GBS-NN/NN2 (50 µg de cada proteína de fusão [GBS-NN e GBS-NN2] em combinação com 500 µg de alumínio como Alhydrogel®) administrado com e sem a vacina Tdap em mulheres saudáveis ​​não grávidas de 18 a 49 anos de idade

Critério de inclusão:

• Mulheres ≥18 a ≤49 anos de idade com índice de massa corporal (IMC) de >17,5 a <40 kg/m2.
• Capaz de ler, compreender e ser capaz de dar consentimento informado assinado pessoalmente.
• Participantes que desejam e são capazes de cumprir todos os procedimentos do ensaio, incluindo o preenchimento do diário eletrônico (eDiary) usando seu próprio celular pessoal por 28 dias após cada dose.
• Mulheres saudáveis ​​no momento da inscrição, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador ou participantes com condições subjacentes bem controladas e bem tratadas que não afetarão as avaliações do ensaio.

• As mulheres com potencial para engravidar devem ser:

  1. Documentado como cirurgicamente estéril ou pós-menopausa, ou
  2. Disposto a praticar a verdadeira abstinência durante todo o ensaio e ter um teste de gravidez negativo no Dia 1, ou
  3. Ter apenas parceiros do mesmo sexo, ou
  4. Usar pelo menos uma medida contraceptiva altamente eficaz, como método hormonal adequado (por exemplo, implantes contraceptivos, injetáveis, contraceptivos orais) ou métodos não hormonais (por exemplo, dispositivo intrauterino, sistema de liberação de hormônio intrauterino) durante todo o estudo e ter um teste de gravidez negativo no dia 1.
• Espera-se que esteja disponível durante o ensaio e que possa ser contatado por telefone durante a participação no ensaio.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas (teste de gravidez de urina positivo no Dia 1), mulheres que planejam engravidar durante o estudo e mulheres que amamentam.
• Mulheres com potencial para engravidar que não planejam ou não desejam tomar anticoncepcionais adequados (definidos nos critérios de inclusão) desde a inscrição até 28 dias após a última vacinação.
• Atual ou histórico de abuso de drogas ou álcool, conforme julgado pelo investigador.
• História de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente de GBS-NN/NN2 ou qualquer vacina contendo toxóide diftérico ou contendo CRM197.
• História de doença invasiva microbiologicamente comprovada causada por SGB, como bacteriemia primária ou secundária, artrite séptica, endocardite, infecção protética articular, miosite necrosante e fasceíte ou pielonefrite.
• Doença febril aguda, febre (temperatura ≥38 graus Celsius) antes da randomização ou infecção aguda nos 7 dias anteriores à triagem e antes da primeira dose.
• Diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra-indicaria a injeção intramuscular.
• Qualquer condição médica aguda ou crônica que, na opinião do investigador, tornaria o participante inadequado para participação no estudo.
• Qualquer condição psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida ativo recente (no último ano) que possa aumentar o risco de participação no estudo ou, no julgamento do investigador, tornar o participante inadequado para participação no estudo.
• Vacinação anterior com qualquer vacina contra GBS licenciada ou experimental, ou recebimento planejado durante a participação no ensaio (da primeira à última visita).
• Vacinação nos últimos 5 anos com a vacina Tdap ou uma vacina contendo qualquer componente individual da mesma.
• Participantes que receberam qualquer vacina dentro de 30 dias após a primeira dose, ou que planejam receber qualquer vacina (por exemplo, vacinas para viagens) até 30 dias após cada dose e/ou 7 dias antes da terceira dose.
• Participantes que receberam tratamento antipirético/analgésico nas 72 horas anteriores à administração.
• Participantes recebendo terapia imunossupressora ou imunomoduladora, incluindo esteróides em doses imunossupressoras (10 mg ou mais equivalente de prednisolona diariamente por 2 semanas ou mais durante o passado) ou imunoglobulinas nos 6 meses anteriores à triagem.
• Recebimento ou recebimento planejado de hemoderivados, desde 60 dias antes da primeira dose até o final do ensaio.
• Participação em outros ensaios envolvendo medicamentos/vacinas em investigação dentro de 28 dias antes da entrada no ensaio e/ou planejado durante o ensaio.
• Participantes com músculo deltóide não suficientemente grande para permitir a administração de 2 vacinações separadas ao mesmo tempo, conforme determinado pelo investigador.
• Qualquer pessoal envolvido na condução do estudo (e seus familiares), incluindo, entre outros, membros da equipe do local, funcionários da MinervaX e qualquer fornecedor ou funcionário de organização de pesquisa contratada (CRO).