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潰瘍性大腸炎におけるプレバイオティクスの影響

2026年2月24日 更新者：Berkeley Limketkai, MD, PhD、University of California, Los Angeles

潰瘍性大腸炎におけるプレバイオティクスの臨床的および微生物的影響

炎症性腸疾患（IBD）の原因は現在不明ですが、部分的には遺伝的リスク多型、環境要因、腸内微生物叢、宿主免疫間の相互作用に起因すると考えられています。 食事、特に植物由来の製品を含む食事は、腸内細菌の組成を改善することが先行研究で示されており、これはさまざまなIBD関連の転帰と関連付けられています。 この研究は、IBD患者の腸内マイクロバイオーム組成と腸の健康に対するプレバイオティクスの影響を評価することに興味を持っています。

食事組成はベースライン時および 16 週間にわたって評価されます。 参加者は、0週目または8週目に始まる8週間のプレバイオティクスサプリメント摂取コースのいずれかを無作為に摂取します。便サンプルは0週目と8週目に収集されます。 便は、不均一な疾患の特徴に関連して、さまざまなプレバイオティクスおよび食事摂取パターンに関連する横断的および縦方向の糞便微生物の変化について分析されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から85歳まで
  • 生検で証明された潰瘍性大腸炎（UC）の病歴
  • 活動性症状 (SCCAI >2)
  • 5-アミノサリチル酸塩、免疫調節薬、コルチコステロイドの併用は許可されますが、登録前 30 日以内に開始または用量調整を行ってはなりません。
  • 生物学的療法の併用は許可されますが、登録前 60 日以内に開始または用量調整を行ってはなりません。
  • プロバイオティクスやその他の栄養補助食品の以前の使用は許可されていますが、試験期間中は中止することが求められます。

除外基準:

  • 結腸切除術以前
  • 入院
  • 緊急に腹部手術が必要な場合
  • 不安定な重篤な病状
  • 治療中の活動性悪性腫瘍
  • 積極的なアルコールまたは非カンナビノイド物質の乱用
  • 妊娠中または授乳中
  • コンプライアンス違反の懸念

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：0週目のプレバイオティクス
ダイエットサプリメント：プレバイオティクス
参加者は、毎日プレバイオティクスサプリメントを8週間摂取するよう求められます。
アクティブコンパレータ：8週目のプレバイオティクス
ダイエットサプリメント：プレバイオティクス
参加者は、毎日プレバイオティクスサプリメントを8週間摂取するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物の組成
時間枠：第8週
微生物の組成には、属と種の相対量の測定と特性評価が含まれます。
第8週
臨床的寛解
時間枠：第8週
臨床的寛解は、単純性大腸炎臨床活動指数 (SCCAI) < 4 として定義されます。SCCAI の範囲は 0 ～ 20 (高いほど重症です)。
第8週
便中カルプロテクチンの変化
時間枠：第8週
便中カルプロテクチンは、腸内の炎症を測定する便検査です
第8週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応
時間枠：第8週
臨床反応は、単純性大腸炎臨床活動指数 (SCCAI) の低下として定義されます。 SCCAI の範囲は 0 ～ 20 (値が大きいほど深刻です)。
第8週
臨床反応
時間枠：第16週
臨床反応は、単純性大腸炎臨床活動指数 (SCCAI) の低下として定義されます。 SCCAI の範囲は 0 ～ 20 (値が大きいほど深刻です)。
第16週
臨床的寛解
時間枠：第16週
臨床的寛解は、単純性大腸炎臨床活動指数 (SCCAI) < 4 として定義されます。SCCAI の範囲は 0 ～ 20 (高いほど重症です)。
第16週
微生物の組成
時間枠：第16週
微生物の組成には、属と種の相対量の測定と特性評価が含まれます。
第16週
便中カルプロテクチンの変化
時間枠：第16週
糞便カルプロテクチンは、腸の炎症を測定する便検査です
第16週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月9日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月7日

最初の投稿 (実際)

2024年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月24日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-000256

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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