GBS-NN/NN2 (50 µg de chaque protéine de fusion [GBS-NN et GBS-NN2] en association avec 500 µg d'aluminium sous forme d'Alhydrogel®) administré avec et sans le vaccin Tdap chez les femmes en bonne santé non enceintes âgées de 18 à 49 ans

Critère d'intégration:

• Femmes âgées de ≥18 à ≤49 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) >17,5 à <40 kg/m2.
• Capable de lire, de comprendre et capable de donner un consentement éclairé personnel signé.
• Les participants qui souhaitent et sont capables de se conformer à toutes les procédures d'essai, y compris la réalisation du journal électronique (eDiary) en utilisant leur propre téléphone portable personnel pendant 28 jours après chaque dose.
• Femmes en bonne santé au moment de l'inscription, telles que déterminées par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur ou des participants présentant des conditions sous-jacentes bien contrôlées et bien traitées qui n'auront pas d'impact sur les évaluations de l'essai.

• Les femmes en âge de procréer doivent être :

  1. Documenté comme étant chirurgicalement stérile ou post-ménopausique, ou
  2. Être disposé à pratiquer une véritable abstinence tout au long de l'essai et à passer un test de grossesse négatif le premier jour, ou
  3. Avoir uniquement des partenaires de même sexe, ou
  4. Utiliser au moins une mesure contraceptive très efficace, telle qu'une méthode hormonale adéquate (par exemple, implants contraceptifs, injectables, contraceptifs oraux) ou des méthodes non hormonales (par exemple, dispositif intra-utérin, système de libération hormonale intra-utérine) tout au long de l'essai et avoir un test de grossesse négatif le jour 1.
• Devrait être disponible pour la durée de l'essai et qui peut être contacté par téléphone pendant la participation à l'essai.

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes (test de grossesse urinaire positif au jour 1), femmes prévoyant de devenir enceintes pendant l'essai et femmes qui allaitent.
• Femmes en âge de procréer ne prévoyant pas ou ne souhaitant pas prendre une contraception adéquate (définie dans les critères d'inclusion) depuis l'inscription jusqu'à 28 jours après la dernière vaccination.
• Abus actuel ou historique de drogues ou d'alcool, selon le jugement de l'enquêteur.
• Antécédents d'effets indésirables graves associés à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie) à l'un des composants du GBS-NN/NN2 ou à tout vaccin contenant de l'anatoxine diphtérique ou du CRM197.
• Antécédents de maladie invasive microbiologiquement prouvée causée par le SGB, telle qu'une bactériémie primaire ou secondaire, une arthrite septique, une endocardite, une infection articulaire prothétique, une myosite nécrosante et une fasciite ou une pyélonéphrite.
• Maladie fébrile aiguë, fièvre (température ≥ 38 degrés Celsius) avant la randomisation ou infection aiguë dans les 7 jours précédant le dépistage et avant la première dose.
• Diathèse hémorragique ou affection associée à un saignement prolongé qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'injection intramusculaire.
• Toute condition médicale aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait le participant inapte à participer à l'essai.
• Tout état psychiatrique, y compris les idées/comportements suicidaires actifs récents (au cours de l'année écoulée) qui peuvent augmenter le risque de participation à l'essai ou, de l'avis de l'enquêteur, rendre le participant inapte à participer à l'essai.
• Vaccination antérieure avec un vaccin homologué ou expérimental contre le SGB, ou réception prévue lors de la participation à l'essai (de la première à la dernière visite).
• Vaccination au cours des 5 années précédentes avec le vaccin Tdap ou un vaccin contenant l'un de ses composants individuels.
• Les participants qui ont reçu un vaccin dans les 30 jours suivant la première dose ou qui prévoient de recevoir un vaccin (par exemple, vaccins de voyage) jusqu'à 30 jours après chaque dose et/ou 7 jours avant la troisième dose.
• Participants ayant reçu un traitement antipyrétique/analgésique dans les 72 heures précédant l'administration.
• Participants recevant un traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur, y compris des stéroïdes à des doses immunosuppressives (10 mg ou plus d'équivalent prednisolone par jour pendant 2 semaines ou plus au cours du passé) ou des immunoglobulines dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Réception ou réception prévue de produits sanguins/plasmatiques, à partir de 60 jours avant la première dose jusqu'à la fin de l'essai.
• Participation à d'autres essais impliquant des médicaments/vaccins expérimentaux dans les 28 jours précédant l'entrée dans l'essai et/ou planifiés pendant l'essai.
• Les participants dont le muscle deltoïde n'est pas suffisamment gros pour permettre l'administration de 2 vaccinations distinctes en même temps, tel que déterminé par l'investigateur.
• Tout personnel impliqué dans la conduite de l'essai (et les membres de leur famille), y compris, mais sans s'y limiter, les membres du personnel du site, les employés de MinervaX et tout employé de fournisseur ou d'organisme de recherche sous contrat (CRO).