GBS-NN/NN2 (50 µg kutakin fuusioproteiinia [GBS-NN ja GBS-NN2] yhdistelmänä 500 µg alumiinia Alhydrogeelinä®) annettuna Tdap-rokotteen kanssa ja ilman sitä terveille ei-raskaana oleville 18–49-vuotiaille naisille

Sisällyttämiskriteerit:

• Naiset ≥18–≤49-vuotiaat, joiden painoindeksi (BMI) on >17,5–<40 kg/m2.
• Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan henkilökohtaisen allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
• Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia koemenettelyjä, mukaan lukien sähköisen päiväkirjan (eDiary) täyttäminen, käyttämällä omaa henkilökohtaista matkapuhelinta 28 päivän ajan jokaisen annoksen jälkeen.
• Terveet naiset ilmoittautumisen yhteydessä, jotka on määritetty lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan tai osallistujien kliinisen arvion perusteella, joilla on hyvin hallittuja, hyvin hoidettuja perussairauksia, jotka eivät vaikuta kokeen arviointeihin.

• Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla:

  1. Dokumentoitu olevan kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen, tai
  2. Halukas harjoittelemaan todellista raittiutta koko kokeen ajan ja saamaan negatiivisen raskaustestin päivänä 1 tai
  3. Vain samaa sukupuolta olevia kumppaneita tai
  4. Käytä vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten riittävää hormonaalista menetelmää (esim. ehkäisyimplantteja, injektiovalmisteita, oraalisia ehkäisyvalmisteita) tai ei-hormonaalisia menetelmiä (esim. kohdunsisäinen väline, kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä) koko kokeen ajan ja sinulla on negatiivinen raskaustesti päivänä 1.
• Odotetaan olevan käytettävissä kokeen ajan ja heihin voidaan ottaa yhteyttä puhelimitse kokeeseen osallistumisen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat naiset (positiivinen virtsan raskaustesti päivänä 1), naiset, jotka suunnittelevat raskautta kokeen aikana ja imettävät naiset.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suunnittele tai halua käyttää riittävää ehkäisyä (määritelty osallistumiskriteereissä) ilmoittautumisesta 28 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen.
• Nykyinen tai historiallinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tutkijan arvioiden mukaan.
• Aiempi vakava haittavaikutus, joka liittyy rokotteeseen ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin GBS-NN/NN2:n komponentille tai mille tahansa difteriatoksoidia tai CRM197:tä sisältävälle rokotteelle.
• Aiempi mikrobiologisesti todistettu GBS:n aiheuttama invasiivinen sairaus, kuten primaarinen tai sekundaarinen bakteriemia, septinen niveltulehdus, endokardiitti, proteesin niveltulehdus, nekrotisoiva myosiitti ja fasciiitti tai pyelonefriitti.
• Akuutti kuumesairaus, kuume (lämpötila ≥38 celsiusastetta) ennen satunnaistamista tai akuutti infektio 7 päivää ennen seulontaa ja ennen ensimmäistä annosta.
• Verenvuotodiateesi tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka olisi tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihaksensisäisen injektion antamiseen.
• Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
• Mikä tahansa psyykkinen sairaus, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) aktiiviset itsemurha-ajatukset/-käyttäytyminen, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan arvion mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
• Aiempi rokotus millä tahansa lisensoidulla tai tutkittavalla GBS-rokotteella tai suunniteltu vastaanotto tutkimukseen osallistumisen aikana (ensimmäisestä viimeiseen vierailuun).
• Rokotus viimeisten 5 vuoden aikana Tdap-rokotteella tai rokotteella, joka sisältää mitä tahansa sen yksittäistä komponenttia.
• Osallistujat, jotka ovat saaneet minkä tahansa rokotteen 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta tai jotka aikovat saada minkä tahansa rokotteen (esim. matkarokotteet) enintään 30 päivää kunkin annoksen jälkeen ja/tai 7 päivää ennen kolmatta annosta.
• Osallistujat, jotka ovat saaneet antipyreettistä/kipulääkehoitoa 72 tunnin sisällä ennen antoa.
• Osallistujat, jotka saavat immunosuppressiivista tai immunomodulatorista hoitoa, mukaan lukien steroideja immunosuppressiivisina annoksina (10 mg tai enemmän prednisolonia ekvivalenttia päivässä 2 viikon ajan tai kauemmin) tai immunoglobuliineja 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Veri-/plasmatuotteiden vastaanotto tai suunniteltu vastaanotto 60 päivää ennen ensimmäistä annosta tutkimuksen loppuun asti.
• Osallistuminen muihin kokeisiin, joihin liittyy tutkimuslääkettä/rokotteita 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja/tai suunniteltuja kokeen aikana.
• Osallistujat, joiden hartialihas ei ole riittävän suuri kahden erillisen rokotuksen antamiseksi samanaikaisesti, tutkijan määrittämällä tavalla.
• Kokeilun suorittamiseen osallistuva henkilöstö (ja heidän perheenjäsenensä), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, toimipaikan henkilökunta, MinervaX:n työntekijät ja kaikki myyjän tai sopimustutkimusorganisaation (CRO) työntekijät.