Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av tACS vs tDCS vid schizofreni

8 juli 2024 uppdaterad av: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Jämförelse av effektivitet och säkerhet för transkraniell växelströmsstimulering vs transkraniell likströmsstimulering på psykopatologiska åtgärder och neurokognition vid kronisk schizofreni: en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie

Denna kliniska prövning syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten av transkraniell växelströmsstimulering (tACS) vs. transkraniell likströmsstimulering (tDCS) vs. skenstimulering vid kronisk schizofreni.

Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

• I jämförelse med tDCS, kan tACS förbättra det kliniska resultatet för patienter med kronisk schizofreni?

Deltagarna kommer att randomiseras i 3 grupper som får antingen tDCS, tACS eller skenstimulering och förändringar i psykopatologi och neurokognition med interventionerna kommer att jämföras inom och mellan grupperna. Det primära utfallsmåttet är Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), medan sekundära utfallsmått är Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS), Brief Cognitive Assessment Tool for Schizophrenia (B-CATS) och Global Assessment of Functioning (GAF).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna dubbelblinda RCT kommer att genomföras under 3 år och involverar 2 centra bland patienter med kronisk schizofreni (måttliga-svåra symtom) av båda könen, i åldern 18 till 60 år. De med någon psykiatrisk nödsituation eller kontraindikationer för tDCS kommer att uteslutas. Vid baslinjen kommer PANSS att administreras för att bedöma svårighetsgraden av symtomdimensionen, AHRS för hörselhallucinationer, B-CATS för neurokognitiva defekter och GAF för global funktionalitet. Patienterna kommer att randomiseras lika till 3 behandlingsgrupper: tACS, tDCS eller skenstimulering (30 i varje grupp). Interventionen kommer att involvera katodstimulering av vänster TPJ och anodstimulering av vänster DLPFC. De transkraniella hjärnstimuleringarna: tACS, tDCS eller skenstimulering kommer att ges 2 sessioner per dag i 10 dagar. Efter den 5:e dagen och efter den sista behandlingssessionen kommer PANSS, AHRS, B-CATS och GAF att återinföras för att observera förändringarna i de olika resultatparametrarna. Alla nya allvarliga biverkningar som uppstår vid behandling kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Indien
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av schizofreni enligt ICD-10 DCR i mer än 2 år
  2. Måttliga-svåra symtom (PANSS-poäng > 75 och/eller CGI-SCH-poäng >4) [24]
  3. Vid stabil dosering av antipsykotiska läkemedel (inga förändringar i medicinering eller doser under 1 månad före inskrivning)
  4. Båda könen; Åldersintervall: 18-60 år
  5. Högerhänt
  6. Skriftligt informerat samtycke av patienten

Exklusions kriterier:

  1. Funktioner som tyder på psykiatrisk nödsituation (till exempel: självmordsrisk, katatoni, långvarig näringsbrist) eller andra (till exempel: aggression eller upphetsning)
  2. Alla kontraindikationer för tDCS-förfarande: Metall i huvudet, Implanterad medicinsk utrustning för hjärnan, Lokal lesion eller skada i hårbotten/huvudet
  3. Samorbid neurologisk sjukdom
  4. Vänsterhänt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tACS-gruppen
10 Hz 2 mA topp-till-topp-stimulering kommer att vara i 20 minuter, vid noll graders fasskillnad och noll offsetström
Enhet: transkraniell växelströmsstimulering (tACS)
Det är en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik som använder liten, pulsad växelström (1mA) för att modulera varaktig kortikal excitabilitet, vilket ger underlättande eller hämmande effekter på en mängd olika beteenden, med bevisad effekt vid olika neuropsykiatriska störningar.
Aktiv komparator: tDCS-gruppen
tDCS-stimulering: 2 mA-stimulering kommer att tillämpas i 20 minuter
Enhet: transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
Det är en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik som använder konstant låg likström för att modulera varaktig kortikal excitabilitet, vilket ger underlättande eller hämmande effekter på en mängd olika beteenden, med bevisad effekt vid olika neuropsykiatriska störningar.
Sham Comparator: skenkontrollerad grupp
1mA ström kommer att appliceras under de första 30 sekunderna för att ge den första känslan av verklig stimulering och sedan kommer strömmen att stoppas, vilket minimerar de stimulerande effekterna
Enhet: Sham kontrollerad
1mA ström kommer att appliceras under de första 30 sekunderna för att ge den initiala känslan av verklig stimulering, och sedan kommer strömmen att stoppas, vilket minimerar de stimulerande effekterna. Det är känt att det inte har någon effekt på psykopatologi/neuro-kognition och sätt att efterlikna tDCS/tACS (för att hjälpa till att blinda deltagarna).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiva och negativa syndromskala (PANSS)
Tidsram: Baslinje, dag 5, dag 10
Mäter psykopatologi och sjukdomsgrad vid schizofreni
Baslinje, dag 5, dag 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS)
Tidsram: Baslinje, dag 5, dag 10
Mäter svårighetsgraden av hörselhallucinationer vid schizofreni
Baslinje, dag 5, dag 10
Kort kognitivt utvärderingsverktyg för schizofreni (B-CATS)
Tidsram: Baslinje, dag 5, dag 10
Mäter neurokognitiva underskott vid schizofreni
Baslinje, dag 5, dag 10
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsram: Baslinje, dag 5, dag 10
Mäter övergripande funktion hos patienter med psykisk ohälsa inklusive schizofreni
Baslinje, dag 5, dag 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Samarbetspartners

Indian Council of Medical Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2024

Första postat (Faktisk)

10 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T/EMF/Psych/21/67

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera