Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von tACS vs. tDCS bei Schizophrenie

8. Juli 2024 aktualisiert von: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der transkraniellen Wechselstromstimulation mit der transkraniellen Gleichstromstimulation hinsichtlich psychopathologischer Maßnahmen und Neurokognition bei chronischer Schizophrenie: Eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) mit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) mit der Scheinstimulation bei chronischer Schizophrenie zu vergleichen.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Kann tACS im Vergleich zu tDCS das klinische Ergebnis von Patienten mit chronischer Schizophrenie verbessern?

Die Teilnehmer werden in 3 Gruppen randomisiert, die entweder tDCS, tACS oder Scheinstimulation erhalten, und Veränderungen in der Psychopathologie und Neurokognition mit den Interventionen werden innerhalb und zwischen den Gruppen verglichen. Das primäre Ergebnismaß ist die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), während sekundäre Ergebnismaße die Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS), das Brief Cognitive Assessment Tool for Schizophrenia (B-CATS) und das Global Assessment of Functioning (GAF) sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene doppelblinde RCT wird über einen Zeitraum von drei Jahren an zwei Zentren mit Patienten mit chronischer Schizophrenie (mittelschwere bis schwere Symptome) beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 60 Jahren durchgeführt. Personen mit einem psychiatrischen Notfall oder Kontraindikationen für tDCS werden ausgeschlossen. Zu Studienbeginn wird PANSS zur Beurteilung der Schwere der Symptomdimension, AHRS für auditive Halluzinationen, B-CATS für neurokognitive Defizite und GAF ​​für die globale Funktionalität verabreicht. Die Patienten werden zu gleichen Teilen in drei Behandlungsgruppen eingeteilt: tACS, tDCS oder Scheinstimulation (30 in jeder Gruppe). Der Eingriff umfasst eine kathodische Stimulation des linken TPJ und eine anodische Stimulation des linken DLPFC. Die transkraniellen Hirnstimulationen: tACS, tDCS oder Scheinstimulation werden 10 Tage lang in 2 Sitzungen pro Tag durchgeführt. Nach dem 5. Tag und nach der letzten Behandlungssitzung werden PANSS, AHRS, B-CATS und GAF ​​erneut verabreicht, um die Veränderungen der verschiedenen Ergebnisparameter zu beobachten. Jede neue, durch die Behandlung auftretende schwerwiegende Nebenwirkung wird aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Schizophrenie gemäß ICD-10 DCR seit mehr als 2 Jahren
  2. Mittelschwere bis schwere Symptome (PANSS-Score > 75 und/oder CGI-SCH-Score > 4) [24]
  3. Bei stabiler Dosierung antipsychotischer Medikamente (keine Änderungen der Medikamente oder Dosen für einen Monat vor der Einschreibung)
  4. Beide Geschlechter; Altersspanne: 18–60 Jahre
  5. Rechtshändig
  6. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Merkmale, die auf einen psychiatrischen Notfall (z. B. Suizidgefahr, Katatonie, anhaltender Nährstoffmangel) oder andere (z. B. Aggression oder Aufregung) hinweisen.
  2. Jegliche Kontraindikation für das tDCS-Verfahren: Metall im Kopf, implantierte medizinische Geräte im Gehirn, lokale Läsion oder Verletzung der Kopfhaut/des Kopfes
  3. Komorbide neurologische Erkrankung
  4. Linkshändig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tACS-Gruppe
Die 10-Hz-2-mA-Spitze-zu-Spitze-Stimulation erfolgt 20 Minuten lang bei einer Phasendifferenz von null Grad und einem Null-Offset-Strom
Gerät: Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS)
Es handelt sich um eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, bei der ein kleiner, gepulster Wechselstrom (1 mA) verwendet wird, um die kortikale Erregbarkeit dauerhaft zu modulieren und so eine unterstützende oder hemmende Wirkung auf eine Vielzahl von Verhaltensweisen auszuüben, mit nachgewiesener Wirksamkeit bei verschiedenen neuropsychiatrischen Erkrankungen.
Aktiver Komparator: tDCS-Gruppe
tDCS-Stimulation: 20 Minuten lang wird eine 2-mA-Stimulation angewendet
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Dabei handelt es sich um eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die einen konstanten, niedrigen Gleichstrom nutzt, um die kortikale Erregbarkeit dauerhaft zu modulieren, wodurch eine unterstützende oder hemmende Wirkung auf eine Vielzahl von Verhaltensweisen entsteht, mit nachgewiesener Wirksamkeit bei verschiedenen neuropsychiatrischen Erkrankungen.
Schein-Komparator: Scheinkontrollierte Gruppe
In den ersten 30 Sekunden wird ein 1-mA-Strom angelegt, um das anfängliche Gefühl einer echten Stimulation zu vermitteln. Anschließend wird der Strom gestoppt, wodurch die stimulierenden Effekte minimiert werden
Gerät: Scheinkontrolliert
In den ersten 30 Sekunden wird ein 1-mA-Strom angelegt, um das anfängliche Gefühl einer echten Stimulation zu vermitteln. Anschließend wird der Strom gestoppt, wodurch die stimulierenden Effekte minimiert werden. Es ist bekannt, dass es keine Auswirkungen auf die Psychopathologie/Neurokognition hat und das tDCS/tACS nachahmt (um die Verblindung der Teilnehmer zu unterstützen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für positives und negatives Syndrom (PANSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 5, Tag 10
Misst die Psychopathologie und den Schweregrad der Erkrankung bei Schizophrenie
Ausgangswert, Tag 5, Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für auditive Halluzinationen (AHRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 5, Tag 10
Misst den Schweregrad akustischer Halluzinationen bei Schizophrenie
Ausgangswert, Tag 5, Tag 10
Kurzes kognitives Bewertungstool für Schizophrenie (B-CATS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 5, Tag 10
Misst neurokognitive Defizite bei Schizophrenie
Ausgangswert, Tag 5, Tag 10
Globale Funktionsbewertung (GAF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 5, Tag 10
Misst die Gesamtfunktionsfähigkeit von Patienten mit psychischen Erkrankungen, einschließlich Schizophrenie
Ausgangswert, Tag 5, Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Mitarbeiter

Indian Council of Medical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T/EMF/Psych/21/67

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren