GBS-NN/NN2 (50 µg jedes Fusionsproteins [GBS-NN und GBS-NN2] in Kombination mit 500 µg Aluminium als Alhydrogel®), verabreicht mit und ohne Tdap-Impfstoff bei gesunden, nicht schwangeren Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren

Einschlusskriterien:

• Frauen im Alter von ≥18 bis ≤49 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) von >17,5 bis <40 kg/m2.
• Kann lesen, verstehen und eine persönliche, unterschriebene Einverständniserklärung abgeben.
• Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle Verfahren der Studie einzuhalten, einschließlich des Ausfüllens des elektronischen Tagebuchs (eDiary) unter Verwendung ihres persönlichen Mobiltelefons für 28 Tage nach jeder Dosis.
• Gesunde Frauen bei der Einschreibung, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und klinische Beurteilung des Prüfers oder der Teilnehmer mit gut kontrollierten, gut behandelten Grunderkrankungen, die keinen Einfluss auf die Studienbewertungen haben.

• Frauen im gebärfähigen Alter müssen sein:

  1. Es ist dokumentiert, dass es chirurgisch steril ist oder postmenopausal ist, oder
  2. Bereit, während der gesamten Studie echte Abstinenz zu praktizieren und am ersten Tag einen negativen Schwangerschaftstest zu haben, oder
  3. Nur gleichgeschlechtliche Partner haben, oder
  4. Verwenden Sie während der gesamten Studie mindestens eine hochwirksame Verhütungsmaßnahme, z. B. eine geeignete hormonelle Methode (z. B. empfängnisverhütende Implantate, Injektionen, orale Kontrazeptiva) oder nicht-hormonelle Methoden (z. B. Intrauterinpessar, intrauterines Hormonfreisetzungssystem) und haben Sie einen negativen Schwangerschaftstest am 1. Tag.
• Voraussichtlich für die Dauer der Studie verfügbar und während der Teilnahme an der Studie telefonisch erreichbar.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere (positiver Urin-Schwangerschaftstest am ersten Tag), Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten, und stillende Frauen.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die von der Einschreibung bis 28 Tage nach der letzten Impfung keine angemessene Verhütungsmethode (definiert in den Einschlusskriterien) planen oder bereit sind.
• Aktueller oder früherer Drogen- oder Alkoholmissbrauch nach Einschätzung des Ermittlers.
• Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder schwerer allergischer Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil von GBS-NN/NN2 oder einen Diphtherietoxoid-haltigen oder CRM197-haltigen Impfstoff.
• Vorgeschichte mikrobiologisch nachgewiesener invasiver Erkrankungen, die durch GBS verursacht werden, wie z. B. primäre oder sekundäre Bakteriämie, septische Arthritis, Endokarditis, Gelenkprotheseninfektion, nekrotisierende Myositis und Fasziitis oder Pyelonephritis.
• Akute fieberhafte Erkrankung, Fieber (Temperatur ≥38 Grad Celsius) vor der Randomisierung oder eine akute Infektion in den 7 Tagen vor dem Screening und vor der ersten Dosis.
• Blutungsdiathese oder Zustand im Zusammenhang mit längerer Blutung, der nach Ansicht des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde.
• Jede akute oder chronische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde.
• Jede psychiatrische Erkrankung, einschließlich aktueller (innerhalb des letzten Jahres) aktiver Selbstmordgedanken/-verhaltensweisen, die das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöhen oder nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen kann, dass der Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist.
• Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen GBS-Impfstoff oder geplante Impfung während der Teilnahme an der Studie (vom ersten bis zum letzten Besuch).
• Impfung innerhalb der letzten 5 Jahre mit dem Tdap-Impfstoff oder einem Impfstoff, der einzelne Bestandteile davon enthält.
• Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis einen Impfstoff erhalten haben oder die eine Impfung (z. B. Reiseimpfungen) bis zu 30 Tage nach jeder Dosis und/oder 7 Tage vor der dritten Dosis planen.
• Teilnehmer, die innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung eine Behandlung mit Antipyretika/Analgetika erhalten haben.
• Teilnehmer, die in den 6 Monaten vor dem Screening eine immunsuppressive oder immunmodulatorische Therapie erhalten, einschließlich Steroiden in immunsuppressiven Dosen (10 mg oder mehr Prednisolonäquivalent täglich für 2 Wochen oder länger in der Vergangenheit) oder Immunglobulinen.
• Erhalt oder geplanter Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten, ab 60 Tagen vor der ersten Dosis bis zum Ende des Versuchs.
• Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten/Impfstoffen innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn und/oder während der Studie geplant.
• Teilnehmer mit einem Deltamuskel, der nicht groß genug ist, um die Verabreichung von 2 separaten Impfungen gleichzeitig zu ermöglichen, besuchen, wie vom Prüfer festgelegt.
• Alle Mitarbeiter, die an der Durchführung der Studie beteiligt sind (und deren Familienangehörige), einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Mitarbeiter vor Ort, Mitarbeiter von MinervaX und Mitarbeiter aller Lieferanten oder Auftragsforschungsorganisationen (CRO).