonnummer: 09438884220
- E-post: brm1678@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Debadatta Mohapatra
- Telefonnummer: 09438884221
- E-post: psych_debadatta@aiimsbhubaneswar.edu.in
Studiesteder
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
- Rekruttering
- All India Institute of Medical Scinces - Bhubaneswar
-
Ta kontakt med:
- Biswa R Mishra, MD, DPM
- Telefonnummer: 09438884220
- E-post: brm1678@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Debadatta Mohapatra, MD
- Telefonnummer: 09438884221
- E-post: psych_debadatta@aiimsbhubaneswar.edu.in
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av schizofreni i henhold til ICD-10 DCR i mer enn 2 år
- Moderat-alvorlige symptomer (PANSS-score > 75 og/eller CGI-SCH-score >4) [24]
- Ved stabil dosering av antipsykotiske medisiner (ingen endringer i medisiner eller doser i 1 måned før påmelding)
- Begge kjønn; Aldersspenning: 18-60 år
- Høyrehendt
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Funksjoner som tyder på psykiatrisk nødsituasjon (for eksempel: selvmordsrisiko, katatoni, langvarig ernæringsdeprivasjon) eller andre (for eksempel: aggresjon eller spenning)
- Enhver kontraindikasjon for tDCS-prosedyre: metall i hodet, implantert medisinsk utstyr i hjernen, lokal lesjon eller skade i hodebunnen/hodet
- Komorbid nevrologisk sykdom
- Venstrehendt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tACS-gruppen
10 Hz 2 mA topp-til-topp-stimulering vil være i 20 minutter, ved null graders faseforskjell og null offsetstrøm
|
Det er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som bruker liten, pulserende vekselstrøm (1mA) for å modulere varig kortikal eksitabilitet, og produsere facilitatoriske eller hemmende effekter på en rekke atferd, med bevist effekt ved ulike nevropsykiatriske lidelser.
|
|
Aktiv komparator: tDCS-gruppen
tDCS-stimulering: 2 mA-stimulering vil bli brukt i 20 minutter
|
Det er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som bruker konstant lav likestrøm for å modulere varig kortikal eksitabilitet, og produserer facilitatoriske eller hemmende effekter på en rekke atferd, med bevist effekt ved ulike nevropsykiatriske lidelser.
|
|
Sham-komparator: falsk kontrollert gruppe
1mA strøm vil påføres de første 30 sekundene for å gi den første følelsen av ekte stimulering, og deretter vil strømmen stoppes, og dermed minimere de stimulerende effektene
|
1mA strøm vil påføres de første 30 sekundene for å gi den første følelsen av ekte stimulering, og deretter vil strømmen bli stoppet, og dermed minimere de stimulerende effektene.
Det er kjent å ikke ha noen effekt på psykopatologi/nevro-kognisjon og midler til å etterligne tDCS/tACS (for å hjelpe til med å blende deltakerne).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5, dag 10
|
Måler psykopatologi og sykdomsgrad ved schizofreni
|
Grunnlinje, dag 5, dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5, dag 10
|
Måler alvorlighetsgraden av auditive hallusinasjoner ved schizofreni
|
Grunnlinje, dag 5, dag 10
|
|
Kort kognitivt vurderingsverktøy for schizofreni (B-CATS)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5, dag 10
|
Måler nevrokognitive mangler ved schizofreni
|
Grunnlinje, dag 5, dag 10
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5, dag 10
|
Måler den generelle funksjonen til pasienter med psykiske lidelser inkludert schizofreni
|
Grunnlinje, dag 5, dag 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T/EMF/Psych/21/67
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .