GBS-NN/NN2 (50 мкг каждого слитого белка [GBS-NN и GBS-NN2] в сочетании с 500 мкг алюминия в виде альгидрогеля®), вводимый с вакциной Tdap и без нее здоровым небеременным женщинам в возрасте от 18 до 49 лет.

Критерии включения:

• Женщины в возрасте от ≥18 до ≤49 лет с индексом массы тела (ИМТ) от >17,5 до <40 кг/м2.
• Способен читать, понимать и давать личное подписанное информированное согласие.
• Участники, желающие и способные соблюдать все процедуры исследования, включая ведение электронного дневника (eDiary), используя свой личный мобильный телефон, в течение 28 дней после каждой дозы.
• Здоровые женщины на момент включения, что определяется на основании истории болезни, физического осмотра и клинического заключения исследователя или участников, с хорошо контролируемыми и хорошо лечившимися основными заболеваниями, которые не повлияют на оценку исследования.

• Женщины детородного возраста должны быть:

  1. Документально подтверждена хирургическая стерильность или постменопаузальный период, или
  2. Готовы практиковать истинное воздержание на протяжении всего исследования и иметь отрицательный тест на беременность в первый день, или
  3. Наличие только однополых партнеров или
  4. Использование хотя бы одной высокоэффективной меры контрацепции, такой как адекватный гормональный метод (например, противозачаточные имплантаты, инъекции, пероральные контрацептивы) или негормональные методы (например, внутриматочная спираль, внутриматочная система высвобождения гормонов) на протяжении всего исследования и иметь отрицательный тест на беременность. в День 1.
• Ожидается, что они будут доступны на протяжении всего исследования, и с кем можно связаться по телефону во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

• Беременные женщины (положительный тест на беременность в моче в первый день), женщины, планирующие забеременеть во время исследования, и кормящие грудью женщины.
• Женщины детородного возраста, не планирующие или не желающие принимать адекватные средства контрацепции (определенные в критериях включения) с момента регистрации до 28 дней после последней вакцинации.
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в настоящее время или в прошлом, по мнению исследователя.
• История тяжелых побочных реакций, связанных с вакциной, и/или тяжелой аллергической реакции (например, анафилаксии) на любой компонент GBS-NN/NN2 или любую вакцину, содержащую дифтерийный анатоксин или CRM197.
• В анамнезе микробиологически подтвержденное инвазивное заболевание, вызванное СГБ, такое как первичная или вторичная бактериемия, септический артрит, эндокардит, инфекция протезного сустава, некротизирующий миозит и фасциит или пиелонефрит.
• Острое лихорадочное заболевание, лихорадка (температура ≥38 градусов Цельсия) до рандомизации или острая инфекция за 7 дней до скрининга и до введения первой дозы.
• Кровоточащий диатез или состояние, связанное с длительным кровотечением, которое, по мнению исследователя, противопоказано к внутримышечному введению.
• Любое острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для участия в исследовании.
• Любое психическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) активные суицидальные мысли/поведение, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
• Предыдущая вакцинация любой лицензированной или исследуемой вакциной против СГБ или запланированное получение во время участия в исследовании (от первого до последнего визита).
• Вакцинация в течение предыдущих 5 лет вакциной Tdap или вакциной, содержащей любой ее отдельный компонент.
• Участники, получившие любую вакцину в течение 30 дней после первой дозы или планирующие получить любую вакцину (например, вакцины для путешествий) в течение 30 дней после каждой дозы и/или за 7 дней до третьей дозы.
• Участники, получившие лечение жаропонижающими/анальгетиками в течение 72 часов до введения.
• Участники, получающие иммуносупрессивную или иммуномодулирующую терапию, включая стероиды в иммуносупрессивных дозах (10 мг или более эквивалента преднизолона ежедневно в течение 2 недель или более в прошлом) или иммуноглобулины в течение 6 месяцев до скрининга.
• Получение или запланированное получение продуктов крови/плазмы за 60 дней до введения первой дозы и до окончания исследования.
• Участие в других исследованиях исследуемого препарата/вакцины в течение 28 дней до начала исследования и/или запланированных во время исследования.
• По мнению исследователя, посещают участники, у которых дельтовидная мышца недостаточно велика, чтобы можно было сделать две отдельные вакцинации одновременно.
• Любой персонал, участвовавший в проведении исследования (и члены их семей), включая, помимо прочего, сотрудников объекта, сотрудников MinervaX, а также сотрудников любых поставщиков или контрактных исследовательских организаций (CRO).