18~49세의 건강한 비임신 여성에게 Tdap 백신을 접종하거나 접종하지 않은 상태에서 GBS-NN/NN2(각 융합 단백질[GBS-NN 및 GBS-NN2] 50μg, Alhydrogel® 형태의 알루미늄 500μg과 결합) 투여

포함 기준:

• 18세 이상 49세 이하의 여성, 체질량지수(BMI)가 17.5 이상 40kg/m2 미만인 여성.
• 읽고 이해할 수 있으며 개인이 서명한 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
• 각 투여 후 28일 동안 개인 휴대전화를 사용하여 전자 일기(eDiary) 작성을 포함한 모든 시험 절차를 준수할 의향과 능력이 있는 참가자.
• 임상시험 평가에 영향을 미치지 않는 잘 조절되고 잘 치료된 기저 질환을 가진 임상 병력, 신체 검사, 조사자 또는 참가자의 임상적 판단에 따라 결정된 등록 시 건강한 여성.

• 가임기 여성은 다음 요건을 충족해야 합니다.

  1. 수술적으로 불임 상태이거나 폐경기 이후라는 기록이 있는 경우, 또는
  2. 시험 기간 동안 진정한 금욕을 실천하고 1일차에 임신 테스트 결과가 음성으로 나올 의향이 있는 경우, 또는
  3. 동성 파트너만 있는 경우, 또는
  4. 시험 기간 내내 적절한 호르몬 방법(예: 피임 임플란트, 주사제, 경구 피임약) 또는 비호르몬 방법(예: 자궁내 장치, 자궁내 호르몬 방출 시스템)과 같은 매우 효과적인 피임 방법을 하나 이상 사용하고 임신 테스트에서 음성이 나온 경우 1일차에.
• 임상시험 기간 동안 이용 가능하며 임상시험 참여 중에 전화로 연락할 수 있는 사람이 누구인지 예상됩니다.

제외 기준:

• 임산부(1일째 소변 임신 검사 양성), 시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성, 수유 중인 여성.
• 등록부터 마지막 ​​백신 접종 후 28일까지 적절한 피임법(포함 기준에 정의됨)을 계획하지 않거나 취할 의향이 없는 가임 여성.
• 조사관이 판단한 약물 또는 알코올 남용의 현재 또는 과거력.
• GBS-NN/NN2 또는 디프테리아 톡소이드 함유 또는 CRM197 함유 백신의 구성성분에 대한 백신 및/또는 심한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)과 관련된 심각한 이상반응의 병력.
• 1차 또는 2차 세균혈증, 패혈성 관절염, 심내막염, 인공 관절 감염, 괴사성 근염 및 근막염 또는 신우신염과 같은 GBS로 인한 미생물학적으로 입증된 침습성 질환의 병력.
• 급성 열성 질환, 무작위 배정 전 발열(38℃ 이상) 또는 스크리닝 전 7일 및 첫 번째 투여 전 급성 감염.
• 연구자의 의견에 따라 근육내 주사가 금기되는 출혈 체질 또는 장기간의 출혈과 관련된 상태.
• 연구자의 판단에 따라 참가자를 임상시험 참여에 부적합하게 만드는 모든 급성 또는 만성 의학적 상태.
• 임상시험 참여 위험을 높이거나 연구자 판단에 따라 참가자를 임상시험 참여에 부적합하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내)의 적극적인 자살 생각/행동을 포함한 모든 정신과적 상태.
• 허가된 또는 연구 중인 GBS 백신으로 이전 예방접종을 받았거나 임상시험 참여 중(첫 번째 방문부터 마지막 ​​방문까지) 예정된 접종.
• 지난 5년 이내에 Tdap 백신 또는 그 개별 성분을 함유한 백신을 접종한 경우.
• 첫 번째 접종 후 30일 이내에 백신을 접종했거나, 각 접종 후 최대 30일 및/또는 세 번째 접종 전 7일까지 백신(예: 여행 백신)을 접종할 계획인 참가자.
• 투여 전 72시간 이내에 해열·진통제 치료를 받은 자.
• 스크리닝 전 6개월 동안 면역억제 용량의 스테로이드(과거 2주 이상 매일 10mg 이상의 프레드니솔론 상당량) 또는 면역글로불린을 포함한 면역억제 또는 면역조절 요법을 받은 참가자.
• 첫 번째 투여 60일 전부터 시험 종료까지 혈액/혈장제제 수령 또는 예정 수령.
• 임상시험 시작 전 28일 이내에 및/또는 임상시험 중에 계획된 임상시험용 약물/백신과 관련된 기타 임상시험에 참여합니다.
• 조사자의 결정에 따라 동시에 방문할 때 2개의 개별 백신 접종을 투여할 수 있을 만큼 충분히 크지 않은 삼각근을 가진 참가자.
• 현장 직원, MinervaX 직원, 공급업체 또는 CRO(계약 연구 기관) 직원을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 시험 수행에 관련된 모든 직원(및 그 가족).