TACS:n vs tDCS:n teho ja turvallisuus skitsofreniassa
maanantai 8. heinäkuuta 2024 päivittänyt: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation ja transkraniaalisen tasavirtastimulaation tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu psykopatologisissa toimenpiteissä ja neurokognitiossa kroonisessa skitsofreniassa: satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vertailla transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (tACS) tehokkuutta ja turvallisuutta transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon (tDCS) vs. valestimulaatioon kroonisessa skitsofreniassa.
Pääkysymys, johon sillä pyritään vastaamaan, on:
• Voiko tACS parantaa kroonista skitsofreniaa sairastavien potilaiden kliinistä tulosta verrattuna tDCS:ään?
Osallistujat satunnaistetaan kolmeen ryhmään, jotka saavat joko tDCS-, tACS- tai valestimulaatiota, ja interventioiden muutoksia psykopatologiassa ja neurokognitiossa verrataan ryhmien sisällä ja välillä. Ensisijainen tulosmitta on Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), kun taas toissijaisia mittareita ovat kuulohallusinaatioiden arviointiasteikko (AHRS), lyhyt kognitiivinen skitsofrenian arviointityökalu (B-CATS) ja Global Assessment of Functioning (GAF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu kaksoissokkoutettu RCT suoritetaan 3 vuoden ajan, ja siihen osallistuu 2 keskusta kumpaakin sukupuolta olevista kroonista skitsofreniaa sairastavista potilaista, jotka ovat 18–60-vuotiaita.
Ne, joilla on psykiatrinen hätätilanne tai tDCS:n vasta-aiheita, suljetaan pois.
Lähtötilanteessa PANSS annetaan oireiden vakavuuden arvioimiseksi, AHRS kuuloharhojen, B-CATS neurokognitiivisten puutteiden ja GAF globaalin toiminnan arvioimiseksi.
Potilaat satunnaistetaan kolmeen hoitoryhmään: tACS, tDCS tai valestimulaatio (30 kussakin ryhmässä).
Interventio sisältää vasemman TPJ:n katodisen stimulaation ja vasemman DLPFC:n anodistimulaation.
Transkraniaaliset aivostimulaatiot: tACS, tDCS tai valestimulaatio, annetaan 2 kertaa päivässä 10 päivän ajan.
Viidennen päivän jälkeen ja viimeisen hoitokerran jälkeen PANSS, AHRS, B-CATS ja GAF annetaan uudelleen, jotta voidaan tarkkailla muutoksia eri tulosparametreissa.
Kaikki uudet hoidon aiheuttamat vakavat haittavaikutukset kirjataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Biswa R Mishra
- Puhelinnumero: 09438884220
- Sähköposti: brm1678@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Debadatta Mohapatra
- Puhelinnumero: 09438884221
- Sähköposti: psych_debadatta@aiimsbhubaneswar.edu.in
Opiskelupaikat
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Intia, 751019
- Rekrytointi
- All India Institute of Medical Scinces - Bhubaneswar
-
Ottaa yhteyttä:
- Biswa R Mishra, MD, DPM
- Puhelinnumero: 09438884220
- Sähköposti: brm1678@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Debadatta Mohapatra, MD
- Puhelinnumero: 09438884221
- Sähköposti: psych_debadatta@aiimsbhubaneswar.edu.in
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian diagnoosi ICD-10 DCR:n mukaan yli 2 vuotta
- Keskivaikeat-vaikeat oireet (PANSS-pisteet > 75 ja/tai CGI-SCH-pisteet >4) [24]
- Antipsykoottisten lääkkeiden vakaalla annostuksella (ei muutoksia lääkitykseen tai annoksiin 1 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista)
- Molemmat sukupuolet; Ikähaitari: 18-60 vuotta
- Oikeakätinen
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ominaisuudet, jotka viittaavat psykiatriseen hätätilanteeseen (esimerkiksi: itsemurhariski, katatonia, pitkittynyt ravitsemuspuute) tai muita ominaisuuksia (esimerkiksi: aggressio tai jännitys)
- Kaikki tDCS-toimenpiteen vasta-aiheet: Päässä oleva metalli, implantoidut aivojen lääketieteelliset laitteet, paikallinen vaurio tai vamma päänahassa/päässä
- Samanaikainen neurologinen sairaus
- Vasenkätinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tACS-ryhmä
10 Hz 2 mA huipusta huippuun -stimulaatio kestää 20 minuuttia nolla-asteen vaihe-erolla ja nollapoikkeamavirralla
|
Se on ei-invasiivinen aivostimulaatiotekniikka, joka käyttää pientä, pulssillista vaihtovirtaa (1 mA) säätämään kestävää aivokuoren kiihtyneisyyttä, mikä saa aikaan helpottavia tai estäviä vaikutuksia erilaisiin käyttäytymismalleihin, ja sen teho on todistettu erilaisissa neuropsykiatrisissa häiriöissä.
|
|
Active Comparator: tDCS-ryhmä
tDCS-stimulaatio: 2 mA:n stimulaatiota käytetään 20 minuutin ajan
|
Se on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka käyttää jatkuvaa, pientä tasavirtaa säätelemään kestävää aivokuoren kiihtyneisyyttä, mikä tuottaa helpottavia tai estäviä vaikutuksia erilaisiin käyttäytymismuotoihin, ja sen teho on todistettu erilaisissa neuropsykiatrisissa häiriöissä.
|
|
Huijausvertailija: valekontrolloitu ryhmä
Ensimmäiset 30 sekuntia syötetään 1 mA:n virtaa, jotta saadaan aikaan todellisen stimulaation ensimmäinen tunne, minkä jälkeen virta katkaistaan, mikä minimoi stimuloivat vaikutukset.
|
Ensimmäiset 30 sekuntia syötetään 1 mA:n virtaa, jotta saadaan aikaan todellisen stimulaation ensimmäinen tunne, minkä jälkeen virta katkaistaan, mikä minimoi stimuloivat vaikutukset.
Sillä ei tiedetä olevan vaikutusta psykopatologiaan/neurokognitioon, ja sillä ei tiedetä olevan tDCS/tACS:n matkimista (osallistujien sokeuttamisen helpottamiseksi).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 5, päivä 10
|
Mittaa psykopatologiaa ja sairauden vakavuutta skitsofrenian yhteydessä
|
Perustaso, päivä 5, päivä 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Auditory Hallusination Rating Scale (AHRS)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 5, päivä 10
|
Mittaa kuulohalusinaatioiden vakavuutta skitsofreniassa
|
Perustaso, päivä 5, päivä 10
|
|
Skitsofrenian lyhyt kognitiivinen arviointityökalu (B-CATS)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 5, päivä 10
|
Mittaa neurokognitiivisia puutteita skitsofrenian yhteydessä
|
Perustaso, päivä 5, päivä 10
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 5, päivä 10
|
Mittaa mielisairautta, mukaan lukien skitsofreniaa, sairastavien potilaiden yleistä toimintakykyä
|
Perustaso, päivä 5, päivä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T/EMF/Psych/21/67
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .