GBS-NN/NN2 (50 µg av hvert fusjonsprotein [GBS-NN og GBS-NN2] i kombinasjon med 500 µg aluminium som Alhydrogel®) gitt med og uten Tdap-vaksinen hos friske ikke-gravide kvinner i alderen 18 til 49 år

Inklusjonskriterier:

• Kvinner ≥18 til ≤49 år med en kroppsmasseindeks (BMI) på >17,5 til <40 kg/m2.
• Kunne lese, forstå og i stand til å gi personlig signert informert samtykke.
• Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle prøveprosedyrer, inkludert fullføring av den elektroniske dagboken (eDiary) ved hjelp av sin egen personlige mobiltelefon i 28 dager etter hver dose.
• Friske kvinner ved påmelding, bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren eller deltakere med godt kontrollerte, godt behandlede underliggende tilstander som ikke vil påvirke prøvevurderingene.

• Kvinner i fertil alder må være:

  1. Dokumentert å være kirurgisk steril eller postmenopausal, eller
  2. Villig til å praktisere ekte avholdenhet gjennom hele forsøket og ha negativ graviditetstest på dag 1, eller
  3. Bare å ha partnere av samme kjønn, eller
  4. Bruk av minst ett svært effektivt prevensjonstiltak, som adekvat hormonell metode (f.eks. prevensjonsimplantater, injiserbare p-piller, p-piller) eller ikke-hormonelle metoder (f.eks. intrauterin enhet, intrauterint hormonfrigjøringssystem) gjennom hele forsøket og ha en negativ graviditetstest på dag 1.
• Forventes tilgjengelig i løpet av prøveperioden og som kan kontaktes på telefon under prøvedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide kvinner (positiv uringraviditetstest på dag 1), kvinner som planlegger å bli gravide under forsøket, og ammende kvinner.
• Kvinner i fertil alder som ikke planlegger eller er villige til å ta adekvat prevensjon (definert i inklusjonskriterier) fra innmelding til 28 dager etter siste vaksinasjon.
• Nåværende eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, som bedømt av etterforskeren.
• Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) mot en hvilken som helst komponent av GBS-NN/NN2 eller en hvilken som helst difteritoksoidholdig eller CRM197-holdig vaksine.
• Historie med mikrobiologisk påvist invasiv sykdom forårsaket av GBS, som primær eller sekundær bakteriemi, septisk leddgikt, endokarditt, protetisk leddinfeksjon, nekrotiserende myositt og fasciitt eller pyelonefritt.
• Akutt febersykdom, feber (temperatur ≥38 grader Celsius) før randomisering eller akutt infeksjon i 7 dager før screening og før første dose.
• Blødende diatese eller tilstand assosiert med langvarig blødning som etter utrederens oppfatning vil kontraindisere intramuskulær injeksjon.
• Enhver akutt eller kronisk medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering vil gjøre deltakeren uegnet for å delta i rettssaken.
• Enhver psykiatrisk tilstand, inkludert nylig (i løpet av det siste året) aktive selvmordstanker/-adferd som kan øke risikoen for deltakelse i forsøk eller, etter utrederens vurdering, gjøre deltakeren uegnet for deltakelse i rettssaken.
• Tidligere vaksinasjon med en lisensiert eller undersøkende GBS-vaksine, eller planlagt mottak under deltakelse i forsøket (fra første til siste besøk).
• Vaksinasjon innen de siste 5 årene med Tdap-vaksinen eller en vaksine som inneholder en individuell komponent derav.
• Deltakere som har fått en vaksine innen 30 dager etter den første dosen, eller som planlegger å motta en hvilken som helst vaksine (f.eks. reisevaksiner) inntil 30 dager etter hver dose og/eller 7 dager før den tredje dosen.
• Deltakere som har fått febernedsettende/analgetikabehandling innen 72 timer før administrering.
• Deltakere som får immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi, inkludert steroider i immunsuppressive doser (10 mg eller mer prednisolonekvivalent daglig i 2 uker eller mer i løpet av de siste 6 månedene) eller immunglobuliner i de 6 månedene før screening.
• Mottak eller planlagt mottak av blod/plasmaprodukter, fra 60 dager før første dose til slutten av forsøket.
• Deltakelse i andre studier som involverer forsøkslegemiddel/vaksine(r) innen 28 dager før prøvestart og/eller planlagt under forsøket.
• Deltakere med en deltamuskel som ikke er tilstrekkelig stor til å tillate administrering av 2 separate vaksinasjoner samtidig besøker, som bestemt av etterforskeren.
• Alt personell som er involvert i gjennomføringen av rettssaken (og deres familiemedlemmer), inkludert, men ikke begrenset til, ansatte på stedet, MinervaX-ansatte og ansatte i leverandører eller kontraktsforskningsorganisasjoner (CRO).