GBS-NN/NN2（每种融合蛋白 [GBS-NN 和 GBS-NN2] 各 50 µg，与 500 µg 铝结合为 AlHydrogel®）在 18 至 49 岁健康非孕妇中接种和不接种 Tdap 疫苗

纳入标准：

• 年龄≥18 岁至≤49 岁且体重指数 (BMI) > 17.5 至 < 40 kg/m2 的女性。
• 能够阅读、理解并能够签署个人知情同意书。
• 愿意并能够遵守所有试验程序的参与者，包括每次服药后 28 天内使用自己的个人手机完成电子日记 (eDiary)。
• 入组时的健康女性，根据研究者或参与者的病史、体格检查和临床判断确定，其基础疾病得到良好控制、治疗良好，不会影响试验评估。

• 有生育能力的女性必须：

  1. 经证明已进行手术绝育或绝经后，或
  2. 愿意在整个试验期间实行真正的禁欲，并在第一天的妊娠测试结果呈阴性，或者
  3. 仅拥有同性伴侣，或
  4. 在整个试验过程中使用至少一种高效的避孕措施，例如足够的激素方法（例如，皮下埋植避孕剂、注射剂、口服避孕药）或非激素方法（例如，宫内节育器、宫内激素释放系统），并且妊娠试验呈阴性第一天。
• 预计在试用期间可以在线，并且在试用期间可以通过电话联系谁。

排除标准：

• 孕妇（第一天尿妊娠测试呈阳性）、试验期间计划怀孕的女性以及哺乳期女性。
• 从入组到最后一次疫苗接种后 28 天，有生育能力的女性不计划或不愿意采取充分的避孕措施（纳入标准中定义）。
• 根据调查人员的判断，目前或历史上有吸毒或酗酒的情况。
• 与疫苗相关的严重不良反应史和/或对 GBS-NN/NN2 任何成分或任何含白喉类毒素或含 CRM197 疫苗的严重过敏反应（例如过敏反应）。
• 微生物学证实的由 GBS 引起的侵袭性疾病的病史，例如原发性或继发性菌血症、化脓性关节炎、心内膜炎、假体关节感染、坏死性肌炎和筋膜炎或肾盂肾炎。
• 随机分组前出现急性发热性疾病、发烧（体温≥38摄氏度）或筛选前7天内和首次给药前出现急性感染。
• 研究者认为，与长期出血相关的出血素质或状况不适合肌内注射。
• 根据研究者的判断，任何使参与者不适合参加试验的急性或慢性健康状况。
• 任何精神疾病，包括最近（过去一年内）可能增加参加试验的风险或根据研究者的判断使参与者不适合参加试验的主动自杀意念/行为。
• 之前接种过任何许可或研究性 GBS 疫苗，或在参与试验期间计划接种（从第一次到最后一次就诊）。
• 过去 5 年内接种过 Tdap 疫苗或含有其任何单独成分的疫苗。
• 首次接种后 30 天内接种过任何疫苗的参与者，或计划在每次接种后 30 天内和/或第三次接种前 7 天接种任何疫苗（例如旅行疫苗）的参与者。
• 给药前72小时内接受过退热/镇痛药治疗的受试者。
• 受试者在筛选前 6 个月内接受免疫抑制或免疫调节治疗，包括免疫抑制剂量的类固醇（过去 2 周或更长时间，每日 10 毫克或更多泼尼松龙当量）或免疫球蛋白。
• 从第一次给药前 60 天到试验结束期间收到或计划收到的血液/血浆制品。
• 在试验开始前 28 天内和/或试验期间计划参加涉及研究药物/疫苗的其他试验。
• 根据研究者的判断，三角肌不够大，无法同时接种 2 次疫苗的参与者进行访视。
• 参与试验进行的任何人员（及其家庭成员），包括但不限于现场工作人员、MinervaX 员工以及任何供应商或合同研究组织 (CRO) 员工。