Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo tACS w porównaniu z tDCS w schizofrenii

8 lipca 2024 zaktualizowane przez: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym z przezczaszkową stymulacją prądem stałym na podstawie wskaźników psychopatologicznych i neuropoznania w przewlekłej schizofrenii: randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) z przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) i pozorowanej stymulacji w przewlekłej schizofrenii.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy w porównaniu z tDCS tACS może poprawić wyniki kliniczne pacjentów chorych na przewlekłą schizofrenię?

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 3 grupy otrzymujące tDCS, tACS lub stymulację pozorowaną, a zmiany w psychopatologii i neuropoznaniu wynikające z interwencji zostaną porównane w obrębie grup i pomiędzy grupami. Główną miarą wyniku jest Skala Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS), natomiast drugorzędnymi miarami wyniku są Skala Oceny Halucynacji Słuchowych (AHRS), Krótkie Narzędzie Oceny Poznawczej Schizofrenii (B-CATS) i Globalna Ocena Funkcjonowania (GAF).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie RCT z podwójnie ślepą próbą będzie prowadzone przez 3 lata z udziałem 2 ośrodków wśród pacjentów z przewlekłą schizofrenią (objawy umiarkowanie ciężkie) obu płci, w wieku od 18 do 60 lat. Osoby z jakimikolwiek nagłymi problemami psychiatrycznymi lub przeciwwskazaniami do tDCS zostaną wykluczone. Na początku badania zostanie przeprowadzony test PANSS w celu oceny nasilenia objawów, AHRS dla halucynacji słuchowych, B-CATS dla deficytów neurokognitywnych i GAF dla ogólnej funkcjonalności. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni równo do 3 grup terapeutycznych: tACS, tDCS lub stymulacja pozorowana (30 w każdej grupie). Interwencja będzie obejmować stymulację katodową lewego TPJ i stymulację anodową lewego DLPFC. Przezczaszkowa stymulacja mózgu: tACS, tDCS lub stymulacja pozorowana będzie przeprowadzana 2 sesje dziennie przez 10 dni. Po piątym dniu i po ostatniej sesji leczenia zostaną ponownie podane PANSS, AHRS, B-CATS i GAF w celu obserwacji zmian w różnych parametrach końcowych. Wszelkie nowe, poważne działania niepożądane powstałe w wyniku leczenia zostaną odnotowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza schizofrenii według ICD-10 DCR od ponad 2 lat
  2. Objawy umiarkowanie ciężkie (wynik PANSS > 75 i/lub wynik CGI-SCH > 4) [24]
  3. Przy stałym dawkowaniu leków przeciwpsychotycznych (brak zmian w lekach i dawkach przez 1 miesiąc przed włączeniem)
  4. Obie płcie; Przedział wiekowy: 18-60 lat
  5. Praworęczny
  6. Pisemna świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. Cechy sugerujące stan krytyczny psychiatryczny (na przykład: ryzyko samobójstwa, katatonia, długotrwała deprywacja żywieniowa) lub inne (na przykład: agresja lub podniecenie)
  2. Wszelkie przeciwwskazania do zabiegu tDCS: Metal w głowie, Wszczepione urządzenia medyczne do mózgu, Miejscowe zmiany lub urazy skóry głowy/głowy
  3. Współistniejąca choroba neurologiczna
  4. Leworęczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa tACS
Stymulacja międzyszczytowa 10 Hz 2 mA będzie trwać 20 minut, przy zerowej różnicy faz i zerowym prądzie przesunięcia
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS)
Jest to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która wykorzystuje mały, pulsacyjny prąd przemienny (1 mA) do modulowania trwałej pobudliwości kory mózgowej, wywołując efekty ułatwiające lub hamujące różne zachowania, o udowodnionej skuteczności w różnych zaburzeniach neuropsychiatrycznych.
Aktywny komparator: grupa tDCS
Stymulacja tDCS: Stymulacja 2 mA będzie stosowana przez 20 minut
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Jest to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która wykorzystuje stały, niski prąd stały do ​​modulowania trwałej pobudliwości kory mózgowej, wywołując efekty ułatwiające lub hamujące różne zachowania, o udowodnionej skuteczności w leczeniu różnych zaburzeń neuropsychiatrycznych.
Pozorny komparator: grupa pozornie kontrolowana
Przez pierwsze 30 sekund zostanie podany prąd o natężeniu 1mA, aby zapewnić początkowe wrażenie prawdziwej stymulacji, a następnie prąd zostanie zatrzymany, minimalizując w ten sposób efekty stymulacyjne
Urządzenie: Pozornie kontrolowane
Przez pierwsze 30 sekund zostanie podany prąd o natężeniu 1mA, aby zapewnić początkowe wrażenie prawdziwej stymulacji, a następnie prąd zostanie zatrzymany, minimalizując w ten sposób efekty stymulacyjne. Wiadomo, że nie ma to wpływu na psychopatologię/neuropoznanie i oznacza naśladowanie tDCS/tACS (w celu ułatwienia oślepienia uczestników).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PASS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 5, dzień 10
Mierzy psychopatologię i ciężkość choroby w schizofrenii
Wartość bazowa, dzień 5, dzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Halucynacji Słuchowych (AHRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 5, dzień 10
Mierzy nasilenie halucynacji słuchowych w schizofrenii
Wartość bazowa, dzień 5, dzień 10
Krótkie narzędzie oceny poznawczej schizofrenii (B-CATS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 5, dzień 10
Mierzy deficyty neurokognitywne w schizofrenii
Wartość bazowa, dzień 5, dzień 10
Globalna ocena funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 5, dzień 10
Mierzy ogólne funkcjonowanie pacjentów chorych psychicznie, w tym schizofrenii
Wartość bazowa, dzień 5, dzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Współpracownicy

Indian Council of Medical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T/EMF/Psych/21/67

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj