GBS-NN/NN2 (50 µg av varje fusionsprotein [GBS-NN och GBS-NN2] i kombination med 500 µg aluminium som Alhydrogel®) ges med och utan Tdap-vaccinet till friska icke-gravida kvinnor i åldern 18 till 49 år

Inklusionskriterier:

• Kvinnor ≥18 till ≤49 år med ett kroppsmassaindex (BMI) på >17,5 till <40 kg/m2.
• Kunna läsa, förstå och kunna ge personligt undertecknat informerat samtycke.
• Deltagare som är villiga och kan följa alla testprocedurer inklusive ifyllande av den elektroniska dagboken (eDiary) med sin egen personliga mobiltelefon i 28 dagar efter varje dos.
• Friska kvinnor vid inskrivningen, vilket bestäms av medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning av utredaren eller deltagare med välkontrollerade, välbehandlade underliggande tillstånd som inte kommer att påverka prövningens bedömningar.

• Kvinnor i fertil ålder måste vara:

  1. Dokumenterad vara kirurgiskt steril eller postmenopausal, eller
  2. Villig att utöva sann abstinens under hela rättegången och ha ett negativt graviditetstest på dag 1, eller
  3. Att bara ha samkönade partners, eller
  4. Använda minst en mycket effektiv preventivmetod, såsom adekvat hormonell metod (t.ex. preventivmedelsimplantat, injicerbara p-piller, orala preventivmedel) eller icke-hormonella metoder (t.ex. intrauterin enhet, intrauterint hormonfrisättande system) under hela försöket och ha ett negativt graviditetstest på dag 1.
• Förväntas vara tillgänglig under provperioden och som kan kontaktas per telefon under provdeltagandet.

Exklusions kriterier:

• Gravida kvinnor (positivt uringraviditetstest dag 1), kvinnor som planerar att bli gravida under försöket och ammande kvinnor.
• Kvinnor i fertil ålder som inte planerar eller är villiga att ta adekvat preventivmedel (definierat i inklusionskriterier) från inskrivning till 28 dagar efter den senaste vaccinationen.
• Aktuell eller historia av drog- eller alkoholmissbruk, enligt bedömningen av utredaren.
• Historik med allvarliga biverkningar i samband med ett vaccin och/eller allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot någon komponent av GBS-NN/NN2 eller något vaccin som innehåller difteritoxoid eller CRM197.
• Historik om mikrobiologiskt bevisad invasiv sjukdom orsakad av GBS, såsom primär eller sekundär bakteriemi, septisk artrit, endokardit, protetisk ledinfektion, nekrotiserande myosit och fasciit eller pyelonefrit.
• Akut febersjukdom, feber (temperatur ≥38 grader Celsius) före randomisering eller en akut infektion under de 7 dagarna före screening och före den första dosen.
• Blödande diates eller tillstånd i samband med långvarig blödning som, enligt utredarens uppfattning, skulle kontraindicera intramuskulär injektion.
• Varje akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagaren olämplig för att delta i rättegången.
• Eventuellt psykiatriskt tillstånd, inklusive nyligen (inom det senaste året) aktiva självmordstankar/-beteende som kan öka risken för deltagande i rättegången eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för att delta i rättegången.
• Tidigare vaccination med något licensierat eller prövnings-GBS-vaccin, eller planerat mottagande under deltagande i prövningen (från första till sista besöket).
• Vaccination under de senaste 5 åren med Tdap-vaccinet eller ett vaccin som innehåller någon enskild komponent därav.
• Deltagare som har fått något vaccin inom 30 dagar efter den första dosen, eller som planerar att få något vaccin (t.ex. resevacciner) upp till 30 dagar efter varje dos och/eller 7 dagar före den tredje dosen.
• Deltagare som har fått febernedsättande/analgetikabehandling inom 72 timmar före administrering.
• Deltagare som får immunsuppressiv eller immunmodulerande terapi, inklusive steroider i immunsuppressiva doser (10 mg eller mer prednisolonekvivalenter dagligen i 2 veckor eller mer under de senaste 6 månaderna) eller immunglobuliner under de 6 månaderna före screening.
• Mottagande eller planerat mottagande av blod/plasmaprodukter, från 60 dagar före första dosen till slutet av prövningen.
• Deltagande i andra prövningar som involverar prövningsläkemedel/vaccin(er) inom 28 dagar innan prövningen påbörjas och/eller planeras under prövningen.
• Deltagare med en deltamuskel som inte är tillräckligt stor för att tillåta administrering av 2 separata vaccinationer samtidigt besöker, enligt utredarens bedömning.
• All personal som är involverad i genomförandet av rättegången (och deras familjemedlemmar), inklusive men inte begränsat till, platspersonal, MinervaX-anställda och alla anställda hos leverantörer eller kontraktsforskningsorganisationer (CRO).