GBS-NN/NN2 (50 µg di ciascuna proteina di fusione [GBS-NN e GBS-NN2] in combinazione con 500 µg di alluminio come Alidrogel®) somministrato con e senza il vaccino Tdap in donne sane non incinte di età compresa tra 18 e 49 anni

Criterio di inclusione:

• Donne di età compresa tra ≥18 e ≤49 anni con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra >17,5 e <40 kg/m2.
• In grado di leggere, comprendere e in grado di prestare il consenso informato personale firmato.
• Partecipanti disposti e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio, compreso il completamento del diario elettronico (eDiary) utilizzando il proprio telefono cellulare personale per 28 giorni dopo ciascuna dose.
• Donne sane al momento dell'arruolamento, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore o dei partecipanti con condizioni di base ben controllate e ben trattate che non influiranno sulle valutazioni dello studio.

• Le donne in età fertile devono essere:

  1. Documentato come chirurgicamente sterile o in post-menopausa, o
  2. Disposto a praticare la vera astinenza durante lo studio e ad avere un test di gravidanza negativo il primo giorno, oppure
  3. Avere solo partner dello stesso sesso, o
  4. Utilizzare almeno una misura contraccettiva altamente efficace, come un metodo ormonale adeguato (ad es. impianti contraccettivi, iniettabili, contraccettivi orali) o metodi non ormonali (ad es. dispositivo intrauterino, sistema di rilascio di ormoni intrauterini) durante lo studio e avere un test di gravidanza negativo il giorno 1.
• Si prevede che sia disponibile per tutta la durata dello studio e che possa essere contattato telefonicamente durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• Donne incinte (test di gravidanza sulle urine positivo il giorno 1), donne che pianificano una gravidanza durante lo studio e donne che allattano.
• Donne in età fertile che non pianificano o non sono disposte ad assumere una contraccezione adeguata (definita nei criteri di inclusione) dall'arruolamento fino a 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione.
• Abuso attuale o pregresso di droga o alcol, a giudizio dello sperimentatore.
• Anamnesi di reazione avversa grave associata a un vaccino e/o reazione allergica grave (ad es., anafilassi) a qualsiasi componente di GBS-NN/NN2 o qualsiasi vaccino contenente tossoide difterico o CRM197.
• Anamnesi di malattia invasiva microbiologicamente provata causata da GBS, come batteriemia primaria o secondaria, artrite settica, endocardite, infezione dell'articolazione protesica, miosite necrotizzante e fascite o pielonefrite.
• Malattia febbrile acuta, febbre (temperatura ≥ 38 gradi Celsius) prima della randomizzazione o infezione acuta nei 7 giorni precedenti lo screening e prima della prima dose.
• Diatesi emorragica o condizione associata a sanguinamento prolungato che, a giudizio dello sperimentatore, controindica l'iniezione intramuscolare.
• Qualsiasi condizione medica acuta o cronica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo alla partecipazione allo studio.
• Qualsiasi condizione psichiatrica, inclusa la recente idea/comportamento suicidario attivo (nell'ultimo anno) che possa aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante non idoneo alla partecipazione allo studio.
• Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino contro lo GBS autorizzato o sperimentale o vaccinazione programmata durante la partecipazione allo studio (dalla prima all'ultima visita).
• Vaccinazione negli ultimi 5 anni con il vaccino Tdap o con un vaccino contenente un qualsiasi singolo componente dello stesso.
• Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi vaccino entro 30 giorni dalla prima dose o che stanno pianificando di ricevere qualsiasi vaccino (ad esempio vaccini di viaggio) fino a 30 giorni dopo ciascuna dose e/o 7 giorni prima della terza dose.
• Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento antipiretico/analgesico nelle 72 ore precedenti la somministrazione.
• Partecipanti che ricevono terapia immunosoppressiva o immunomodulante, inclusi steroidi a dosi immunosoppressive (10 mg o più equivalenti di prednisolone al giorno per 2 settimane o più in passato) o immunoglobuline nei 6 mesi precedenti lo screening.
• Ricezione o ricezione programmata di prodotti ematici/plasma, da 60 giorni prima della prima dose fino alla fine della sperimentazione.
• Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci/vaccini sperimentali entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o pianificati durante lo studio.
• Visita dei partecipanti con un muscolo deltoide non sufficientemente grande da consentire la somministrazione di 2 vaccinazioni separate contemporaneamente, come determinato dallo sperimentatore.
• Qualsiasi personale coinvolto nella conduzione della sperimentazione (e relativi familiari), inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, membri del personale del sito, dipendenti di MinervaX e qualsiasi dipendente di un fornitore o di un'organizzazione di ricerca a contratto (CRO).