GBS-NN/NN2 (50 µg każdego białka fuzyjnego [GBS-NN i GBS-NN2] w połączeniu z 500 µg aluminium w postaci Alhydrogel®) podawane ze szczepionką Tdap lub bez niej zdrowym nieciężarnym kobietom w wieku od 18 do 49 lat

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety w wieku ≥18 do ≤49 lat ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) od >17,5 do <40 kg/m2.
• Potrafi przeczytać, zrozumieć i wyrazić własnoręcznie podpisaną świadomą zgodę.
• Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie spełnić wszystkie procedury próbne, w tym wypełnić dziennik elektroniczny (eDiary) przy użyciu własnego telefonu komórkowego przez 28 dni po każdej dawce.
• Zdrowe kobiety w chwili włączenia, jak określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza lub uczestniczek, z dobrze kontrolowanymi, dobrze leczonymi chorobami podstawowymi, które nie będą miały wpływu na ocenę badania.

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą być:

  1. Udokumentowane jako sterylne chirurgicznie lub po menopauzie, lub
  2. Chęć zachowania prawdziwej abstynencji przez cały okres trwania badania i uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego w pierwszym dniu lub
  3. Posiadanie wyłącznie partnerów tej samej płci lub
  4. Stosowanie co najmniej jednego wysoce skutecznego środka antykoncepcyjnego, takiego jak odpowiednia metoda hormonalna (np. implanty antykoncepcyjne, zastrzyki, doustne środki antykoncepcyjne) lub metod niehormonalnych (np. wkładka wewnątrzmaciczna, wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony) przez cały okres trwania badania i uzyskanie ujemnego wyniku testu ciążowego w dniu 1.
• Oczekuje się, że będzie on dostępny przez cały czas trwania badania i z osobą, z którą można się skontaktować telefonicznie podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży (dodatni test ciążowy z moczu w 1. dniu), kobiety planujące zajście w ciążę w trakcie badania oraz kobiety karmiące piersią.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie planują lub nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji (określonej w kryteriach włączenia) od włączenia do badania do 28 dni po ostatnim szczepieniu.
• Obecnie lub w przeszłości nadużywanie narkotyków lub alkoholu, według oceny badacza.
• Historia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką i/lub ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksja) na którykolwiek składnik GBS-NN/NN2 lub jakąkolwiek szczepionkę zawierającą toksoid błoniczy lub CRM197.
• Historia mikrobiologicznie potwierdzonej choroby inwazyjnej wywołanej przez GBS, takiej jak pierwotna lub wtórna bakteriemia, septyczne zapalenie stawów, zapalenie wsierdzia, zakażenie protezą stawu, martwicze zapalenie mięśni i zapalenie powięzi lub odmiedniczkowe zapalenie nerek.
• Ostra choroba przebiegająca z gorączką, gorączka (temperatura ≥38 stopni Celsjusza) przed randomizacją lub ostra infekcja w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym i przed pierwszą dawką.
• Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużonym krwawieniem, który w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
• Wszelkie ostre lub przewlekłe schorzenia, które w ocenie badacza powodują, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.
• Wszelkie zaburzenia psychiczne, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) aktywne myśli/zachowania samobójcze, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, sprawić, że uczestnik nie będzie nadawał się do udziału w badaniu.
• Poprzednie szczepienie dowolną licencjonowaną lub eksperymentalną szczepionką GBS lub planowany odbiór w trakcie udziału w badaniu (od pierwszej do ostatniej wizyty).
• Szczepienie w ciągu ostatnich 5 lat szczepionką Tdap lub szczepionką zawierającą jakikolwiek jej składnik.
• Uczestnicy, którzy otrzymali jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 30 dni od pierwszej dawki lub którzy planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę (np. szczepionki podróżne) do 30 dni po każdej dawce i/lub 7 dni przed trzecią dawką.
• Uczestnicy, którzy otrzymali leki przeciwgorączkowe/przeciwbólowe w ciągu 72 godzin przed podaniem.
• Uczestnicy otrzymujący terapię immunosupresyjną lub immunomodulującą, w tym steroidy w dawkach immunosupresyjnych (w przeszłości 10 mg lub więcej prednizolonu w ekwiwalencie dziennie przez 2 tygodnie lub dłużej) lub immunoglobuliny w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Otrzymanie lub planowany odbiór produktów krwi/osocza, od 60 dni przed pierwszą dawką do zakończenia badania.
• Udział w innych badaniach dotyczących badanego leku/szczepionki w ciągu 28 dni przed przystąpieniem do badania i/lub zaplanowanych w trakcie badania.
• Uczestnicy z mięśniem naramiennym, który nie jest wystarczająco duży, aby umożliwić podanie 2 oddzielnych szczepień w tym samym czasie, zgodnie z ustaleniami badacza.
• Cały personel zaangażowany w prowadzenie badania (oraz członkowie ich rodzin), w tym między innymi członkowie personelu placówki, pracownicy MinervaX oraz pracownicy wszelkich dostawców lub organizacji zajmujących się badaniami kontraktowymi (CRO).