GBS-NN/NN2 (50 µg každého fúzního proteinu [GBS-NN a GBS-NN2] v kombinaci s 500 µg hliníku jako Alhydrogel®) podávané s vakcínou Tdap a bez ní u zdravých netěhotných žen ve věku 18 až 49 let

Kritéria pro zařazení:

• Ženy ve věku ≥18 až ≤49 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >17,5 až <40 kg/m2.
• Umí číst, porozumět a udělit osobní podepsaný informovaný souhlas.
• Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny zkušební postupy včetně vyplnění elektronického deníku (eDiary) pomocí vlastního osobního mobilního telefonu po dobu 28 dnů po každé dávce.
• Zdravé ženy při zápisu, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího nebo účastníků s dobře kontrolovanými, dobře léčenými základními stavy, které neovlivní hodnocení studie.

• Ženy ve fertilním věku musí být:

  1. Doloženo chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální, popř
  2. Ochota praktikovat skutečnou abstinenci po celou dobu zkoušky a mít negativní těhotenský test 1. den, popř
  3. Mít pouze partnery stejného pohlaví, popř
  4. Používat alespoň jedno vysoce účinné antikoncepční opatření, jako je adekvátní hormonální metoda (např. antikoncepční implantáty, injekční přípravky, perorální antikoncepce) nebo nehormonální metody (např. nitroděložní tělísko, nitroděložní systém uvolňující hormony) po celou dobu studie a mít negativní těhotenský test v den 1.
• Očekává se, že bude k dispozici po dobu trvání zkušebního období a koho lze během účasti ve zkušebním testu telefonicky kontaktovat.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné ženy (pozitivní těhotenský test z moči v den 1), ženy plánující otěhotnět během studie a kojící ženy.
• Ženy ve fertilním věku, které neplánují nebo nechtějí užívat adekvátní antikoncepci (definovanou v kritériích pro zařazení) od zařazení do studie do 28 dnů po poslední vakcinaci.
• Současné nebo historické zneužívání drog nebo alkoholu podle posouzení vyšetřovatele.
• Závažná nežádoucí reakce v anamnéze spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku GBS-NN/NN2 nebo jakoukoli vakcínu obsahující difterický toxoid nebo CRM197.
• Anamnéza mikrobiologicky prokázaného invazivního onemocnění způsobeného GBS, jako je primární nebo sekundární bakteriémie, septická artritida, endokarditida, infekce protetických kloubů, nekrotizující myositida a fasciitida nebo pyelonefritida.
• Akutní horečnaté onemocnění, horečka (teplota ≥38 stupňů Celsia) před randomizací nebo akutní infekce během 7 dnů před screeningem a před první dávkou.
• Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženým krvácením, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval intramuskulární injekci.
• Jakýkoli akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího způsobil, že účastník není vhodný pro účast v hodnocení.
• Jakýkoli psychiatrický stav, včetně nedávných (během posledního roku) aktivních sebevražedných myšlenek/chování, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro účast ve studii.
• Předchozí očkování jakoukoli licencovanou nebo testovanou vakcínou GBS nebo plánované přijetí během účasti ve studii (od první do poslední návštěvy).
• Očkování během předchozích 5 let vakcínou Tdap nebo vakcínou obsahující jakoukoli její jednotlivou složku.
• Účastníci, kteří dostali jakoukoli vakcínu do 30 dnů od první dávky nebo kteří plánují podat jakoukoli vakcínu (např. cestovní vakcíny) do 30 dnů po každé dávce a/nebo 7 dnů před třetí dávkou.
• Účastníci, kteří dostali léčbu antipyretiky/analgetiky do 72 hodin před podáním.
• Účastníci, kteří dostávají imunosupresivní nebo imunomodulační léčbu, včetně steroidů v imunosupresivních dávkách (10 mg nebo více ekvivalentu prednisolonu denně po dobu 2 týdnů nebo déle v minulosti) nebo imunoglobuliny během 6 měsíců před screeningem.
• Příjem nebo plánovaný příjem krevních/plazmatických produktů od 60 dnů před první dávkou do konce studie.
• Účast v jiných studiích zahrnujících zkoumaný lék/vakcínu(y) během 28 dnů před zahájením studie a/nebo plánovaná během studie.
• Účastníci s deltovým svalem, který není dostatečně velký, aby umožnil podání 2 samostatných vakcinací ve stejnou dobu, jak určil zkoušející.
• Jakýkoli personál zapojený do provádění zkušebního testu (a jejich rodinní příslušníci), včetně, nikoli však výhradně, zaměstnanců pracoviště, zaměstnanců MinervaX a všech zaměstnanců dodavatelů nebo smluvních výzkumných organizací (CRO).