GBS-NN/NN2 (50 µg de cada proteína de fusión [GBS-NN y GBS-NN2] en combinación con 500 µg de aluminio como Alhidrogel®) administrados con y sin la vacuna Tdap en mujeres sanas no embarazadas de 18 a 49 años de edad

Criterios de inclusión:

• Mujeres de ≥18 a ≤49 años de edad con un índice de masa corporal (IMC) de >17,5 a <40 kg/m2.
• Capaz de leer, comprender y ser capaz de otorgar consentimiento informado personal firmado.
• Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todos los procedimientos del ensayo, incluida la realización del diario electrónico (eDiary) utilizando su propio teléfono móvil personal durante 28 días después de cada dosis.
• Mujeres sanas en el momento de la inscripción, según lo determinado por el historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador o participantes con condiciones subyacentes bien controladas y bien tratadas que no afectarán las evaluaciones del ensayo.

• Las mujeres en edad fértil deben ser:

  1. Documentado como quirúrgicamente estéril o posmenopáusico, o
  2. Estar dispuesto a practicar una verdadera abstinencia durante todo el ensayo y tener una prueba de embarazo negativa el día 1, o
  3. Tener únicamente parejas del mismo sexo, o
  4. Usar al menos una medida anticonceptiva altamente efectiva, como un método hormonal adecuado (p. ej., implantes anticonceptivos, inyectables, anticonceptivos orales) o métodos no hormonales (p. ej., dispositivo intrauterino, sistema liberador de hormonas intrauterinas) durante todo el ensayo y tener una prueba de embarazo negativa. el día 1.
• Se espera que esté disponible durante la duración del ensayo y con quién se puede contactar por teléfono durante la participación en el ensayo.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas (prueba de embarazo en orina positiva el día 1), mujeres que planean quedar embarazadas durante el ensayo y mujeres que amamantan.
• Mujeres en edad fértil que no planean o no desean tomar un método anticonceptivo adecuado (definido en los criterios de inclusión) desde la inscripción hasta 28 días después de la última vacunación.
• Actual o historial de abuso de drogas o alcohol, a juicio del investigador.
• Antecedentes de reacciones adversas graves asociadas con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de GBS-NN/NN2 o cualquier vacuna que contenga toxoide diftérico o CRM197.
• Antecedentes de enfermedad invasiva microbiológicamente comprobada causada por SGB, como bacteriemia primaria o secundaria, artritis séptica, endocarditis, infección de prótesis articulares, miositis necrotizante y fascitis o pielonefritis.
• Enfermedad febril aguda, fiebre (temperatura ≥38 grados Celsius) antes de la aleatorización o una infección aguda en los 7 días anteriores a la detección y antes de la primera dosis.
• Diátesis hemorrágica o condición asociada con sangrado prolongado que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular.
• Cualquier condición médica aguda o crónica que, a juicio del investigador, haría que el participante no fuera apto para participar en el ensayo.
• Cualquier condición psiquiátrica, incluida la ideación/comportamiento suicida activo reciente (en el último año) que pueda aumentar el riesgo de participación en el ensayo o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apto para participar en el ensayo.
• Vacunación previa con cualquier vacuna contra el GBS autorizada o en investigación, o recepción planificada durante la participación en el ensayo (desde la primera hasta la última visita).
• Vacunación dentro de los 5 años anteriores con la vacuna Tdap o una vacuna que contenga cualquiera de sus componentes individuales.
• Participantes que hayan recibido alguna vacuna dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis, o que planeen recibir cualquier vacuna (p. ej., vacunas de viaje) hasta 30 días después de cada dosis y/o 7 días antes de la tercera dosis.
• Participantes que hayan recibido tratamiento antipiréticos/analgésicos dentro de las 72 horas anteriores a la administración.
• Participantes que reciben terapia inmunosupresora o inmunomoduladora, incluidos esteroides en dosis inmunosupresoras (10 mg o más de equivalente de prednisolona al día durante 2 semanas o más durante el pasado) o inmunoglobulinas en los 6 meses anteriores a la selección.
• Recepción o recepción prevista de hemoderivados/plasma, desde 60 días antes de la primera dosis hasta el final del ensayo.
• Participación en otros ensayos que involucren medicamentos/vacunas en investigación dentro de los 28 días anteriores al ingreso al ensayo y/o planificados durante el ensayo.
• Participantes con un músculo deltoides que no sea lo suficientemente grande como para permitir la administración de 2 vacunas separadas al mismo tiempo visitan, según lo determine el investigador.
• Cualquier personal involucrado en la realización del ensayo (y sus familiares), incluidos, entre otros, miembros del personal del sitio, empleados de MinervaX y cualquier proveedor o empleado de una organización de investigación por contrato (CRO).