Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tACS vs tDCS u schizofrenie

8. července 2024 aktualizováno: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Srovnání účinnosti a bezpečnosti transkraniální stimulace střídavým proudem vs. transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na psychopatologických opatřeních a neurokognici u chronické schizofrenie: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Tato klinická studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) vs. transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) vs. simulovaná stimulace u chronické schizofrenie.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Může tACS ve srovnání s tDCS zlepšit klinický výsledek u pacientů s chronickou schizofrenií?

Účastníci budou randomizováni do 3 skupin, které obdrží buď tDCS, tACS nebo simulovanou stimulaci, a změny v psychopatologii a neurokognici s intervencemi budou porovnány v rámci skupin a mezi nimi. Primárním výstupním měřítkem je škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS), zatímco sekundárními výslednými měřítky jsou škála sluchových halucinací (AHRS), nástroj pro krátké kognitivní hodnocení schizofrenie (B-CATS) a globální hodnocení fungování (GAF).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná dvojitě zaslepená RCT bude prováděna po dobu 3 let zahrnujících 2 centra mezi pacienty s chronickou schizofrenií (středně závažné příznaky) obou pohlaví ve věku 18 až 60 let. Pacienti s jakoukoli psychiatrickou pohotovostí nebo kontraindikacemi pro tDCS budou vyloučeni. Na začátku bude podáván PANSS k posouzení závažnosti dimenze symptomů, AHRS pro sluchové halucinace, B-CATS pro neurokognitivní deficity a GAF pro globální funkčnost. Pacienti budou randomizováni rovnoměrně do 3 léčebných skupin: tACS, tDCS nebo simulovaná stimulace (30 v každé skupině). Intervence bude zahrnovat katodovou stimulaci levého TPJ a anodální stimulaci levého DLPFC. Transkraniální mozkové stimulace: tACS, tDCS nebo simulovaná stimulace se budou provádět 2 sezení denně po dobu 10 dnů. Po 5. dnu a po posledním léčebném sezení budou PANSS, AHRS, B-CATS a GAF znovu podávány, aby bylo možné sledovat změny v různých výstupních parametrech. Každý nový závažný nežádoucí účinek, který se objeví při léčbě, bude zaznamenán.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza schizofrenie dle MKN-10 DCR déle než 2 roky
  2. Středně těžké příznaky (skóre PANSS > 75 a/nebo skóre CGI-SCH > 4) [24]
  3. Při stabilním dávkování antipsychotických léků (žádné změny v medikaci nebo dávkách po dobu 1 měsíce před zařazením)
  4. Obě pohlaví; Věkové rozmezí: 18-60 let
  5. Pravoruký
  6. Písemný informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  1. Funkce připomínající psychiatrickou pohotovost (například: riziko sebevraždy, katatonie, prodloužená nutriční deprivace) nebo jiné (například: agrese nebo vzrušení)
  2. Jakékoli kontraindikace postupu tDCS: Kov v hlavě, Implantované mozkové lékařské přístroje, Lokální léze nebo poranění ve skalpu / hlavě
  3. Komorbidní neurologické onemocnění
  4. Levák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina tACS
10 Hz 2 mA špičková stimulace bude po dobu 20 minut při nulovém fázovém rozdílu a nulovém offsetovém proudu
Přístroj: transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS)
Jedná se o neinvazivní techniku ​​stimulace mozku, která využívá malý, pulzní střídavý proud (1 mA) k modulaci trvalé kortikální excitability, přičemž vyvolává facilitační nebo inhibiční účinky na různé druhy chování, s prokázanou účinností u různých neuropsychiatrických poruch.
Aktivní komparátor: skupina tDCS
Stimulace tDCS: stimulace 2 mA bude aplikována po dobu 20 minut
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Jedná se o neinvazivní techniku ​​stimulace mozku, která využívá konstantní, nízký stejnosměrný proud k modulaci trvalé kortikální excitability, která má usnadňující nebo inhibiční účinky na různé druhy chování, s prokázanou účinností u různých neuropsychiatrických poruch.
Falešný srovnávač: falešně kontrolovaná skupina
Prvních 30 sekund bude aplikován proud 1 mA, aby se zajistil počáteční pocit skutečné stimulace, a poté bude proud zastaven, čímž se minimalizují stimulační účinky
Přístroj: Falešné ovládání
Prvních 30 sekund bude aplikován proud 1 mA, aby byl zajištěn počáteční pocit skutečné stimulace, a poté bude proud zastaven, čímž se minimalizují stimulační účinky. Je známo, že nemá žádný vliv na psychopatologii/neuropoznání a znamená to, že napodobuje tDCS/tACS (s cílem napomoci oslepení účastníků).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Výchozí stav, den 5, den 10
Měří psychopatologii a závažnost onemocnění u schizofrenie
Výchozí stav, den 5, den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení sluchových halucinací (AHRS)
Časové okno: Výchozí stav, den 5, den 10
Měří závažnost sluchových halucinací u schizofrenie
Výchozí stav, den 5, den 10
Stručný nástroj kognitivního hodnocení schizofrenie (B-CATS)
Časové okno: Výchozí stav, den 5, den 10
Měří neurokognitivní deficity u schizofrenie
Výchozí stav, den 5, den 10
Globální hodnocení fungování (GAF)
Časové okno: Výchozí stav, den 5, den 10
Měří celkové fungování pacientů s duševním onemocněním včetně schizofrenie
Výchozí stav, den 5, den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Spolupracovníci

Indian Council of Medical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T/EMF/Psych/21/67

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit