GBS-NN/NN2 (各融合タンパク質 [GBS-NN および GBS-NN2] 50 μg をアルヒドロゲル® としてアルミニウム 500 μg と組み合わせたもの) を 18 ～ 49 歳の健康な非妊娠女性に Tdap ワクチンの有無にかかわらず投与

包含基準:

• 18 歳以上 49 歳以下、体格指数 (BMI) が 17.5 以上 40 kg/m2 未満の女性。
• 読み、理解し、個人的に署名されたインフォームドコンセントを与えることができる。
• 各投与後28日間、自分の個人携帯電話を使用して電子日記（eDiary）を記入することを含むすべての治験手順に従う意思と能力のある参加者。
• 登録時に健康な女性。治験評価に影響を及ぼさない基礎疾患が十分に管理され、十分に治療されている治験責任医師または参加者の病歴、身体検査、臨床判断によって判断される。

• 妊娠の可能性のある女性は次の条件を満たす必要があります。

  1. 外科的に無菌であるか閉経後であることが文書化されている、または
  2. 治験期間中は真の禁欲を実践し、1日目には妊娠検査薬が陰性であった、または
  3. 同性パートナーのみを持つ、または
  4. 治験期間中、適切なホルモン法（例、避妊用インプラント、注射剤、経口避妊薬）または非ホルモン法（例、子宮内器具、子宮内ホルモン放出システム）などの非常に効果的な避妊手段を少なくとも1つ使用し、妊娠検査結果が陰性である。 1日目。
• 治験期間中対応できることが期待されており、治験参加中に電話で連絡できる人。

除外基準:

• 妊婦（1日目の尿妊娠検査陽性）、治験中に妊娠を計画している女性、および授乳中の女性。
• 登録から最後のワクチン接種から28日後まで、適切な避妊（包含基準で定義）を受ける計画がない、または受ける意思のない妊娠の可能性のある女性。
• 調査員が判断した、薬物乱用またはアルコール乱用の現在または過去。
• ワクチンに関連する重度の副作用の既往、および/またはGBS-NN/NN2の成分またはジフテリアトキソイド含有またはCRM197含有ワクチンに対する重度のアレルギー反応（例、アナフィラキシー）の病歴。
• -一次性または二次性細菌血症、敗血症性関節炎、心内膜炎、人工関節感染、壊死性筋炎および筋膜炎または腎盂腎炎など、GBSによって引き起こされる微生物学的に証明された浸潤性疾患の病歴。
• 急性発熱性疾患、無作為化前の発熱（体温38℃以上）、またはスクリーニング前および初回接種前の7日間の急性感染症。
• 研究者の意見では、筋肉内注射は禁忌であると考えられる出血素因または長期出血を伴う症状。
• 治験責任医師の判断で参加者が治験に参加できないと判断した急性または慢性の病状。
• -最近（過去1年以内）の積極的な自殺念慮/行動を含む、治験参加のリスクを高める可能性がある、または治験責任医師の判断で治験参加に参加者を不適格にする可能性のある精神病状。
• 認可されたGBSワクチンまたは治験中のGBSワクチンの以前のワクチン接種、または治験参加中（最初の来院から最後の来院まで）に予定されている接種歴がある。
• 過去5年以内にTdapワクチンまたはその個別の成分を含むワクチンを接種したこと。
• 初回接種から30日以内にワクチン接種を受けた参加者、または各接種後30日以内および/または3回目の接種の7日前までにワクチン（トラベルワクチンなど）の接種を予定している参加者。
• 投与前72時間以内に解熱鎮痛剤による治療を受けた参加者。
• -スクリーニング前の6か月以内に、免疫抑制用量のステロイド（過去2週間以上、毎日10mg以上のプレドニゾロン相当量）または免疫グロブリンを含む免疫抑制療法または免疫調節療法を受けている参加者。
• 最初の投与の60日前から治験終了までの、血液/血漿製剤の受領または計画された受領。
• -治験参加前の28日以内、および/または治験中に計画された、治験薬/ワクチンを含む他の治験への参加。
• 治験責任医師の判断により、三角筋が十分大きくないため、同時に 2 つのワクチン接種を行うことができない参加者が来院します。
• 治験の実施に関与するすべての職員 (およびその家族)。施設スタッフ、MinervaX 従業員、ベンダーまたは受託研究組織 (CRO) 従業員が含まれますが、これらに限定されません。