GBS-NN/NN2 (50 µg van elk fusie-eiwit [GBS-NN en GBS-NN2] in combinatie met 500 µg aluminium als Alhydrogel®) toegediend met en zonder het Tdap-vaccin bij gezonde, niet-zwangere vrouwen van 18 tot 49 jaar oud

Inclusiecriteria:

• Vrouwen ≥18 tot ≤49 jaar met een body mass index (BMI) van >17,5 tot <40 kg/m2.
• In staat om te lezen, te begrijpen en in staat om persoonlijk ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
• Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle proefprocedures, inclusief het invullen van het elektronische dagboek (eDiary), met behulp van hun eigen persoonlijke mobiele telefoon gedurende 28 dagen na elke dosis.
• Gezonde vrouwen bij inschrijving, zoals bepaald op basis van de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en het klinische oordeel van de onderzoeker of deelnemers met goed gecontroleerde, goed behandelde onderliggende aandoeningen die geen invloed hebben op de beoordeling van het onderzoek.

• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten:

  1. Gedocumenteerd als chirurgisch steriel of postmenopauzaal, of
  2. Bereid om tijdens de proef echte onthouding te beoefenen en op dag 1 een negatieve zwangerschapstest te ondergaan, of
  3. Alleen partners van hetzelfde geslacht hebben, of
  4. Het gebruik van ten minste één zeer effectieve anticonceptiemaatregel, zoals een adequate hormonale methode (bijv. anticonceptie-implantaten, injectables, orale anticonceptiva) of niet-hormonale methoden (bijv. een spiraaltje, een intra-uterien hormoonafgiftesysteem) gedurende de hele proef en een negatieve zwangerschapstest ondergaan op dag 1.
• Naar verwachting beschikbaar gedurende de looptijd van de proef en telefonisch bereikbaar tijdens deelname aan de proef.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouwen (positieve urine-zwangerschapstest op dag 1), vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de proef, en vrouwen die borstvoeding geven.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en niet van plan zijn of bereid zijn adequate anticonceptie te gebruiken (gedefinieerd in de inclusiecriteria) vanaf inschrijving tot 28 dagen na de laatste vaccinatie.
• Huidig ​​of voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een bestanddeel van GBS-NN/NN2 of een vaccin dat difterietoxoïden of CRM197 bevat.
• Geschiedenis van microbiologisch bewezen invasieve ziekten veroorzaakt door GBS, zoals primaire of secundaire bacteriëmie, septische artritis, endocarditis, prothetische gewrichtsinfectie, necrotiserende myositis en fasciitis of pyelonefritis.
• Acute koortsziekte, koorts (temperatuur ≥38 graden Celsius) vóór randomisatie of een acute infectie in de 7 dagen vóór screening en vóór de eerste dosis.
• Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met langdurige bloeding die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie is voor intramusculaire injectie.
• Elke acute of chronische medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.
• Elke psychiatrische aandoening, inclusief recente (in het afgelopen jaar) actieve zelfmoordgedachten/-gedrag die het risico op deelname aan het onderzoek kan vergroten of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kan maken voor deelname aan het onderzoek.
• Eerdere vaccinatie met een goedgekeurd of in onderzoek zijnd GBS-vaccin, of geplande ontvangst tijdens deelname aan de proef (vanaf het eerste tot het laatste bezoek).
• Vaccinatie binnen de afgelopen 5 jaar met het Tdap-vaccin of een vaccin dat een afzonderlijk bestanddeel daarvan bevat.
• Deelnemers die binnen 30 dagen na de eerste dosis een vaccin hebben gekregen, of die van plan zijn een vaccin te krijgen (bijvoorbeeld reisvaccins) tot 30 dagen na elke dosis en/of 7 dagen vóór de derde dosis.
• Deelnemers die binnen 72 uur voorafgaand aan de toediening een behandeling met antipyretica/analgetica hebben ondergaan.
• Deelnemers die immunosuppressieve of immunomodulerende therapie kregen, waaronder steroïden in immunosuppressieve doses (10 mg of meer prednisolon-equivalent per dag gedurende 2 weken of langer in het verleden) of immunoglobulinen in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Ontvangst of geplande ontvangst van bloed-/plasmaproducten, vanaf 60 dagen vóór de eerste dosis tot het einde van de proef.
• Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddelen/vaccin(s) binnen 28 dagen vóór aanvang van de proef en/of gepland tijdens de proef.
• Deelnemers met een deltaspier die niet groot genoeg zijn om de toediening van twee afzonderlijke vaccinaties tegelijkertijd mogelijk te maken, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Al het personeel dat betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek (en hun familieleden), inclusief maar niet beperkt tot locatiepersoneel, MinervaX-werknemers en medewerkers van leveranciers of contractonderzoeksorganisaties (CRO).